Glossar

Zulassungsstrategie für Medizinprodukte

Als Zulassungsstrategie für Medizinprodukte bezeichnet man die frühzeitig festgelegte, begründete Abfolge von Entscheidungen, mit denen ein Hersteller den Marktzugang für ein Produkt erreicht: Klassifizierung, Wahl des Konformitätsbewertungsverfahrens, Aufbau der klinischen Evidenz, Auswahl der Benannten Stelle, Zeitplanung und Reihenfolge der angestrebten Märkte. Der Begriff ist keine Rechtskategorie, sondern ein Planungsinstrument, das die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 in eine Projektlogik übersetzt. Er ist mit Vorsicht zu verwenden, denn Medizinprodukte werden in der Union nicht behördlich zugelassen, sondern nach einem Konformitätsbewertungsverfahren mit der CE-Kennzeichnung versehen. Eine tragfähige Strategie unterscheidet daher zwischen Konformitätsnachweis, Zertifizierung durch eine Benannte Stelle und behördlicher Registrierung.

Klassifizierung und Verfahrenswahl

Ausgangspunkt ist die Klassifizierung nach Anhang VIII, die sich an der Zweckbestimmung orientiert und für jedes Produkt gesondert vorgenommen wird. Aus der Klasse folgt das anwendbare Verfahren nach Artikel 52: Hersteller von Produkten der Klasse I ohne Sterilfunktion, Messfunktion oder wiederverwendbare chirurgische Instrumente erklären die Konformität nach Erstellung der technischen Dokumentation nach den Anhängen II und III selbst, während höhere Klassen die Einbeziehung einer Benannten Stelle nach den Anhängen IX, X oder XI verlangen.

Strategisch bleibt die Zweckbestimmung das wirksamste Steuerungsinstrument: Jede Erweiterung von Indikationen, Patientengruppen oder Anwenderkreisen verändert Klasse, Verfahren und Evidenzbedarf gleichzeitig.

Evidenzstrategie

Der klinische Nachweis ist der Teil der Strategie mit der längsten Vorlaufzeit. Er beruht auf einer klinischen Bewertung nach Artikel 61 mit einem Plan nach Anhang XIV Teil A und entscheidet früh darüber, ob eigene klinische Prüfungen nach Artikel 62 erforderlich sind oder ob Literatur- und Äquivalenzdaten ausreichen.

Die Strategie muss auch die Zeit nach der Zertifizierung mitplanen, denn klinische Nachbeobachtung und Berichtszyklen der Marktbeobachtung binden dauerhaft Ressourcen. Wer den Evidenzaufbau nur bis zum Zertifikat denkt, erzeugt Lücken bei der ersten Rezertifizierung.

Benannte Stelle, Zeitplanung und Übergangsfristen

Die Auswahl der Benannten Stelle richtet sich nach ihrem Benennungsumfang für die betreffenden Produktcodes, ihrer Kapazität und ihren Fristen. Für Altprodukte gelten die verlängerten Übergangsregeln des Artikels 120: Bescheinigungen nach den früheren Richtlinien behalten ihre Gültigkeit bis zum 31. Dezember 2027 für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb sowie bis zum 31. Dezember 2028 für die übrigen Produkte der Klasse IIb, für Produkte der Klasse IIa und für Produkte der Klasse I, die steril in Verkehr gebracht werden oder eine Messfunktion haben.

Diese Verlängerung war an harte Stichtage gebunden: Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems nach Artikel 10 Absatz 9 bis zum 26. Mai 2024, förmlicher Antrag bei einer Benannten Stelle bis zum 26. Mai 2024 und schriftliche Vereinbarung bis zum 26. September 2024. Voraussetzung bleibt, dass keine wesentlichen Änderungen von Auslegung und Zweckbestimmung erfolgen und kein unannehmbares Risiko besteht.

Marktsequenz über die Union hinaus

Nach oder parallel zur CE-Kennzeichnung stellt sich die Frage der Reihenfolge weiterer Märkte. In der Schweiz benötigen Hersteller ohne Sitz im Land nach Artikel 51 der Medizinprodukteverordnung einen Bevollmächtigten in der Schweiz, dessen Mandat schriftlich zu vereinbaren ist. In den Vereinigten Staaten führen die Wege über eine Premarket Notification nach 510(k) für die meisten Produkte der Klasse II, über einen De-Novo-Antrag für neuartige Produkte ohne Vergleichsprodukt und über eine Premarket Approval für Produkte der Klasse III.

Abgrenzung zur Arzneimittelzulassung und zur Registrierung

Bei Arzneimitteln erteilt eine Behörde eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, die an ein Dossier mit definierter Struktur und an behördliche Bewertungsverfahren gebunden ist. Bei Medizinprodukten prüft dagegen keine Behörde vor dem Inverkehrbringen das Produkt; die Benannte Stelle bescheinigt lediglich die Konformität mit den Anforderungen, und die Verantwortung für die Konformitätserklärung bleibt beim Hersteller.

Abzugrenzen ist auch die Registrierung: Eintragung von Akteuren und Produkten und Vergabe der einmaligen Registrierungsnummer nach Artikel 31 sind Verwaltungsakte ohne Konformitätsaussage. Wer sie als Zulassung darstellt, macht irreführende Angaben im Sinne des Artikels 7.

Bedeutung für klinische Studien

Die Zulassungsstrategie legt fest, welche klinischen Daten wann vorliegen müssen, und bestimmt damit unmittelbar Design und Zeitpunkt der Studien. Eine Erstprüfung mit kleiner Fallzahl kann genügen, um technische Machbarkeit und Handhabung zu belegen, während der Nachweis des klinischen Nutzens für ein Produkt der Klasse III häufig eine kontrollierte Prüfung mit klinisch relevanten Endpunkten erfordert. Wird das erst nach dem ersten Kontakt mit der Benannten Stelle entschieden, verschieben sich Zertifizierungstermine um Jahre.

