Glossar

Wiederaufbereitbares Medizinprodukt

Ein wiederaufbereitbares Medizinprodukt ist ein Produkt, das der Hersteller nach Durchführung geeigneter Verfahren wie Reinigung, Desinfektion und Sterilisation für eine erneute Verwendung bestimmt. Die Verordnung (EU) 2017/745 verwendet dafür den Begriff des wiederverwendbaren Produkts und stellt in Anhang I Kapitel II Ziffer 11.2 die Anforderung, Produkte erforderlichenfalls so auszulegen, dass ihre Reinigung, Desinfektion und wiederholte Sterilisation leicht möglich ist. Anhang I Kapitel III Ziffer 23.4 Buchstabe n verlangt zusätzlich, in der Gebrauchsanweisung geeignete Aufbereitungsverfahren anzugeben, einschließlich validierter Verfahren zur erneuten Sterilisation, und deutlich zu machen, woran das Ende der Wiederverwendbarkeit erkennbar ist. Von dieser herstellerseitig vorgesehenen Wiederverwendung ist die Aufbereitung von Einmalprodukten nach Artikel 17 rechtlich streng zu trennen.

Anforderungen an Auslegung und Gebrauchsanweisung

Der Aufbereitungskreislauf ist Teil der Produktauslegung. Materialauswahl, Oberflächen, Spalten, Lumen, zerlegbare Baugruppen und Beständigkeit gegen Reinigungschemie und thermische Belastung bestimmen, ob eine reproduzierbare Aufbereitung überhaupt möglich ist. Anhang I Kapitel II Ziffer 11.1 verlangt zudem, das Infektionsrisiko für Patienten, Anwender und Dritte so gering wie möglich zu halten und mikrobielle Kontamination zu verhindern.

Die Gebrauchsanweisung ist das zentrale Übertragungsinstrument in die klinische Praxis. Nach Anhang I Kapitel III Ziffer 23.4 Buchstabe n sind Reinigung, Desinfektion, Verpackung und gegebenenfalls das validierte Verfahren zur erneuten Sterilisation zu beschreiben, bezogen auf die Mitgliedstaaten, in denen das Produkt in Verkehr gebracht wird, und es sind erkennbare Grenzen der Wiederverwendung anzugeben, etwa Anzeichen von Materialabnutzung oder eine Höchstzahl erlaubter Zyklen. Buchstabe o verlangt gegebenenfalls den Hinweis, dass eine Wiederverwendung nur nach Aufbereitung unter Verantwortung des Herstellers zulässig ist, Buchstabe p Informationen zu Einmalprodukten. Die harmonisierten Normen EN ISO 17664-1 und EN ISO 17664-2 strukturieren diese Angaben für kritische und semikritische beziehungsweise nichtkritische Produkte.

Wiederverwendbare chirurgische Instrumente und die Rolle der Benannten Stelle

Anhang VIII Kapitel I Ziffer 2.3 definiert das wiederverwendbare chirurgische Instrument als Instrument für einen chirurgischen Eingriff ohne Verbindung zu einem aktiven Produkt, dessen Funktion im Schneiden, Bohren, Sägen, Kratzen, Schaben, Klammern, Spreizen, Heften oder Ähnlichem besteht und das vom Hersteller nach Reinigung, Desinfektion und Sterilisation für die Wiederverwendung bestimmt ist. Regel 6 des Anhangs VIII ordnet diese Instrumente der Klasse I zu, obwohl sie chirurgisch-invasiv sind.

Die Selbstzertifizierung greift hier jedoch nicht vollständig. Artikel 52 Absatz 7 verlangt für wiederverwendbare chirurgische Instrumente ein Verfahren nach Anhang IX Kapitel I und III oder nach Anhang XI, wobei die Mitwirkung der Benannten Stelle auf die Aspekte der Wiederverwendung beschränkt ist, insbesondere Reinigung, Desinfektion, Sterilisation, Wartung, Funktionsprüfung und die zugehörigen Gebrauchsanweisungen. Für diese Produktgruppe der Klasse I war die Einbeziehung einer Benannten Stelle unter der Verordnung neu, weshalb sie zu den Produkten gehört, für die Artikel 120 eine Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2028 vorsieht.

