Glossar

Händler von Medizinprodukten

Ein Händler von Medizinprodukten ist nach Artikel 2 Nummer 34 der Verordnung (EU) 2017/745 jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers und des Importeurs. Er bringt ein Produkt nicht erstmals in Verkehr, sondern gibt ein bereits im Unionsmarkt befindliches Produkt weiter. Artikel 14 verpflichtet ihn dennoch zu eigenen Prüf-, Lager-, Register- und Weiterleitungspflichten. Wer darüber hinaus umkennzeichnet oder umpackt, unterliegt den zusätzlichen Anforderungen des Artikels 16 mit Anzeige-, Qualitätsmanagement- und Bescheinigungspflichten.

Prüfpflichten vor der Bereitstellung

Bevor ein Händler ein Produkt auf dem Markt bereitstellt, überprüft er, dass das Produkt die CE-Kennzeichnung trägt und die EU-Konformitätserklärung ausgestellt wurde, dass dem Produkt die vom Hersteller nach Artikel 10 Absatz 11 bereitzustellenden Informationen beiliegen, dass bei eingeführten Produkten die Angaben des Importeurs nach Artikel 13 Absatz 3 vorhanden sind und dass dem Produkt eine einmalige Produktkennung zugewiesen wurde.

Dafür darf der Händler eine repräsentative Stichprobe verwenden; das gilt jedoch nicht für die Prüfung der Importeurangaben. Damit wird berücksichtigt, dass Händler Produkte meist in verschlossenen Verpackungseinheiten weitergeben.

Verhalten bei Nichtkonformität

Ist ein Händler der Auffassung oder hat er Grund zur Annahme, dass ein Produkt nicht konform ist, darf er es nicht bereitstellen, bis die Konformität hergestellt ist. Er unterrichtet den Hersteller, dessen Bevollmächtigten und den Importeur. Nimmt er an, dass von dem Produkt eine schwerwiegende Gefahr ausgeht oder dass es gefälscht ist, informiert er zusätzlich die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem er niedergelassen ist.

Lagerung, Register und Mitwirkung

Solange sich ein Produkt in seiner Verantwortung befindet, stellt der Händler sicher, dass Lagerungs- und Transportbedingungen den Vorgaben des Herstellers entsprechen. Er führt ein Register der Beschwerden, der nichtkonformen Produkte sowie der Rückrufe und Rücknahmen und leitet ihm zugehende Beschwerden und Berichte über mutmaßliche Vorkommnisse unverzüglich an Hersteller, Bevollmächtigten und Importeur weiter.

Auf Ersuchen einer Behörde legt der Händler die erforderlichen Informationen und Unterlagen vor; diese Pflicht gilt als erfüllt, wenn der Hersteller oder gegebenenfalls der Bevollmächtigte die betreffenden Informationen bereitstellt. Er wirkt bei Korrekturmaßnahmen mit und ermöglicht auf Ersuchen kostenlose Proben oder den Zugang zum Produkt.

Umkennzeichnung und Umverpackung

Artikel 16 Absatz 2 stellt klar, dass die Übersetzung der Angaben nach Anhang I Abschnitt 23 und die Änderung der äußeren Verpackung einschließlich der Packungsgröße nicht als konformitätsrelevante Veränderungen gelten; bei sterilen Produkten ist der Originalzustand allerdings beeinträchtigt, wenn die Sterilbarriere geöffnet oder beschädigt wird. Wer solche Tätigkeiten ausführt, gibt nach Absatz 3 die ausgeübte Tätigkeit sowie Namen, Handelsnamen und Anschrift auf dem Produkt, der Verpackung oder einem Begleitdokument an und verfügt über ein Qualitätsmanagementsystem mit Verfahren, die die Richtigkeit und Aktualität der Übersetzung, die Erhaltung des Originalzustands, die Mängelfreiheit der Umverpackung und die Information über Korrekturmaßnahmen des Herstellers sicherstellen.

Nach Absatz 4 unterrichtet er den Hersteller und die zuständige Behörde mindestens 28 Tage vor der Bereitstellung, legt auf Ersuchen ein Muster oder Modell vor und übermittelt innerhalb derselben Frist eine Bescheinigung einer für den betreffenden Produkttyp benannten Benannten Stelle, die die Übereinstimmung des Qualitätsmanagementsystems mit Absatz 3 bestätigt.

Abgrenzung zu Importeur, Bevollmächtigtem und Systemzusammensetzer

Der Importeur bringt ein Produkt erstmals aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in Verkehr; der Händler gibt es innerhalb des Binnenmarkts weiter. Der Bevollmächtigte handelt für einen Hersteller aus einem Drittland und nimmt regulatorische Aufgaben in seinem Namen wahr, wie im Eintrag Authorized Representative beschrieben. Nicht als Händler zu behandeln ist, wer Produkte zu einem System oder einer Behandlungseinheit zusammensetzt, weil hierfür eigene Regeln gelten.

Artikel 16 Absatz 1 gilt außerdem nicht für Personen, die ein bereits in Verkehr gebrachtes Produkt für einen einzelnen Patienten zusammensetzen oder anpassen, ohne die Zweckbestimmung zu ändern — praktisch bedeutsam für Fachhandel, Sanitätshäuser und Kliniken.

Bedeutung für klinische Studien

In klinischen Prüfungen erreichen Produkte die Prüfstellen häufig über Zwischenstufen wie Lager, Fachhandel oder Apotheken. Für Prüfprodukte ohne CE-Kennzeichnung greifen die Händlerpflichten des Artikels 14 nicht in gleicher Weise, weil kein Bereitstellen auf dem Markt vorliegt; die Verantwortung für Lagerung, Zuordnung und Dokumentation liegt beim Sponsor und ist über Verträge und Prüfstellenverfahren abzusichern.

