CRO KARDIOLOGIE

Unser Leistungsspektrum für Ihren Erfolg

Klinische Studien in der Kardiologie stellen aufgrund der Komplexität von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und der Vielzahl von sehr komplizierten Behandlungsmöglichkeiten eine besondere Herausforderung dar. Sowohl bei der Entwicklung neuer Medikamente, medizinischer Geräte oder auch innovativer Therapiemethoden ist die Forschung in der Kardiologie von entscheidender Bedeutung für den Fortschritt in der Heilung und Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Wir bieten Ihnen unsere umfassende Unterstützung und Expertise in diesem Fachbereich an um Ihnen dabei zu helfen klinische Studien auf dem Bereich der Kardiologie effizient zu gestalten und dadurch einen Beitrag für die Medizin zu leisten. Mit unseren maßgeschneiderten Studiendesigns, effizienter Patientenrekrutierung und unserem Studienmanagement mit einem Auge für das Wesentliche, bringen wir zusammen Ihre Produkte schneller und zuverlässiger auf den Markt. Unser modern geprägtes Datenmanagement arbeitet präzise und bietet eine schnelle, professionelle Berichterstattung, um alle regulatorischen Anforderungen auf dem Weg zur Zulassung zu erfüllen.

Sei es bei der Entwicklung neuer Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder eines Medizinproduktes für die interventionelle Kardiologie, wir sind für Sie sicher der richtige Ansprechpartner.

Maßgeschneidertes Studiendesign – Komplexität von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Die Kardiologie umfasst eine Vielzahl von Erkrankungen, die alle eine individuelle Ätiologie, Manifestation und Behandlung beinhalten, was ein ebenso individuelles Studiendesign notwendig macht. Bei der Erstellung eines Studienprotokolls werden deshalb von uns vielseitige Probleme in Angriff genommen um Sie bestmöglich zu unterstützen:

Definition von exakten und passenden Ein- und Ausschlusskriterien
Berücksichtigung von Komorbiditäten, da kardiologische Patienten gehäuft an mehreren Erkrankungen gleichzeitig leiden
Auswahl relevanter Endpunkte wie Faktoren der Lebensqualität, Blutdruck oder verschiedene Biomarker
Festlegung von geeigneten Behandlungszeiträumen und eventuellen Follow-up Phasen

Patientenrekrutierung und -management

Die Rekrutierung von Patienten für kardiologische Studien erfordert eine präzise Auswahl, da oft Subgruppen (z.B. bestimmte Krankheitsstadien) benötigt werden. Durch unser erfahrenes Team verfügen wir über ein extensives Repertoire an Methoden um effektiv die geeigneten Patienten für Ihre Studie zu finden:

Analyse der Zielpopulation basierend auf den Einschlusskriterien
Auswahl von geeigneten Fachärzten und enge Kooperation mit diesen
Gezielte Werbekampagnen um das geeignete Kollektiv effektiv zu erreichen
Anpassung des Studiendesigns für bestmögliche Patientenbindung bei Langzeitstudien
Aufklärungsmaterialien zu Studienzielen und potenziellem Nutzen für die Probanden

Effizientes Projektmanagement

Durch unser erfahrenes Projektmanagement helfen wir Ihnen dabei, dass Ihre Studie effizient, pünktlich und innerhalb des Budgets abgeschlossen wird. Unsere Projektmanager koordinieren alle Aspekte der Studie zentral und fungieren übergreifend als zentrale Ansprechpartner. Dabei garantieren wir Ihnen:

Strukturierte Planung und Durchführung der Studie
Schnittstelle für transparente Kommunikation unter allen Beteiligten
Flexibles Ressourcenmanagement, angepasst auf Ihre Anforderungen
Schnelle Reaktion auf unvorhergesehene Ereignisse und ständige Qualitätssicherung

Klinisches Datenmanagement

Unser Datenmanagement steht Ihnen jederzeit zur Seite bei der Erhebung umfassender Datensätze und stellt eine akkurate Erfassung und anschließende Analyse aller Parameter sicher. In enger Kooperation stellen wir Ihnen zeitnah die erhobenen Daten zur Verfügung und ermöglichen so eine effiziente Auswertung. Trotz ständiger Weiterentwicklung der Untersuchungsmethoden und so auch der erhobenen Daten bieten wir Ihnen stets den aktuellsten Stand bei der Datenverarbeitung und achten auf:

Modernste Technologien
Rigorose Kontrolle und professionelle Handhabung aller erhobenen Daten
Genaue Auswertung der Daten für Zwischenberichte
Enge Zusammenarbeit mit dem Monitoring für beste Datenintegrität

Klinisches Monitoring

Über unser qualitativ hochwertiges Monitoring gewährleisten wir die Qualität und Integrität der erhobenen Daten in Ihren Studien und achten dabei besonders auf die Herausforderungen innerhalb der Kardiologie. Wir bieten Ihnen dabei:

Vor-Ort-Besuche zur Überprüfung der korrekten Durchführung jeglicher Behandlungen und Patientenbesuche, sowie der Patientensicherheit
Remote-Monitoring zur zeitnahen Überprüfung von Patiententagebüchern bei Langzeitstudien
Zentrales Monitoring zur Erkennung von Trends und umgehenden Reaktion auf diese
Schulungen für Prüfärzte um eine standardisierte Vorgehensweise in allen Prüfzentren zu garantieren

Klare Berichterstattung

Am Ende Ihrer kardiologischen Studie übernehmen wir für Sie eine gründliche und transparente Auswertung der erfassten Daten. Wir erstellen für Sie schnellstmöglich aussagekräftige Studienberichte, die die relevanten klinischen Erkenntnisse zusammenfassen. Dabei stellen wir Ihnen die komplexen Daten, bestehend aus multidimensionalen Endpunkten zur Erfassung des Therapieerfolgs und langfristigen Beobachtungen bei schwerwiegenden Eingriffen, nach Ihren Wünschen zur Verfügung und nehmen selbstverständlich auch auf individuelle Anpassungen Rücksicht, die im Verlauf der Studie notwendig oder gewünscht waren. Mit diesen Berichten bieten wir Ihnen eine fundierte Grundlage für eventuell geplante weitere regulatorische Anträge – bei denen wir Sie ebenso gerne unterstützen – und auch für eine erfolgreiche Zulassung Ihres Therapieansatzes.

Regulatorische Unterstützung von Anfang bis zum Ende

Klinische Studien innerhalb der Kardiologie unterliegen besonders strengen regulatorischen Anforderungen. Als Team begleiten wir Sie bei allen behördlichen Verfahren die Ihnen hier begegnen könnten – sowohl auf dem Bereich der Arzneimittel als auch der Medizinprodukte bringen wir uns mit unserer Expertise ein und verhelfen Ihren Projekten zum Erfolg. Wir kennen uns mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen bei sowohl Arzneimitteln als auch Medizinprodukten genauestens aus und können diese so von Anfang an in der Studienplanung berücksichtigen.

Wir finden gemeinsam geeignete Endpunkte, legen Sicherheitsparameter fest und berücksichtigen auch die regulatorischen Standards und Anforderungen denen besonders kardiologische Produkte unterliegen und gewährleisten so, dass wir behördliche Hürden erfolgreich beim ersten Versuch meistern. Wir unterstützen Sie bei der Kommunikation mit den Behörden und bereiten Sie optimal auf die verbleibenden möglichen Rückfragen vor. Wir möchten den Zulassungsprozess für Ihren Therapieansatz so effizient wie möglich gestalten und potentielle Hindernisse frühzeitig identifizieren, adressieren und vermeiden.

Vertrauen Sie auf unsere Expertise

Profitieren Sie von unserer spezialisierten Erfahrung im Bereich der Kardiologie. Wir durften schon zahlreiche Projekte erfolgreich begleiten und würden uns freuen auch Sie und Ihr Projekt betreuen zu dürfen. Vertrauen auch Sie auf unsere Erfahrung und unser Fachwissen, um Ihre klinische Studie erfolgreich umzusetzen und lassen Sie uns gemeinsam zur Entwicklung innovativer Therapieansätze beitragen.