Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen sind der in Anhang I der Medizinprodukteverordnung festgelegte Maßstab, an dem ein Produkt seine Konformität ausrichten muss. Sie betreffen nicht nur die Beherrschung von Risiken, sondern auch die Leistung, die der Hersteller für seine Zweckbestimmung beansprucht. Die englische Abkürzung GSPR wird in technischen Dokumentationen häufig verwendet.
Anhang I als Anforderungskatalog
Der Katalog beginnt mit allgemeinen Anforderungen an Sicherheit und Leistung und führt anschließend besondere Anforderungen auf, etwa zu chemischen, physikalischen und biologischen Eigenschaften, Infektion und mikrobieller Kontamination, Produkten mit diagnostischer oder Messfunktion sowie zu Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung. Nicht jeder Punkt gilt für jedes Produkt. Der Hersteller muss deshalb zunächst feststellen, welche Anforderungen für die konkrete Technologie, Zweckbestimmung, Nutzergruppe und Anwendungsumgebung einschlägig sind.
Die Konformität wird nicht durch das bloße Ankreuzen einer Liste belegt. Zu jeder relevanten Anforderung muss die technische Dokumentation die angewandte Methode und den Nachweis erkennen lassen. Das können Risikomanagementunterlagen, Prüfberichte, biologische Bewertungen, Softwarevalidierungen, Gebrauchstauglichkeitsdaten oder klinische Daten sein. Nicht anwendbare Punkte benötigen eine nachvollziehbare Begründung. Der GSPR-Nachweis verbindet auf diese Weise einzelne Evidenzen mit den regulatorischen Anforderungen an das Produkt.
Klinische Bewertung und Leistungsnachweis
Für die Bestätigung der Konformität mit den einschlägigen Anforderungen verlangt die MDR ausreichende klinische Evidenz. Die klinische Bewertung untersucht, ob das Produkt bei seiner vorgesehenen Anwendung sicher ist und den beanspruchten klinischen Nutzen erreicht. Sie ist daher kein separater wissenschaftlicher Anhang neben den GSPR, sondern eine tragende Quelle für Anforderungen zu Nutzen-Risiko-Verhältnis, Nebenwirkungen und Leistung.
Wie viel klinische Evidenz ausreichend ist, muss der Hersteller begründen. Dabei spielen Neuheit, Risikoprofil, Zweckbestimmung, verfügbare Daten und verbleibende Wissenslücken eine Rolle. Für bereits CE-gekennzeichnete Produkte reicht die historische Marktpräsenz allein nicht als Nachweis. Die Bewertung muss zeigen, wie die relevanten Daten die jeweiligen Anforderungen stützen und ob klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen erforderlich bleibt.
Abgrenzung zu den grundlegenden Anforderungen der Richtlinien
Die frühere Medizinprodukterichtlinie verwendete den Begriff der grundlegenden Anforderungen. Die MDR führt den Katalog als grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen fort und macht damit ausdrücklich sichtbar, dass das Produkt neben Sicherheit auch die beanspruchte Leistung erreichen muss. Diese Ergänzung ist kein sprachliches Detail: Eine Risikoanalyse ohne angemessenen Nachweis der Leistung kann die MDR-Konformität nicht vollständig belegen.
Die GSPR sind außerdem nicht mit einer harmonisierten Norm gleichzusetzen. Normen können technische Wege anbieten, eine Anforderung zu erfüllen, ersetzen aber nicht die Prüfung ihrer Anwendbarkeit für das konkrete Produkt. Auch eine Zertifizierung ersetzt nicht die Verantwortung des Herstellers, die Erfüllung der einschlägigen Anhang-I-Anforderungen in der technischen Dokumentation zu begründen und aktuell zu halten.
Die GSPR-Tabelle fungiert häufig als Navigationsinstrument der technischen Dokumentation. Sie kann die einzelne Anforderung, den Status der Anwendbarkeit, die einschlägige Norm oder Spezifikation, den Nachweis und den Fundort verknüpfen. Ihr Wert liegt nicht in der Tabellenform, sondern in der eindeutigen Rückverfolgbarkeit: Ein Auditor oder eine Benannte Stelle muss vom regulatorischen Soll zu derjenigen Prüfung, Bewertung oder klinischen Evidenz gelangen können, die das Soll stützt.
Bedeutung für klinische Studien
Eine klinische Prüfung sollte auf offene Anforderungen des GSPR-Nachweises ausgerichtet sein. Endpunkte, Vergleichsgruppe, Beobachtungsdauer und Erfassung unerwünschter Ereignisse müssen deshalb zur behaupteten Leistung und zum identifizierten Risiko passen. Werden die erhobenen Daten später für eine klinische Bewertung genutzt, muss die Produktversion der Studie dem Gegenstand des Konformitätsnachweises entsprechen. Andernfalls lässt sich die Evidenz nicht verlässlich auf die technische Dokumentation übertragen.
Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen bei der Übersetzung offener GSPR in klinische Fragestellungen, bei der Erstellung von Prüfplan und statistischem Konzept sowie bei der Zuordnung von Studienergebnissen zu klinischen Bewertungsberichten. Sie können auch kontrollieren, ob Sicherheitsendpunkte, Gebrauchstauglichkeit und Leistungsparameter die behauptete Zweckbestimmung tatsächlich abdecken.
Ändert sich das Produkt oder seine Zweckbestimmung, muss auch geprüft werden, ob die Zuordnung der Anforderungen noch stimmt. Neue Materialien, eine erweiterte Anwendergruppe oder ein zusätzlicher Softwaremodus können zusätzliche Nachweise erforderlich machen.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Gelten alle Anforderungen aus Anhang I für jedes Medizinprodukt?
Nein. Der Hersteller ermittelt die einschlägigen Anforderungen für das jeweilige Produkt und begründet in der Dokumentation, warum andere Punkte nicht anwendbar sind.
Kann eine Norm die GSPR vollständig ersetzen?
Nein. Eine Norm kann einen anerkannten technischen Nachweisweg darstellen. Die Verantwortung für die konkrete Konformitätsbewertung und für die Begründung der Anwendbarkeit bleibt beim Hersteller.
Welche Rolle spielen klinische Daten im GSPR-Nachweis?
Sie stützen insbesondere die Bewertung von Sicherheit, klinischem Nutzen, Nebenwirkungen und Nutzen-Risiko-Verhältnis. Ihre Menge und Qualität müssen zur Produktart und Zweckbestimmung passen.
Regulatorische Referenzen
- Verordnung (EU) 2017/745, Anhang I – enthält die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen.
- Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 61 – verknüpft die Konformitätsbestätigung mit ausreichender klinischer Evidenz.
- Verordnung (EU) 2017/745, Anhang II – ordnet den GSPR-Nachweis der technischen Dokumentation zu.
- MDCG 2020-6 – erläutert klinische Evidenz für die Demonstration der Konformität bei Bestandsprodukten.