CRO für klinische Studien in der Urologie

Unsere Unterstützung zu Ihrem Erfolg

Wie viele andere Bereiche der Medizin, stellt auch die Urologie ein äußerst diverses Feld da mit einer Vielzahl von Krankheitsbildern und Symptomen wie zum Beispiel funktionellen oder strukturellen Harnwegsstörungen oder Störungen der männlichen Geschlechtsorgane. So individuell wie jeder Patient ist, so individuell muss auch Forschung in diesem Bereich betrieben werden. Dieser Schwierigkeit sind wir uns bestens bewusst und haben deshalb durch die Betreuung verschiedenster klinischen Studien in diesem Fachbereich ein sehr breit aufgestelltes Fachwissen gewinnen können, mit dem wir nun auch Ihnen und Ihrem Projekt gerne zur Seite stehen möchten.

Mit unserer 25-jährigen Erfahrung in der Durchführung klinischer Studien sind wir ein bestens geeigneter Partner für Ihr urologisches Anliegen. Wir kennen uns mit besonderen Patientenkollektiven, schwierigen Behördenanträgen und komplexen Datensätzen aus und werden Sie so von der ersten Antragstellung bis zur finalen Auswertung Ihrer Studie garantiert zufriedenstellend betreuen. Mit einem maßgeschneiderten Studiendesign und unseren Kenntnissen in der Patientenrekrutierung und Datenauswertung werden wir Sie gerne überzeugen und Ihr Produkt reibungslos bis zur Zulassung bringen.

Maßgeschneiderte Lösungsansätze

Bei urologischen Studien werden stets auch sehr sensible Themen behandelt, über die ein Großteil der Bevölkerung nur ungerne nachdenkt geschweige denn redet. Deshalb ist es umso wichtiger hier einen Beitrag für die Forschung zu leisten. Und eine optimale Forschung benötigt ein eigens auf sie abgestimmtes Studienprotokoll. Wir sind uns bewusst, dass der Erfolg einer Studie bereits zu großen Teilen vom Design des Protokolls abhängt. Aus diesem Grund bieten wir Ihnen:

Individuelle Studienprotokolle: Wir erstellen die Studienprotokolle, die auf die verschiedenen Krankheitsbilder und Behandlungsansätze abgestimmt sind. Dabei werden wir eng mit Ihnen zusammenarbeiten um die wichtigsten Endpunkte für Ihr Produkt bestmöglich herauszuarbeiten.
Wahl geeigneter Studienparameter: Ein individuelles Studienprotokoll verlangt natürlich auch, dass jegliche Studienparameter ebenso an jede Situation angepasst sind. Wir wählen die Endpunkte wie Symptomlast, Funktionalität und Lebensqualität gezielt aus um Ihrem Produkt die nötige Belastbarkeit zu geben für eine Zulassung. Ebenso berücksichtigen wir potentielle Einflussfaktoren wie Alter, Begleiterkrankungen und medikamentöse Vorbehandlungen schon bei der Erstellung des Protokolls und verhindern so Überraschungen bei der Auswertung.

Patientenrekrutierung und -management

Durch unsere jahrelange Erfahrung im Bereich der klinischen Forschung und die dabei speziell entwickelten Strategien bei der Patientengewinnung sind wir mit den Herausforderungen der Rekrutierung bestens bekannt und haben schon immer die Prüfzentren erfolgreich dabei unterstützt, die Patientenpopulation bestmöglich repräsentativ für das jeweilige Anliegen auszuwählen. Zu unseren Techniken zählen:

Analyse der Zielpopulation basierend auf den gewählten Einschlusskriterien
Zusammenarbeit mit ausgewählten Urologen und spezialisierten Kliniken
Kontinuierliche Patientenaufklärung und -motivation
Gezielte Werbekampagnen über medizinische Fachportale und soziale Medien
Nutzung von Patientenregistern für chronische urologische Erkrankungen

Effizientes Projektmanagement

Die Durchführung klinischer Studien erfordert zu jedem Zeitpunkt ein hohes Maß an Koordination und Fachwissen, um adäquat auf jegliche Variablen und potenzielle Risiken reagieren zu können. Durch unser erfahrenes Projektmanagement-Team helfen wir dabei, dass Ihre Studie effizient, pünktlich und innerhalb des Budgets abgeschlossen wird. Dabei ist uns eine nahtlose Integration aller Teilbereiche des Projektes besonders wichtig und wir bieten:

Eine Schnittstelle für transparente Kommunikation unter allen Beteiligten
Flexibles Ressourcenmanagement, angepasst auf Ihre Anforderungen
Verwendung modernster Technologien bei der Erfassung und Analyse der Studienparameter
Schnelle Reaktion auf unvorhergesehene Ereignisse

Präzises Datenmanagement

Unser Datenmanagement steht Ihnen jederzeit zur Seite bei der Erhebung umfassender Datensätze und stellt eine akkurate Erfassung und anschließende Analyse aller Parameter sicher. In enger Kooperation stellen wir Ihnen zeitnah die erhobenen Daten zur Verfügung und ermöglichen so eine effiziente Auswertung. Dafür garantieren wir:

Technik auf dem aktuellsten Stand
Rigorose Kontrolle und professionelle Handhabung aller erhobenen Daten
Genaue Auswertung der Daten für Zwischenberichte
Enge Zusammenarbeit mit dem Monitoring für beste Datenintegrität

Klinisches Monitoring

Über unser qualitativ hochwertiges Monitoring gewährleisten wir die Qualität und Integrität der erhobenen Daten in Ihren Studien und achten dabei besonders auf die Herausforderungen innerhalb der Urologie. Wir bieten Ihnen dabei:

Vor-Ort-Besuche zur Überprüfung der korrekten Durchführung jeglicher Behandlungen und Patientenbesuche
Remote-Monitoring zur zeitnahen Überprüfung von z.B. Patiententagebüchern
Zentrales Monitoring zur Erkennung von Trends und umgehenden Reaktion auf diese
Schulungen für Prüfärzte um eine standardisierte Bewertung urologischer Parameter in allen Prüfzentren zu garantieren

Klare und präzise Berichterstattung

Am Ende Ihrer urologischen Studie übernehmen wir für Sie eine gründliche und transparente Auswertung der erfassten Daten. Wir erstellen für Sie zeitnah aussagekräftige Studienberichte, die sich auf die wesentlichen klinischen Erkenntnisse konzentrieren. Dabei stehen die bei der Studienplanung besprochenen Kriterien (z.B. Lebensqualität, Schmerzen oder Inkontinenz) im Vordergrund, wobei wir auch individuelle Anpassungen berücksichtigen die im Verlauf der Studie notwendig oder gewünscht waren. Mit diesen Berichten bieten wir Ihnen eine fundierte Grundlage für weitere geplante regulatorische Anträge – bei denen wir Sie ebenso gerne unterstützen – und auch für eine erfolgreiche Markteinführung Ihres Produktes.

Regulatorische Unterstützung von Anfang bis Ende

Als Team begleiten wir Sie bei allen behördlichen Verfahren die Ihnen im Laufe Ihres Produktlebenszyklus begegnen können – von der initialen Antragstellung bis zur finalen Zulassung als Produkt innerhalb der Urologie, auf uns können Sie zählen. Wir kennen uns mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen aus, von denen auch urologische Studien betroffen sind, und können diese so von Anfang an in der Studienplanung berücksichtigen. Wir finden gemeinsam geeignete Endpunkte, legen Sicherheitsparameter fest und berücksichtigen potenzielle Einflüsse, die einen Therapieerfolg vermindern könnten und gewährleisten so, dass wir behördliche Hürden erfolgreich beim ersten Versuch meistern. Wir unterstützen Sie bei der Kommunikation mit den Behörden und bereiten Sie optimal auf eventuell verbleibende Rückfragen vor. Wir möchten den Zulassungsprozess für Ihr Produkt so effizient wie möglich gestalten und potentielle Hindernisse frühzeitig identifizieren, adressieren und vermeiden.

Vertrauen Sie auf unsere Expertise

Profitieren Sie von unserer spezialisierten Erfahrung im Bereich der Urologie. Wir sind uns der Herausforderungen und Besonderheiten klinischer Studien in diesem Bereich bewusst und durften schon zahlreiche Projekte erfolgreich begleiten. Nun möchten wir auch Ihr Projekt gemeinsam an sein Ziel bringen und mit Ihnen zusammen die Zukunft der urologischen Behandlungswelt verändern.