Glossar

Importeur von Medizinprodukten

Ein Importeur von Medizinprodukten ist nach Artikel 2 Nummer 33 der Verordnung (EU) 2017/745 jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt. Er ist ein eigenständiger Wirtschaftsakteur mit unmittelbar geltenden Pflichten, nicht bloß ein Logistikdienstleister. Artikel 13 weist ihm eine Kontrollfunktion an der Außengrenze des Binnenmarkts zu: Er prüft vor dem Inverkehrbringen formale Konformitätsmerkmale, bleibt für Lagerung und Transport verantwortlich und wirkt an Vigilanz und Korrekturmaßnahmen mit. Unter bestimmten Voraussetzungen kann er nach Artikel 16 vollständig in die Pflichten des Herstellers eintreten.

Prüfpflichten vor dem Inverkehrbringen

Vor dem Inverkehrbringen hat der Importeur zu überprüfen, dass das Produkt die CE-Kennzeichnung trägt und die EU-Konformitätserklärung ausgestellt wurde, dass der Hersteller bekannt und ein Bevollmächtigter nach Artikel 11 benannt ist, sofern der Hersteller außerhalb der Union ansässig ist, dass das Produkt entsprechend der Verordnung gekennzeichnet ist und die erforderliche Gebrauchsanweisung beiliegt und dass dem Produkt eine einmalige Produktkennung nach Artikel 27 zugewiesen wurde.

Ergibt die Prüfung Zweifel an der Konformität, darf der Importeur das Produkt nicht in Verkehr bringen und muss den Hersteller sowie dessen Bevollmächtigten unterrichten. Besteht Grund zur Annahme einer schwerwiegenden Gefahr oder handelt es sich um ein gefälschtes Produkt, ist zusätzlich die zuständige Behörde des Mitgliedstaats seiner Niederlassung zu informieren.

Eigene Angaben und Registrierung

Der Importeur gibt auf dem Produkt, auf der Verpackung oder in einem Begleitdokument seinen Namen, seinen eingetragenen Handelsnamen oder seine eingetragene Marke, seine eingetragene Niederlassung und seine Anschrift an. Dabei darf er Angaben auf der Kennzeichnung des Herstellers nicht verdecken. Ferner überprüft er, dass das Produkt im elektronischen System nach Artikel 29 registriert ist, und fügt seine eigenen Angaben nach Artikel 31 hinzu; als registrierter Akteur erhält er eine einmalige Registrierungsnummer.

Lagerung, Register und Weiterleitung

Solange sich ein Produkt in seiner Verantwortung befindet, stellt der Importeur sicher, dass Lagerungs- und Transportbedingungen die Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I nicht beeinträchtigen und den Vorgaben des Herstellers entsprechen. Er führt ein Register der Beschwerden, der nichtkonformen Produkte sowie der Rückrufe und Rücknahmen und stellt dem Hersteller und dessen Bevollmächtigten die von ihnen angeforderten Informationen bereit.

Beschwerden und Berichte über mutmaßliche Vorkommnisse leitet er unverzüglich an Hersteller und Bevollmächtigten weiter und wirkt bei Korrekturmaßnahmen mit. Eine Kopie der Konformitätserklärung und gegebenenfalls der Bescheinigung ist für den Aufbewahrungszeitraum nach Artikel 10 Absatz 8 verfügbar zu halten.

Eintritt in die Herstellerpflichten

Nach Artikel 16 übernimmt ein Importeur die Pflichten des Herstellers, wenn er ein Produkt unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke auf dem Markt bereitstellt, die Zweckbestimmung eines bereits in Verkehr gebrachten Produkts ändert oder ein Produkt so verändert, dass die Konformität beeinträchtigt sein kann. Vom eigenen Namen gilt eine Ausnahme, wenn eine schriftliche Vereinbarung mit dem Hersteller besteht, aus der hervorgeht, dass dieser als Hersteller ausgewiesen bleibt.

Nicht als konformitätsrelevante Veränderung gelten nach Artikel 16 Absatz 2 die Übersetzung der Angaben nach Anhang I Abschnitt 23 und die Änderung der äußeren Verpackung einschließlich der Packungsgröße. Wer solche Tätigkeiten ausführt, unterliegt jedoch den Anzeige-, Qualitätsmanagement- und Bescheinigungspflichten nach Artikel 16 Absätze 3 und 4, die im Eintrag Händler von Medizinprodukten näher beschrieben sind.

Abgrenzung zum Bevollmächtigten und zum Händler

Der Bevollmächtigte handelt im Auftrag eines außerhalb der Union ansässigen Herstellers und nimmt in dessen Namen regulatorische Aufgaben wahr; seine Rolle ist im Eintrag Authorized Representative dargestellt. Der Importeur hingegen handelt im eigenen Namen und bringt das Produkt selbst in Verkehr. Beide Rollen können in einem Unternehmen zusammenfallen, bleiben aber rechtlich getrennt und müssen getrennt dokumentiert werden.

Der Händler stellt ein Produkt bereit, ohne es aus einem Drittland einzuführen. Entscheidend ist daher nicht die Handelsstufe, sondern wer das Produkt erstmals auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt.

Bedeutung für klinische Studien

Prüfprodukte ohne CE-Kennzeichnung werden nicht in Verkehr gebracht, sondern für eine klinische Prüfung bereitgestellt; die Importeurpflichten des Artikels 13 greifen für sie nicht in gleicher Weise. Bei der Einfuhr aus Drittländern entstehen aber vergleichbare praktische Anforderungen: korrekte zollrechtliche Deklaration, dokumentierte Zweckbindung und nachweisbar eingehaltene Transportkette.