Anders verhält es sich bei marktverfügbaren Vergleichs- oder Begleitprodukten, die auf regulärem Weg bezogen werden und deren Beschwerde- und Meldewege den Händler einbeziehen. Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen Sponsoren und Hersteller dabei, diese unterschiedlichen Lieferwege im Studienprotokoll, in den Verträgen und in der Prüfstellenschulung klar zu trennen, damit Sicherheitsmeldungen den richtigen Empfänger erreichen und die Produktzuordnung nachvollziehbar bleibt.

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

Darf ein Händler stichprobenweise prüfen?

Ja. Artikel 14 Absatz 2 erlaubt für die Prüfung der CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärung, der Herstellerinformationen und der einmaligen Produktkennung eine repräsentative Stichprobe, nicht jedoch für die Prüfung der Importeurangaben.

Wird ein Händler durch das Umpacken zum Hersteller?

Nein, sofern nur die äußere Verpackung geändert oder übersetzt wird. Es gelten dann aber die Pflichten des Artikels 16 Absätze 3 und 4 einschließlich der Bescheinigung einer Benannten Stelle und der Frist von 28 Tagen.

Muss ein Händler sich registrieren?

Die Registrierungspflicht nach Artikel 31 betrifft Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure. Händler unterliegen ihr nicht, müssen aber die Registrierungsangaben des Importeurs prüfen und ihre eigenen Aufzeichnungen führen.

Regulatorische Referenzen

Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 2 Nummer 34 — Begriffsbestimmung des Händlers
Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 14 — Allgemeine Pflichten der Händler
Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 16 Absätze 2 bis 4 — Umkennzeichnung, Umverpackung und Bescheinigungspflicht
Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 13 Absatz 3 — vom Händler zu prüfende Importeurangaben
Verordnung (EU) 2017/745, Anhang I Abschnitt 23 — Angaben, deren Übersetzung zulässig ist

Dr. Richard Smith

Dr. Richard Smith verbindet über drei Jahrzehnte medizinische, pharmazeutische und unternehmerische Expertise in der internationalen Arzneimittelentwicklung. Als Gründer und langjähriger Chairman von Pharmakopius International hat er den europäischen CRO-Markt mitgeprägt und bringt dieses Wissen heute als Autor und Berater bei Mediconomics ein. Als britischer Mediziner, promovierter Wissenschaftler und zertifizierter Biologe verläuft seine Laufbahn konsequent an der Schnittstelle von Klinik, Wissenschaft und Unternehmensführung. Seine Ausbildung umfasst einen Bachelor of Science, die medizinischen Grade MB ChB sowie einen forschungsbasierten Doctor of Medicine. Als Fellow der Faculty of Pharmaceutical Medicine des Royal College of Physicians (FFPM) gehört er zu jenem exklusiven Kreis von Medizinern, die Pharmaceutical Medicine als eigenständige Disziplin maßgeblich mitgestalten; ergänzt wird sein Profil durch das Diploma of Pharmaceutical Medicine, die Zertifizierung als Biologe (C.Biol., F.I.Biol.) sowie die Fellowship des Institute of Management (F.Inst.M.) – eine seltene Kombination aus medizinischer, naturwissenschaftlicher und betriebswirtschaftlicher Qualifikation. 1998 setzte Dr. Richard Smith mit dem erfolgreichen Trade Sale von Pharmakoplus International, einem international aufgestellten Dienstleistungsunternehmen mit Standorten in Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Polen und den USA und über 100 Mitarbeitenden, einen Meilenstein seiner unternehmerischen Laufbahn; der Fokus lag auf pharmazeutischer Produktentwicklung von der präklinischen Phase bis zur Zulassung. Diese Expertise in paneuropäischer und transatlantischer Studiensteuerung, Regulatory Affairs und pharmazeutischem Projektmanagement macht ihn bis heute zum gefragten Sparringspartner für Sponsoren, die anspruchsvolle klinische Programme in multiplen Jurisdiktionen umsetzen. Seine fachliche Autorität spiegelt sich in zahlreichen Führungsrollen wider: als früherer Chairman der British Association of Pharmaceutical Physicians (BRAPP), früherer Vice-Chairman der Association of Independent Clinical Research Contractors (AICRC), früheres Mitglied des Medical Committee der Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI), Mitglied des Finance Committee der BioIndustry Association sowie Chairman des Livery Committee der Worshipful Society of Apothecaries. Darüber hinaus ist er Mitglied der British Medical Association, Fellow des Institute of Biology, Fellow des British Institute of Management sowie Fellow der Royal Numismatic Society. Bei Mediconomics schreibt und berät Dr. Richard Smith zu internationaler klinischer Arzneimittelentwicklung in den Phasen I bis IV, zum Aufbau und zur Steuerung multinationaler CRO-Strukturen, zu Regulatory Strategy in EU, UK und USA, zu Pharmaceutical Medicine und Good Clinical Practice (GCP), zu Medical Affairs und medizinisch-wissenschaftlicher Publikationsarbeit sowie zu Due Diligence, Lizenzierung und Trade-Sale-Prozessen in der Pharma-Industrie. Er spricht Englisch als Muttersprache sowie fließend Französisch und Deutsch – eine Grundlage für die reibungslose Zusammenarbeit mit Sponsoren, Prüfzentren und Behörden in ganz Europa.