CRO für klinische Studien in der Neurologie

Unsere Lösungen für klinische Studien in der Neurologie

Neurologische Erkrankungen zählen schon lange zu den größten Herausforderungen der Medizin. Auch heutzutage, trotz zahlreicher Neuerungen und innovativer Therapiemethoden, gehört die Behandlung neurologischer Beeinträchtigungen zu den komplexesten Problemen mit denen sich Ärzte konfrontiert sehen. Eine kontinuierliche Verbesserung dieser Behandlungsoptionen ist entsprechend unerlässlich um sowohl die Patienten als auch das medizinische Personal dabei zu unterstützen und ihnen einen Teil dieser Herausforderung zu erleichtern.

Seit unserer Firmengründung vor über 25 Jahren konnten wir als Team fundierte Kenntnisse bei der Durchführung verschiedenster klinischer Studien gewinnen. Auch für uns stellten neurologische Studien eine Herausforderung dar, die wir letztendlich jedoch immer erfolgreich meistern konnten. Wir verstehen die komplexen Anforderungen, die mit neurologischen Erkrankungen einhergehen bestens und sind bereit auch mit Ihnen diesen Herausforderungen entgegen zu treten und zusammen Ihre Studie zum Erfolg zu führen.

Maßgeschneiderte Lösungsansätze

Bei neurologischen Studien werden fast ausschließlich sehr komplexe Themen behandelt, die für einen Großteil der Betroffenen eine starke Belastung darstellen. Deshalb ist es umso wichtiger hier einen Beitrag für die Forschung zu leisten. Und eine optimale Forschung benötigt ein eigens auf sie abgestimmtes Studienprotokoll. Wir sind uns bewusst, dass der Erfolg einer Studie bereits zu großen Teilen vom Design des Protokolls abhängt. Aus diesem Grund bieten wir Ihnen:

Individuelle Studienprotokolle: Wir erstellen die Studienprotokolle, die auf die verschiedenen Krankheitsbilder und Behandlungsansätze abgestimmt sind. Dabei werden wir eng mit Ihnen zusammenarbeiten um die wichtigsten Endpunkte wie kognitive Funktionen oder motorische Fähigkeiten für Ihren Therapieansatz bestmöglich herauszuarbeiten.
Wahl geeigneter Studienparameter: Ein individuelles Studienprotokoll verlangt natürlich auch, dass jegliche Studienparameter ebenso an jede Situation angepasst sind. Wir ermitteln die optimalen Behandlungszeiträume um belastbare und aussagekräftige Daten zu erhalten und berücksichtigen Einflussfaktoren wie das Alter, mögliche Begleiterkrankungen und genetische Prädisposition um bei der Datenauswertung nicht überrascht zu werden.

Effektive Patientenrekrutierung

Die Rekrutierung geeigneter Patienten ist besonders in der Neurologie sehr anspruchsvoll. Dank unserer jahrelangen Erfahrung im Bereich der klinischen Forschung haben wir im Laufe der Zeit spezielle Strategien bei der Patientengewinnung entwickelt. Wir sind mit den Herausforderungen der Rekrutierung bestens vertraut und haben schon immer die Prüfzentren erfolgreich dabei unterstützt, die Patientenpopulation bestmöglich repräsentativ für das jeweilige Anliegen auszuwählen. Zu unseren Techniken zählen:

Analyse der Zielpopulation basierend auf den gewählten Einschlusskriterien wie den kognitiven Fähigkeiten
Koordination mit ausgewählten Neurologen, spezialisierten Kliniken und Selbsthilfegruppen
Kontinuierliche Patientenaufklärung und -motivation, sowie Sensibilisierungskampagnen für Angerhörige und Betroffene
Gezielte Werbekampagnen über medizinische Fachportale und soziale Medien

Effizientes Projektmanagement

Die Durchführung klinischer Studien erfordert zu jedem Zeitpunkt ein hohes Maß an Koordination und Fachwissen, um adäquat auf jegliche Variablen und potenzielle Risiken reagieren zu können. Durch unser erfahrenes Projektmanagement-Team helfen wir dabei, dass Ihre Studie effizient, pünktlich und innerhalb des Budgets abgeschlossen wird. Dabei ist uns eine nahtlose Integration aller Teilbereiche des Projektes besonders wichtig und wir bieten:

