Die Klassifizierungsregeln sind das in Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745 festgelegte Regelwerk, mit dem Hersteller die Risikoklasse eines Produkts bestimmen. Der Anhang besteht aus drei Kapiteln: Kapitel I definiert die Begriffe, Kapitel II die Durchführungsvorschriften, Kapitel III die 22 Regeln selbst, gegliedert in vier Gruppen. Die Regeln sind vollständig zu prüfen, und das Ergebnis ist in der technischen Dokumentation mit Angabe der angewandten Regel zu begründen. Dieser Eintrag beschreibt die Systematik des Regelwerks; die daraus folgenden Klassen behandelt der Eintrag Risikoklassen von Medizinprodukten.
Begriffsbestimmungen des Kapitels I
Kapitel I definiert zunächst die Anwendungsdauer: vorübergehend bedeutet eine ununterbrochene Anwendung von weniger als 60 Minuten, kurzzeitig eine solche von 60 Minuten bis 30 Tagen und langzeitig eine von mehr als 30 Tagen. Weiter definiert es Körperöffnung, invasives und chirurgisch invasives Produkt, wiederverwendbares chirurgisches Instrument sowie die Unterscheidung zwischen aktiven therapeutischen Produkten und aktiven Produkten für Diagnose- und Überwachungszwecke. Ergänzt werden Begriffe zu besonders empfindlichen Zielstrukturen, nämlich zentrales Kreislaufsystem und zentrales Nervensystem, jeweils mit abschließender Aufzählung der erfassten anatomischen Strukturen, sowie der Begriff der verletzten Haut oder Schleimhaut. Diese Definitionen entscheiden häufiger über die Klasse als der Regelwortlaut selbst.
Durchführungsvorschriften des Kapitels II
Kapitel II enthält sieben Vorschriften, die die Anwendung steuern. Maßgeblich ist die vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung, nicht die tatsächliche Verwendung. Werden Produkte in Kombination verwendet, wird jedes gesondert klassifiziert; Zubehör wird unabhängig vom Hauptprodukt klassifiziert. Software, die ein Produkt steuert oder dessen Anwendung beeinflusst, fällt in dieselbe Klasse wie dieses Produkt, während eigenständige Software für sich klassifiziert wird. Betrifft ein Produkt mehrere Körperteile, ist die Verwendung mit dem höchsten Gefährdungspotenzial maßgeblich. Trifft mehr als eine Regel oder Unterregel zu, gilt die strengste Regel und damit die höhere Klasse. Für die Berechnung der ununterbrochenen Anwendungsdauer ist auch der unmittelbare Ersatz eines Produkts durch ein gleichartiges einzubeziehen.
Die vier Regelgruppen des Kapitels III
Kapitel III gliedert die Regeln nach Produktkategorien. Abschnitt 4 enthält die Regeln 1 bis 4 für nicht invasive Produkte, die vom Grundsatz der Klasse I ausgehen und je nach Kontakt mit verletzter Haut, Kanalisierung oder Speicherung von Körperflüssigkeiten und deren Behandlung zu höheren Klassen führen. Abschnitt 5 enthält die Regeln 5 bis 8 für invasive Produkte, gestaffelt nach Zugangsweg, Anwendungsdauer und Zielstruktur; Regel 8 erfasst implantierbare und langzeitig chirurgisch invasive Produkte, die grundsätzlich der Klasse IIb zufallen, bei Brustimplantaten, chirurgischen Netzen, Gelenkprothesen und Wirbelsäulenimplantaten jedoch der Klasse III. Abschnitt 6 enthält die Regeln 9 bis 13 für aktive Produkte, darunter die Softwareregel 11 und die Auffangregel 13, nach der alle übrigen aktiven Produkte der Klasse I zufallen.