Werden in einer Prüfung zusätzlich marktverfügbare Produkte als Vergleichs- oder Begleitprodukte eingesetzt, sind diese regulär eingeführt und unterliegen den vollen Importeurpflichten, was Beschwerdewege und Meldepflichten berührt. Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen Sponsoren und Hersteller dabei, Lieferwege, Zuständigkeiten und Meldeschnittstellen für Prüfprodukte und Vergleichsprodukte so zu beschreiben, dass sie den Anforderungen der Verordnung und der Prüfstellenpraxis gleichzeitig genügen.

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

Muss der Importeur seine Angaben auf dem Produkt selbst anbringen?

Nicht zwingend. Artikel 13 Absatz 3 lässt die Angabe auf dem Produkt, auf der Verpackung oder in einem Begleitdokument zu, verlangt aber, dass Angaben des Herstellers nicht verdeckt werden.

Braucht ein Importeur eine Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften?

Artikel 15 verpflichtet Hersteller und Bevollmächtigte. Bei der Registrierung nach Artikel 31 und Anhang VI Teil A sind jedoch auch für Importeure Kontaktangaben zu machen, und übernimmt ein Importeur nach Artikel 16 Herstellerpflichten, gilt für ihn der volle Pflichtenkatalog.

Wie lange sind Unterlagen aufzubewahren?

Für den Zeitraum nach Artikel 10 Absatz 8, also mindestens zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten erfassten Produkts und mindestens fünfzehn Jahre bei implantierbaren Produkten.

Regulatorische Referenzen

Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 2 Nummer 33 — Begriffsbestimmung des Importeurs
Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 13 — Allgemeine Pflichten der Importeure
Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 16 — Fälle, in denen Herstellerpflichten übergehen
Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 31 und Anhang VI Teil A — Registrierung von Wirtschaftsakteuren
Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 10 Absatz 8 — Aufbewahrungsfristen

Dr. Richard Smith

Dr. Richard Smith verbindet über drei Jahrzehnte medizinische, pharmazeutische und unternehmerische Expertise in der internationalen Arzneimittelentwicklung. Als Gründer und langjähriger Chairman von Pharmakopius International hat er den europäischen CRO-Markt mitgeprägt und bringt dieses Wissen heute als Autor und Berater bei Mediconomics ein. Als britischer Mediziner, promovierter Wissenschaftler und zertifizierter Biologe verläuft seine Laufbahn konsequent an der Schnittstelle von Klinik, Wissenschaft und Unternehmensführung. Seine Ausbildung umfasst einen Bachelor of Science, die medizinischen Grade MB ChB sowie einen forschungsbasierten Doctor of Medicine. Als Fellow der Faculty of Pharmaceutical Medicine des Royal College of Physicians (FFPM) gehört er zu jenem exklusiven Kreis von Medizinern, die Pharmaceutical Medicine als eigenständige Disziplin maßgeblich mitgestalten; ergänzt wird sein Profil durch das Diploma of Pharmaceutical Medicine, die Zertifizierung als Biologe (C.Biol., F.I.Biol.) sowie die Fellowship des Institute of Management (F.Inst.M.) – eine seltene Kombination aus medizinischer, naturwissenschaftlicher und betriebswirtschaftlicher Qualifikation. 1998 setzte Dr. Richard Smith mit dem erfolgreichen Trade Sale von Pharmakoplus International, einem international aufgestellten Dienstleistungsunternehmen mit Standorten in Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Polen und den USA und über 100 Mitarbeitenden, einen Meilenstein seiner unternehmerischen Laufbahn; der Fokus lag auf pharmazeutischer Produktentwicklung von der präklinischen Phase bis zur Zulassung. Diese Expertise in paneuropäischer und transatlantischer Studiensteuerung, Regulatory Affairs und pharmazeutischem Projektmanagement macht ihn bis heute zum gefragten Sparringspartner für Sponsoren, die anspruchsvolle klinische Programme in multiplen Jurisdiktionen umsetzen. Seine fachliche Autorität spiegelt sich in zahlreichen Führungsrollen wider: als früherer Chairman der British Association of Pharmaceutical Physicians (BRAPP), früherer Vice-Chairman der Association of Independent Clinical Research Contractors (AICRC), früheres Mitglied des Medical Committee der Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI), Mitglied des Finance Committee der BioIndustry Association sowie Chairman des Livery Committee der Worshipful Society of Apothecaries. Darüber hinaus ist er Mitglied der British Medical Association, Fellow des Institute of Biology, Fellow des British Institute of Management sowie Fellow der Royal Numismatic Society. Bei Mediconomics schreibt und berät Dr. Richard Smith zu internationaler klinischer Arzneimittelentwicklung in den Phasen I bis IV, zum Aufbau und zur Steuerung multinationaler CRO-Strukturen, zu Regulatory Strategy in EU, UK und USA, zu Pharmaceutical Medicine und Good Clinical Practice (GCP), zu Medical Affairs und medizinisch-wissenschaftlicher Publikationsarbeit sowie zu Due Diligence, Lizenzierung und Trade-Sale-Prozessen in der Pharma-Industrie. Er spricht Englisch als Muttersprache sowie fließend Französisch und Deutsch – eine Grundlage für die reibungslose Zusammenarbeit mit Sponsoren, Prüfzentren und Behörden in ganz Europa.