Abgrenzung zur Aufbereitung von Einmalprodukten

Die wichtigste Abgrenzung betrifft Artikel 17. Wer ein Einmalprodukt aufbereitet, damit es in der Union weiterverwendet werden kann, gilt nach Artikel 17 Absatz 2 als Hersteller des aufbereiteten Produkts und trägt alle Herstellerpflichten einschließlich Rückverfolgbarkeit. Diese Aufbereitung ist nur zulässig, wenn das nationale Recht sie gestattet; Mitgliedstaaten können strengere Vorschriften erlassen oder sie verbieten. Für die Aufbereitung innerhalb einer Gesundheitseinrichtung erlaubt Artikel 17 Absatz 3 Erleichterungen, wenn Sicherheit und Leistung dem Originalprodukt gleichwertig sind und die gemeinsamen Spezifikationen eingehalten werden. Nach Artikel 17 Absatz 6 dürfen nur Einmalprodukte aufbereitet werden, die nach der Verordnung oder vor dem 26. Mai 2020 nach der Richtlinie 93/42/EWG in Verkehr gebracht wurden.

Beim wiederverwendbaren Produkt bleibt dagegen der ursprüngliche Hersteller verantwortlich, weil die Wiederverwendung Teil seiner Zweckbestimmung und seines validierten Aufbereitungskonzepts ist. Die routinemäßige Aufbereitung in der Gesundheitseinrichtung folgt insoweit den Herstellerangaben und nationalem Hygienerecht und verändert die Konformitätsverantwortung nicht.

Bedeutung für klinische Studien

In Prüfungen mit wiederverwendbaren Produkten ist die Aufbereitung eine Variable des Prüfablaufs. Der Prüfplan sollte festlegen, nach welchem Verfahren aufbereitet wird, wie Zyklen dokumentiert werden, in welchem Zyklusstand ein Produkt eingesetzt wird und wie Abweichungen zu behandeln sind. Andernfalls lässt sich später nicht unterscheiden, ob ein Befund aus dem Produkt, aus dem Verschleiß oder aus einer abweichenden Aufbereitung folgt.

Für den klinischen Nachweis relevant sind zudem Funktionsprüfungen über den Lebenszyklus, die Erfassung von Auffälligkeiten wie Korrosion, Rückständen oder Funktionsverlust und die Verknüpfung dieser Beobachtungen mit der Marktbeobachtung. Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen Hersteller dabei, Aufbereitungsvorgaben, Zyklusdokumentation und Anwenderschulung in Prüfdokumente zu übersetzen und Beobachtungen aus der Anwendung strukturiert in klinische Bewertung und Nachbeobachtung zu überführen.

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

Wo regelt die Verordnung die Wiederaufbereitbarkeit?

In Anhang I Kapitel II Ziffer 11.2 für die Auslegung und in Anhang I Kapitel III Ziffer 23.4 Buchstaben n bis p für die Angaben in der Gebrauchsanweisung. Artikel 17 regelt gesondert die Aufbereitung von Einmalprodukten.

Wer ist verantwortlich, wenn ein Einmalprodukt aufbereitet wird?

Nach Artikel 17 Absatz 2 gilt die aufbereitende Person oder Einrichtung als Hersteller des aufbereiteten Produkts und übernimmt die Herstellerpflichten. Für Aufbereitung innerhalb einer Gesundheitseinrichtung können Mitgliedstaaten nach Artikel 17 Absatz 3 Erleichterungen vorsehen.

Warum wirkt bei Klasse-I-Instrumenten eine Benannte Stelle mit?

Weil Artikel 52 Absatz 7 die Mitwirkung für wiederverwendbare chirurgische Instrumente vorschreibt, beschränkt auf Reinigung, Desinfektion, Sterilisation, Wartung, Funktionsprüfung und die zugehörigen Gebrauchsanweisungen.