Eine Schnittstelle für transparente Kommunikation unter allen Beteiligten
Flexibles Ressourcenmanagement, angepasst an Ihre Anforderungen
Verwendung modernster Technologien bei der Erfassung und Analyse der Studienparameter
Schnelle Reaktion auf unvorhergesehene Ereignisse

Präzises Datenmanagement

Unser Datenmanagement steht Ihnen jederzeit zur Seite bei der Erhebung umfassender Datensätze und stellt eine akkurate Erfassung und anschließende Analyse aller Parameter sicher. In enger Kooperation stellen wir Ihnen zeitnah die erhobenen Daten zur Verfügung und ermöglichen so eine effiziente Auswertung. Dafür garantieren wir:

Technik auf dem aktuellsten Stand
Rigorose Kontrolle und professionelle Handhabung aller erhobenen Daten
Verwendung validierter Tools wie MMSE (Mini-Mental-Status-Test) und UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale)
Genaue Auswertung der Daten für Zwischenberichte
Enge Zusammenarbeit mit dem Monitoring für beste Datenintegrität

Klinisches Monitoring

Über unser qualitativ hochwertiges Monitoring gewährleisten wir die Qualität und Integrität der erhobenen Daten in Ihren Studien und achten dabei besonders auf die Herausforderungen innerhalb der Neurologie. Wir bieten Ihnen dabei:

Vor-Ort-Besuche zur Überprüfung der korrekten Durchführung jeglicher Behandlungen und Patientenbesuche
Remote-Monitoring zur zeitnahen Überprüfung von z.B. Patiententagebüchern
Zentrales Monitoring zur Erkennung von Trends und umgehenden Reaktion auf diese
Schulungen für Prüfärzte um eine standardisierte Bewertung neurologischer Symptome in allen Prüfzentren zu garantieren

Klare und präzise Berichterstattung

Am Ende Ihrer neurologischen Studie übernehmen wir für Sie eine gründliche und transparente Auswertung der erfassten Daten. Wir erstellen für Sie zeitnah aussagekräftige Studienberichte, die sich auf die wesentlichen klinischen Erkenntnisse konzentrieren. Dabei stehen die bei der Studienplanung besprochenen Kriterien (z.B. Lebensqualität, kognitive oder motorische Fähigkeiten) im Vordergrund, wobei wir auch individuelle Anpassungen berücksichtigen die im Verlauf der Studie notwendig oder gewünscht waren. Mit diesen Berichten bieten wir Ihnen eine fundierte Grundlage für weitere geplante regulatorische Anträge – bei denen wir Sie ebenso gerne unterstützen – und auch für eine erfolgreiche Markteinführung Ihres Produktes.

Regulatorische Unterstützung von Anfang bis Ende

Als Team begleiten wir Sie bei allen behördlichen Verfahren die Ihnen im Laufe Ihres Produktlebenszyklus begegnen können – von der initialen Antragstellung bis zur finalen Zulassung auf dem Markt der neurologischen Behandlungen, auf uns können Sie zählen. Wir kennen uns mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen aus, von denen besonders neurologische Studien betroffen sind, und können diese so von Anfang an in der Studienplanung berücksichtigen. Wir finden gemeinsam geeignete Endpunkte, legen Sicherheitsparameter fest und berücksichtigen potenzielle Einflüsse, die einen Therapieerfolg vermindern könnten und gewährleisten so, dass wir behördliche Hürden erfolgreich beim ersten Versuch meistern. Wir unterstützen Sie bei der Kommunikation mit den Behörden und bereiten Sie optimal auf eventuell verbleibende Rückfragen vor. Wir möchten den Zulassungsprozess für Ihr Produkt so effizient wie möglich gestalten und potentielle Hindernisse frühzeitig identifizieren, adressieren und vermeiden.

Vertrauen Sie auf unsere Expertise

Profitieren Sie von unserer spezialisierten Erfahrung im Bereich der Neurologie. Wir sind uns der großen Herausforderungen und Besonderheiten klinischer Studien in diesem Bereich bewusst und durften schon zahlreiche Projekte erfolgreich begleiten. Nun möchten wir auch Ihr Projekt gemeinsam ans Ziel bringen und mit Ihnen zusammen die Zukunft der neurologischen Behandlungswelt verändern.