Altprodukte sind Medizinprodukte, die zuvor nach der Richtlinie 93/42/EWG oder der Richtlinie 90/385/EWG CE-gekennzeichnet wurden und unter den Übergangsvorschriften der MDR weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden können. Der Begriff beschreibt damit den regulatorischen Herkunftsweg eines Produkts. Er beantwortet nicht die Frage, ob die vorhandenen klinischen Daten bereits als ausreichender Nachweis nach MDR genügen.
Rechtsstatus während des Übergangs
Die Übergangsvorschriften erlauben unter bestimmten Voraussetzungen die weitere Bereitstellung von Produkten, deren Konformitätsbewertung auf den früheren Richtlinien beruhte. Voraussetzung bleibt unter anderem, dass das Produkt weiter die einschlägige frühere Richtlinie erfüllt, keine wesentliche Änderung von Auslegung oder Zweckbestimmung erfährt und kein unannehmbares Risiko für Gesundheit oder Sicherheit darstellt.
Der Status verlangt daher aktive regulatorische Steuerung statt bloßer Fortgeltung alter Zertifikate. Hersteller müssen die anwendbaren MDR-Anforderungen in der Übergangsphase berücksichtigen und den Weg zur MDR-Konformitätsbewertung planen. Die Benannte Stelle beurteilt dabei nicht nur Unterlagen aus der Vergangenheit, sondern auch Änderungen und die fortlaufende Überwachung des Produkts.
Klinische Evidenz unter der MDR
Für ein Altprodukt können klinische Prüfberichte, Literatur, Registerdaten, PMCF-Daten und weitere Erfahrungen aus der Anwendung zur klinischen Bewertung beitragen. Die MDCG ordnet solche Quellen nach ihrer Aussagekraft ein. Entscheidend ist nicht das Alter der Daten, sondern ob sie für die konkrete Zweckbestimmung, die Zielpopulation und die heutigen Sicherheits- und Leistungsanforderungen ausreichend und nachvollziehbar sind.
Bestehen Lücken, kann eine gezielte Nachgenerierung klinischer Daten vor der MDR-Zertifizierung erforderlich werden. Besonders relevant ist die Bewertung gegen den aktuellen Stand der Technik und gegen verfügbare Therapiealternativen. Ein Produkt, das lange auf dem Markt war, kann deshalb weiterhin zusätzliche PMCF-Aktivitäten benötigen.
Die erforderliche klinische Evidenz richtet sich nicht schematisch nach dem Übergangsstatus. Sie muss zu den Merkmalen und zur Zweckbestimmung des einzelnen Produkts passen. Die Leitlinie nennt für die klinische Bewertung unter anderem die Identifikation der mit klinischen Daten zu belegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die Zielgruppen sowie Indikationen und Kontraindikationen.
Aus der alten Zertifizierung können Informationen mit unterschiedlicher Aussagekraft stammen. Ein historischer Prüfbericht kann wertvoll sein, wenn Produkt, Anwendung und Methoden noch vergleichbar sind; bei geänderter klinischer Praxis kann dieselbe Quelle nur noch einen Teil der Frage beantworten. Die Evidenzbewertung muss diese Unterschiede ausdrücklich begründen.
Die klinische Bewertung eines Altprodukts ist daher kein reines Migrationsdossier. Sie verknüpft die frühere Evidenz mit aktuellen Daten zur Anwendung, zu Vorkommnissen und zu verfügbaren Alternativen. Erst diese Zusammenführung erlaubt eine begründete Aussage dazu, ob das Produkt seine behauptete Leistung unter MDR-Bedingungen weiterhin belastbar belegt.
Abgrenzung zu Risikoklasse und Altbestand
Altprodukt ist keine Risikoklasse. Der Ausdruck sagt lediglich, dass die erste CE-Kennzeichnung auf der Richtlinie 93/42/EWG oder der Richtlinie 90/385/EWG beruhte. Produkte unterschiedlicher Klassen können folglich diesen Übergangsstatus haben, sofern sie die jeweiligen Voraussetzungen erfüllen.
Auch der bloße Umstand, dass sich ein Artikel vor einem Stichtag im Lager oder bei einem Anwender befindet, macht ihn nicht zum Altprodukt im regulatorischen Sinn. Die Kategorie ist an die frühere Rechtsgrundlage und an die MDR-Übergangsregel gebunden. Sie darf nicht mit einer allgemeinen Bezeichnung für ein älteres Produktmodell verwechselt werden.
Bedeutung für klinische Studien
Studien zu Altprodukten werden häufig dort geplant, wo die vorhandene Evidenz eine spezifische MDR-Frage nicht beantwortet: etwa bei einer heute enger definierten Patientengruppe, einer veränderten klinischen Praxis oder einem bislang unzureichend belegten Endpunkt. Das Studienprotokoll muss dann klar trennen, welche Daten aus früherer Anwendung stammen und welche Evidenz neu erzeugt wird. Die Verknüpfung von PMS-Signalen, PMCF-Zielen und klinischer Bewertung verhindert, dass offene Nachweise nur narrativ beschrieben bleiben.
Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen die Evidenzlückenanalyse für den MDR-Übergang, die Konzeption von PMCF-Studien und die Aufbereitung von Register- oder Anwendungsdaten für die klinische Bewertung. Sie stimmen Monitoring, Datenmanagement und Medical Writing darauf ab, dass neue Daten genau die in Clinical Evaluation Plan und Risikoakte bezeichneten Restunsicherheiten adressieren.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Reichen Daten aus der früheren CE-Kennzeichnung für die MDR immer aus?
Nein. Die Daten müssen für die MDR-Bewertung ausreichend sein und das Sicherheits- sowie Leistungsprofil im Verhältnis zum aktuellen Stand der Technik tragen.
Kann ein Altprodukt ohne MDR-konforme Qualitätsmanagementmaßnahmen weiterlaufen?
Die Übergangsvorschriften knüpfen die weitere Bereitstellung an Bedingungen, zu denen ein MDR-konformes Qualitätsmanagementsystem zählt. Der Status entsteht deshalb nicht ohne fortlaufende Herstellerpflichten.
Ist jedes lange vermarktete Medizinprodukt ein Altprodukt?
Nein. Die Bezeichnung setzt die frühere CE-Kennzeichnung nach einer der beiden genannten Richtlinien und die Nutzung der MDR-Übergangsvorschriften voraus.
Regulatorische Referenzen
- Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 120 – enthält die Übergangsbestimmungen für frühere Zertifizierungswege.
- Verordnung (EU) 2023/607 – änderte die Übergangsbestimmungen der MDR.
- MDCG 2020-6 – behandelt den klinischen Evidenzbedarf von zuvor CE-gekennzeichneten Produkten.
- MDCG 2021-25 Rev.1 – erläutert, welche MDR-Anforderungen während der Übergangsphase gelten.