Auch der internationale Zuschnitt gehört in die Planung, weil Endpunkte, Vergleichsbehandlung und Studienpopulation über die Verwertbarkeit der Daten in anderen Rechtsräumen entscheiden. Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen Hersteller dabei, Evidenzbedarf, Studienplanung und Dokumentationsanforderungen so aufeinander abzustimmen, dass die erhobenen Daten sowohl die klinische Bewertung als auch die nachfolgende Nachbeobachtung tragen.

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

Gibt es in der Europäischen Union eine Zulassung für Medizinprodukte?

Nein. Der Marktzugang erfolgt über ein Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 52 und die CE-Kennzeichnung. Eine behördliche Genehmigung vor dem Inverkehrbringen existiert nicht; Ausnahmen betreffen nur Sonderfälle wie befristete nationale Ausnahmen nach Artikel 59.

Wann sollte die Strategie festgelegt werden?

So früh wie möglich, idealerweise mit der Definition der Zweckbestimmung. Klassifizierung, Verfahrenswahl und Evidenzbedarf hängen unmittelbar von ihr ab, und späte Änderungen entwerten bereits erhobene Daten.

Kann die Benannte Stelle bei der Strategie beraten?

Benannte Stellen dürfen keine Beratung erbringen, die ihre Unparteilichkeit gefährdet. Sie klären Verfahrensfragen, ersetzen aber keine eigene regulatorische Planung.

Regulatorische Referenzen

Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 51 und Anhang VIII — Klassifizierung von Produkten
Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 52 sowie Anhänge IX bis XI — Konformitätsbewertungsverfahren
Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 61 und Anhang XIV — klinische Bewertung und klinische Nachbeobachtung
Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 120 in der Fassung der Verordnung (EU) 2023/607 — Übergangsfristen und Bedingungen
Medizinprodukteverordnung der Schweiz, Artikel 51 — Pflicht zur Benennung eines Bevollmächtigten in der Schweiz

Dr. Richard Smith

Dr. Richard Smith verbindet über drei Jahrzehnte medizinische, pharmazeutische und unternehmerische Expertise in der internationalen Arzneimittelentwicklung. Als Gründer und langjähriger Chairman von Pharmakopius International hat er den europäischen CRO-Markt mitgeprägt und bringt dieses Wissen heute als Autor und Berater bei Mediconomics ein. Als britischer Mediziner, promovierter Wissenschaftler und zertifizierter Biologe verläuft seine Laufbahn konsequent an der Schnittstelle von Klinik, Wissenschaft und Unternehmensführung. Seine Ausbildung umfasst einen Bachelor of Science, die medizinischen Grade MB ChB sowie einen forschungsbasierten Doctor of Medicine. Als Fellow der Faculty of Pharmaceutical Medicine des Royal College of Physicians (FFPM) gehört er zu jenem exklusiven Kreis von Medizinern, die Pharmaceutical Medicine als eigenständige Disziplin maßgeblich mitgestalten; ergänzt wird sein Profil durch das Diploma of Pharmaceutical Medicine, die Zertifizierung als Biologe (C.Biol., F.I.Biol.) sowie die Fellowship des Institute of Management (F.Inst.M.) – eine seltene Kombination aus medizinischer, naturwissenschaftlicher und betriebswirtschaftlicher Qualifikation. 1998 setzte Dr. Richard Smith mit dem erfolgreichen Trade Sale von Pharmakoplus International, einem international aufgestellten Dienstleistungsunternehmen mit Standorten in Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Polen und den USA und über 100 Mitarbeitenden, einen Meilenstein seiner unternehmerischen Laufbahn; der Fokus lag auf pharmazeutischer Produktentwicklung von der präklinischen Phase bis zur Zulassung. Diese Expertise in paneuropäischer und transatlantischer Studiensteuerung, Regulatory Affairs und pharmazeutischem Projektmanagement macht ihn bis heute zum gefragten Sparringspartner für Sponsoren, die anspruchsvolle klinische Programme in multiplen Jurisdiktionen umsetzen. Seine fachliche Autorität spiegelt sich in zahlreichen Führungsrollen wider: als früherer Chairman der British Association of Pharmaceutical Physicians (BRAPP), früherer Vice-Chairman der Association of Independent Clinical Research Contractors (AICRC), früheres Mitglied des Medical Committee der Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI), Mitglied des Finance Committee der BioIndustry Association sowie Chairman des Livery Committee der Worshipful Society of Apothecaries. Darüber hinaus ist er Mitglied der British Medical Association, Fellow des Institute of Biology, Fellow des British Institute of Management sowie Fellow der Royal Numismatic Society. Bei Mediconomics schreibt und berät Dr. Richard Smith zu internationaler klinischer Arzneimittelentwicklung in den Phasen I bis IV, zum Aufbau und zur Steuerung multinationaler CRO-Strukturen, zu Regulatory Strategy in EU, UK und USA, zu Pharmaceutical Medicine und Good Clinical Practice (GCP), zu Medical Affairs und medizinisch-wissenschaftlicher Publikationsarbeit sowie zu Due Diligence, Lizenzierung und Trade-Sale-Prozessen in der Pharma-Industrie. Er spricht Englisch als Muttersprache sowie fließend Französisch und Deutsch – eine Grundlage für die reibungslose Zusammenarbeit mit Sponsoren, Prüfzentren und Behörden in ganz Europa.