Besondere Regeln des Abschnitts 7
Abschnitt 7 enthält die Regeln 14 bis 22, die unabhängig von der Produktkategorie greifen und den übrigen Regeln vorgehen, soweit sie eine höhere Klasse ergeben. Regel 14 ordnet Produkte mit einem unterstützend wirkenden Arzneimittelbestandteil der Klasse III zu. Regel 15 betrifft Produkte zur Empfängnisverhütung oder zum Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten, Regel 16 Produkte zur Desinfektion, Reinigung oder Sterilisation von Medizinprodukten und zur Kontaktlinsenpflege, Regel 17 Produkte zur Aufzeichnung von Röntgendiagnosebildern, Regel 18 Produkte aus nicht lebensfähigen Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs, die grundsätzlich der Klasse III zufallen. Regel 19 staffelt Produkte mit Nanomaterialien nach dem internen Expositionspotenzial. Regel 20 erfasst Produkte zur Verabreichung von Arzneimitteln durch Inhalation, Regel 21 Stoffe, die in den Körper eingebracht und dort aufgenommen oder verteilt werden, und Regel 22 aktive therapeutische Produkte mit integrierter Diagnosefunktion.
Abgrenzung zu Einzelfallentscheidungen und Auslegungshilfen
Das Regelwerk selbst ist verbindliches Unionsrecht; Auslegungshilfen sind es nicht. Der Leitfaden MDCG 2021-24 erläutert die Regeln mit Beispielen und Entscheidungsbäumen, ohne den Verordnungstext zu ändern. Für Grenzfälle existiert zusätzlich das als Helsinki-Verfahren bekannte Abstimmungsverfahren der Mitgliedstaaten. Der verwandte Begriff Regel 11 behandelt die Softwareregel als besonders auslegungsbedürftigen Einzelfall und wird hier nicht wiederholt. Von der Klassifizierung zu trennen ist die vorgelagerte Frage, ob ein Erzeugnis überhaupt in den Anwendungsbereich der Verordnung fällt. Bei Streitigkeiten zwischen Hersteller und Benannter Stelle entscheidet nach Artikel 51 Absatz 2 die zuständige Behörde.
Bedeutung für klinische Studien
Die angewandte Regel wirkt unmittelbar auf die Evidenzplanung, weil sie über Klasse, Nachweispflichten und Beteiligung einer Benannten Stelle entscheidet. Besonders folgenreich sind die Vorschriften zur Zweckbestimmung und zur strengsten Regel: Eine breit formulierte Indikation kann eine höhere Klasse und damit den Zwang zu einer klinischen Prüfung auslösen, während eine präzise Zweckbestimmung den Nachweisaufwand begrenzt, dafür aber die Vermarktung einschränkt.
Deshalb gehört die Regelprüfung an den Anfang der Studienplanung und nicht an deren Ende. Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen Hersteller dabei, die Klassifizierungsbegründung, die Zweckbestimmung und die klinische Nachweisstrategie so aufeinander abzustimmen, dass sie im Konformitätsbewertungsverfahren belastbar bleiben.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Was gilt, wenn mehrere Regeln zutreffen?
Nach Kapitel II Abschnitt 3.5 gilt die strengste Regel oder Unterregel, sodass die höchste in Betracht kommende Klasse maßgeblich ist.
Wird Zubehör wie das Hauptprodukt eingestuft?
Nein. Zubehör wird gesondert und unabhängig klassifiziert. Steuernde Software folgt dagegen der Klasse des gesteuerten Produkts.
Wie ist die Anwendungsdauer bei wiederholtem Austausch zu berechnen?
Kapitel II Abschnitt 3.6 verlangt, den unmittelbaren Ersatz durch ein gleichartiges Produkt in die Berechnung einzubeziehen. Aufeinanderfolgende Anwendungen können damit zusammen als langzeitig gelten.
Regulatorische Referenzen
- Verordnung (EU) 2017/745, Anhang VIII Kapitel I, Begriffsbestimmungen
- Verordnung (EU) 2017/745, Anhang VIII Kapitel II, Durchführungsvorschriften 3.1 bis 3.7
- Verordnung (EU) 2017/745, Anhang VIII Kapitel III, Abschnitte 4 bis 7 mit den Regeln 1 bis 22
- Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 51 Absätze 1 und 2 sowie Artikel 52
- MDCG 2021-24 Rev. 1, Guidance on classification of medical devices
