Glossar

Harmonisierte Norm für Medizinprodukte

Eine harmonisierte Norm für Medizinprodukte ist eine europäische Norm, die eine europäische Normungsorganisation auf ein Normungsersuchen der Kommission hin erarbeitet hat und deren Fundstelle im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurde. Nach Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 wird bei Produkten, die solchen Normen oder einschlägigen Teilen davon entsprechen, die Konformität mit den entsprechenden Anforderungen der Verordnung vermutet. Die Vermutungswirkung gilt nicht nur für Produktanforderungen, sondern ausdrücklich auch für System- oder Prozessanforderungen von Wirtschaftsakteuren, einschließlich Qualitätsmanagementsystem, Risikomanagement, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, klinische Prüfungen, klinische Bewertung und klinische Nachbeobachtung. Entscheidend ist damit nicht, dass eine Norm existiert, sondern dass ihre Fundstelle amtlich gelistet ist.

Vom Normungsersuchen zur Konformitätsvermutung

Der Weg beginnt mit einem Normungsersuchen der Kommission an CEN und CENELEC, das die abzudeckenden Anforderungen der Verordnung und den Zeitrahmen benennt. Die Normungsorganisation erarbeitet oder überarbeitet die Norm, häufig durch Übernahme einer internationalen ISO- oder IEC-Norm mit einem europäischen Anhang, der die Zuordnung zu den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen dokumentiert. Anschließend prüft die Kommission die Norm und veröffentlicht die Fundstelle durch einen Durchführungsbeschluss im Amtsblatt.

Erst mit dieser Veröffentlichung entsteht die Konformitätsvermutung, und zwar nur im Umfang der im Beschluss genannten Anforderungen. Sie ist eine Beweiserleichterung, keine Konformitätsfiktion: Der Hersteller muss weiterhin belegen, dass die Norm für sein Produkt und dessen Zweckbestimmung einschlägig ist, dass er sie vollständig anwendet und dass verbleibende Anforderungen anderweitig erfüllt sind. Artikel 8 Absatz 2 erstreckt die Vermutungswirkung zudem auf einschlägige Monographien des Europäischen Arzneibuchs, insbesondere zu Nahtmaterial und zu Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Materialien von Produkten, in denen sie enthalten sind.

Stand der Harmonisierung unter der Verordnung

Grundlage ist der Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 vom 16. Juli 2021, der durch die Beschlüsse (EU) 2022/6, (EU) 2022/757, (EU) 2023/1410 und (EU) 2024/815 geändert und erweitert wurde. Die konsolidierte Liste umfasst rund 25 Fundstellen und ist inhaltlich stark auf Sterilisation, Verpackung, Biokompatibilität und Managementsysteme konzentriert. Gelistet sind unter anderem EN ISO 13485:2016 einschließlich AC:2018 und A11:2021 für Qualitätsmanagementsysteme, EN ISO 14971:2019 einschließlich A11:2021 für das Risikomanagement, EN ISO 15223-1:2021 für Symbole, mehrere Teile der Reihe EN ISO 10993 zur biologischen Beurteilung, EN ISO 11135 und EN ISO 11137 zur Sterilisation, EN ISO 11607-1 und -2 zur Verpackung sowie EN ISO 17664-1 und -2 zu Aufbereitungsinformationen.

Der Bestand ist damit weit dünner als unter den früheren Richtlinien. Zentrale Normen der Praxis sind nicht gelistet, etwa IEC 62366-1 zur Gebrauchstauglichkeit und ISO 14155 zur guten klinischen Praxis bei klinischen Prüfungen. Ihre Anwendung bleibt fachlich anerkannter Stand der Technik und wird von Benannten Stellen erwartet, löst aber keine Konformitätsvermutung nach Artikel 8 aus. Der Hersteller muss die Erfüllung der jeweiligen Anforderung der Verordnung dann eigenständig begründen und dokumentieren.

Abgrenzung zu nationalen Normen, gemeinsamen Spezifikationen und Leitlinien

Von der harmonisierten Norm zu unterscheiden ist die nicht harmonisierte internationale oder nationale Norm. Sie kann als Stand der Technik herangezogen werden, ist aber nur ein Element der Nachweisführung; die Fundstellenveröffentlichung im Amtsblatt fehlt und damit die Rechtsfolge. Ebenso ist die europäische Norm ohne Normungsersuchen zu trennen, die zwar EN-Status hat, aber nicht gelistet ist.

Gemeinsame Spezifikationen sind ein eigenständiges Instrument: Die Kommission kann sie nach Artikel 9 durch Durchführungsrechtsakt annehmen, wenn keine harmonisierten Normen bestehen oder diese nicht ausreichen; sie sind verbindlich in dem Sinne, dass der Hersteller ihnen entsprechen oder eine mindestens gleichwertige Lösung nachweisen muss. Leitlinien der Medical Device Coordination Group sind demgegenüber weder Normen noch Rechtsakte; sie beschreiben die abgestimmte Auslegung der Verordnung und erzeugen keine Vermutungswirkung. Die Systematik der gemeinsamen Spezifikationen behandelt der Eintrag Gemeinsame Spezifikationen.

Bedeutung für klinische Studien

Für die klinische Nachweisführung ist die Lücke im Normenbestand praktisch bedeutsam. Weil die zentrale Norm zur guten klinischen Praxis bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten derzeit nicht im Amtsblatt gelistet ist, entsteht durch ihre Anwendung keine Konformitätsvermutung für Artikel 62 bis 80 und Anhang XV. Prüfpläne, Monitoringkonzepte und Berichte müssen deshalb ausdrücklich gegen die Anforderungen der Verordnung selbst gespiegelt werden, statt sich auf eine Normkonformität zu berufen.