Regulatorische Referenzen

Verordnung (EU) 2017/745, Anhang I Kapitel II Ziffern 11.1 und 11.2 – Infektionsschutz und Auslegung für Reinigung, Desinfektion und Resterilisation.
Verordnung (EU) 2017/745, Anhang I Kapitel III Ziffer 23.4 Buchstaben n bis p – Aufbereitungsangaben in der Gebrauchsanweisung.
Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 17 – Einmalprodukte und ihre Aufbereitung.
Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 52 Absatz 7 und Anhang VIII Kapitel I Ziffer 2.3 – wiederverwendbare chirurgische Instrumente.
EN ISO 17664-1 und EN ISO 17664-2 – harmonisierte Normen zu Aufbereitungsinformationen des Herstellers.

Dr. Richard Smith

Dr. Richard Smith verbindet über drei Jahrzehnte medizinische, pharmazeutische und unternehmerische Expertise in der internationalen Arzneimittelentwicklung. Als Gründer und langjähriger Chairman von Pharmakopius International hat er den europäischen CRO-Markt mitgeprägt und bringt dieses Wissen heute als Autor und Berater bei Mediconomics ein. Als britischer Mediziner, promovierter Wissenschaftler und zertifizierter Biologe verläuft seine Laufbahn konsequent an der Schnittstelle von Klinik, Wissenschaft und Unternehmensführung. Seine Ausbildung umfasst einen Bachelor of Science, die medizinischen Grade MB ChB sowie einen forschungsbasierten Doctor of Medicine. Als Fellow der Faculty of Pharmaceutical Medicine des Royal College of Physicians (FFPM) gehört er zu jenem exklusiven Kreis von Medizinern, die Pharmaceutical Medicine als eigenständige Disziplin maßgeblich mitgestalten; ergänzt wird sein Profil durch das Diploma of Pharmaceutical Medicine, die Zertifizierung als Biologe (C.Biol., F.I.Biol.) sowie die Fellowship des Institute of Management (F.Inst.M.) – eine seltene Kombination aus medizinischer, naturwissenschaftlicher und betriebswirtschaftlicher Qualifikation. 1998 setzte Dr. Richard Smith mit dem erfolgreichen Trade Sale von Pharmakoplus International, einem international aufgestellten Dienstleistungsunternehmen mit Standorten in Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Polen und den USA und über 100 Mitarbeitenden, einen Meilenstein seiner unternehmerischen Laufbahn; der Fokus lag auf pharmazeutischer Produktentwicklung von der präklinischen Phase bis zur Zulassung. Diese Expertise in paneuropäischer und transatlantischer Studiensteuerung, Regulatory Affairs und pharmazeutischem Projektmanagement macht ihn bis heute zum gefragten Sparringspartner für Sponsoren, die anspruchsvolle klinische Programme in multiplen Jurisdiktionen umsetzen. Seine fachliche Autorität spiegelt sich in zahlreichen Führungsrollen wider: als früherer Chairman der British Association of Pharmaceutical Physicians (BRAPP), früherer Vice-Chairman der Association of Independent Clinical Research Contractors (AICRC), früheres Mitglied des Medical Committee der Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI), Mitglied des Finance Committee der BioIndustry Association sowie Chairman des Livery Committee der Worshipful Society of Apothecaries. Darüber hinaus ist er Mitglied der British Medical Association, Fellow des Institute of Biology, Fellow des British Institute of Management sowie Fellow der Royal Numismatic Society. Bei Mediconomics schreibt und berät Dr. Richard Smith zu internationaler klinischer Arzneimittelentwicklung in den Phasen I bis IV, zum Aufbau und zur Steuerung multinationaler CRO-Strukturen, zu Regulatory Strategy in EU, UK und USA, zu Pharmaceutical Medicine und Good Clinical Practice (GCP), zu Medical Affairs und medizinisch-wissenschaftlicher Publikationsarbeit sowie zu Due Diligence, Lizenzierung und Trade-Sale-Prozessen in der Pharma-Industrie. Er spricht Englisch als Muttersprache sowie fließend Französisch und Deutsch – eine Grundlage für die reibungslose Zusammenarbeit mit Sponsoren, Prüfzentren und Behörden in ganz Europa.