Umgekehrt entlasten gelistete Normen an anderer Stelle: Das Risikomanagement nach EN ISO 14971, die biologische Beurteilung nach der Reihe EN ISO 10993 und das Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485 liefern anerkannte Nachweisbausteine, auf die die klinische Bewertung aufbauen kann. Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen Hersteller dabei, für jedes Nachweiselement zu klären, ob eine gelistete Norm die Anforderung trägt oder eine eigenständige Begründung erforderlich ist, und diese Zuordnung prüffähig zu dokumentieren.

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

Wann entsteht die Konformitätsvermutung?

Erst mit der Veröffentlichung der Fundstelle der Norm im Amtsblatt der Europäischen Union und nur für die im jeweiligen Durchführungsbeschluss genannten Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745.

Ist die Anwendung einer harmonisierten Norm verpflichtend?

Nein. Der Hersteller kann die Anforderungen auch anders erfüllen, muss die Gleichwertigkeit der gewählten Lösung dann aber selbst nachweisen und begründen. Die Norm ist der einfachere, nicht der einzige Weg.

Sind ISO 13485 und ISO 14971 unter der Verordnung harmonisiert?

Ja. EN ISO 13485:2016 mit AC:2018 und A11:2021 sowie EN ISO 14971:2019 mit A11:2021 sind in der Liste zum Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 in der geänderten Fassung enthalten. IEC 62366-1 ist dort dagegen nicht aufgeführt.

Regulatorische Referenzen

Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 8 – Konformitätsvermutung durch harmonisierte Normen und Monographien des Europäischen Arzneibuchs.
Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 9 – gemeinsame Spezifikationen als nachrangiges Instrument.
Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 in der Fassung der Beschlüsse (EU) 2022/6, 2022/757, 2023/1410 und 2024/815 – Liste der harmonisierten Normen.
Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 – Verfahren für Normungsersuchen und Fundstellenveröffentlichung.
Verordnung (EU) 2017/745, Anhang I – grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen als Bezugspunkt der Normzuordnung.

Dr. Richard Smith

Dr. Richard Smith verbindet über drei Jahrzehnte medizinische, pharmazeutische und unternehmerische Expertise in der internationalen Arzneimittelentwicklung. Als Gründer und langjähriger Chairman von Pharmakopius International hat er den europäischen CRO-Markt mitgeprägt und bringt dieses Wissen heute als Autor und Berater bei Mediconomics ein. Als britischer Mediziner, promovierter Wissenschaftler und zertifizierter Biologe verläuft seine Laufbahn konsequent an der Schnittstelle von Klinik, Wissenschaft und Unternehmensführung. Seine Ausbildung umfasst einen Bachelor of Science, die medizinischen Grade MB ChB sowie einen forschungsbasierten Doctor of Medicine. Als Fellow der Faculty of Pharmaceutical Medicine des Royal College of Physicians (FFPM) gehört er zu jenem exklusiven Kreis von Medizinern, die Pharmaceutical Medicine als eigenständige Disziplin maßgeblich mitgestalten; ergänzt wird sein Profil durch das Diploma of Pharmaceutical Medicine, die Zertifizierung als Biologe (C.Biol., F.I.Biol.) sowie die Fellowship des Institute of Management (F.Inst.M.) – eine seltene Kombination aus medizinischer, naturwissenschaftlicher und betriebswirtschaftlicher Qualifikation. 1998 setzte Dr. Richard Smith mit dem erfolgreichen Trade Sale von Pharmakoplus International, einem international aufgestellten Dienstleistungsunternehmen mit Standorten in Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Polen und den USA und über 100 Mitarbeitenden, einen Meilenstein seiner unternehmerischen Laufbahn; der Fokus lag auf pharmazeutischer Produktentwicklung von der präklinischen Phase bis zur Zulassung. Diese Expertise in paneuropäischer und transatlantischer Studiensteuerung, Regulatory Affairs und pharmazeutischem Projektmanagement macht ihn bis heute zum gefragten Sparringspartner für Sponsoren, die anspruchsvolle klinische Programme in multiplen Jurisdiktionen umsetzen. Seine fachliche Autorität spiegelt sich in zahlreichen Führungsrollen wider: als früherer Chairman der British Association of Pharmaceutical Physicians (BRAPP), früherer Vice-Chairman der Association of Independent Clinical Research Contractors (AICRC), früheres Mitglied des Medical Committee der Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI), Mitglied des Finance Committee der BioIndustry Association sowie Chairman des Livery Committee der Worshipful Society of Apothecaries. Darüber hinaus ist er Mitglied der British Medical Association, Fellow des Institute of Biology, Fellow des British Institute of Management sowie Fellow der Royal Numismatic Society. Bei Mediconomics schreibt und berät Dr. Richard Smith zu internationaler klinischer Arzneimittelentwicklung in den Phasen I bis IV, zum Aufbau und zur Steuerung multinationaler CRO-Strukturen, zu Regulatory Strategy in EU, UK und USA, zu Pharmaceutical Medicine und Good Clinical Practice (GCP), zu Medical Affairs und medizinisch-wissenschaftlicher Publikationsarbeit sowie zu Due Diligence, Lizenzierung und Trade-Sale-Prozessen in der Pharma-Industrie. Er spricht Englisch als Muttersprache sowie fließend Französisch und Deutsch – eine Grundlage für die reibungslose Zusammenarbeit mit Sponsoren, Prüfzentren und Behörden in ganz Europa.