CRO für klinische Studien in der Onkologie

Umfassende Expertise in der Onkologie

Die Durchführung klinischer Studien in der Onkologie stellt eine sehr besondere Herausforderung dar, da die Behandlung von Krebs besonders durch die große Vielzahl unterschiedlicher Krebsarten, verschiedener Krankheitsstadien und der individuellen Patientensituation geprägt ist – kein Fall gleicht dem anderen. Wir konnten Dank zahlreicher Kooperationen unsere Erfahrung im Bereich Onkologie stetig vertiefen und geben Ihnen das Versprechen zu jedem Zeitpunkt Qualität und Effizienz im Blick zu haben. Wir möchten Sie und Ihre klinische Studie gerne begleiten – von einer ersten Idee mit der Sie auf uns zukommen bis hin zur Zulassung Ihres Produktes.

Zusammen starten wir mit einer präzisen Planung der Studie und stellen durchgängig eine qualitativ wertige Durchführung Ihrer klinischen Studie sicher. Dabei achten wir auch regelmäßig auf die aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnisse und innovative Therapiemethoden, die sich auf Ihre Studie auswirken könnten. Mit uns bekommen Sie eine maßgeschneiderte Lösung die sich an Ihre Forschungsbedürfnisse anpasst und letztendlich Ihre Produkte schneller und sicherer auf den Markt bringt.

Individuelle und angepasste Studiendesigns

Onkologische Erkrankungen sind äußerst vielfältig und Studien in diesem Bereich erfordern maßgeschneiderte Protokolle um den unterschiedlichen Bedürfnissen der Patienten gerecht zu werden. Punkte die wir dabei jederzeit für Sie im Blick behalten umfassen unter Anderem:

Vielfalt der Krebsarten: Vom relativ einfach zu behandelnden Hautkrebs bis hin zu komplexen metastasierten Tumoren erfordert jede Krebsarzt spezifische Therapieansätze. Deshalb ist eine sorgfältige Definition der zu untersuchenden Krankheitsstadien und der Zielparameter essentiell, um die Wirksamkeit der Behandlung einheitlich bewerten zu können.
Multimodale Behandlungen: In der Onkologie kommen häufig Kombinationstherapien zum Einsatz, wobei oft ein Zusammenspiel aus Chemotherapie, Immuntherapie oder gezielter Bestrahlung als Therapieansatz gewählt werden. Wir unterstützen Sie dabei, ein Studienprotokoll zu entwickeln, dass diese verschiedenen Therapieoptionen berücksichtigt und die dabei möglichen Wechselwirkungen erfasst.
Personalisierte Medizin: Die Onkologie ist zunehmend von personalisierten Behandlungen geprägt. Unsere Expertise ermöglicht es uns, Studienprotokolle zu entwickeln, bei denen individuelle Profile der Patienten mit einbezogen werden.

Patientenrekrutierung und -management

Die Rekrutierung von Patienten für onkologische Studien kann aufgrund der Komplexität und der Vielzahl von Behandlungsoptionen, sowie möglichen Patientenkohorten besonders herausfordernd sein. Wir setzen fortschrittliche Rekrutierungsstrategien ein, um die richtige Patientenpopulation effizient zu identifizieren und gezielt anzusprechen, wobei die Qualität der Studienergebnisse für uns immer oberste Priorität hat. Wir unterstützen Sie außerdem bei vielen weiteren Herausforderungen:

Rekrutierung bei seltenen Krebsarten
Erhöhte Anforderung an die Patientenbetreuung und die notwendige Unterstützung der Probanden
Langfristige Nachverfolgung der Patienten um optimale Wirksamkeit und Sicherheit bewerten zu können

Endpunktdefinition und Datenanalyse

Besonders in der Onkologie ist die präzise Definition von primären und sekundären Endpunkten unerlässlich um eine sorgfältige Analyse und Bewertung der Wirksamkeit einer Therapie durchzuführen. Durch unsere Expertise können wir verlässlich eine Vielzahl an verschiedensten Parametern berücksichtigen um Ihr Projekt individuell voranzubringen:

Klinische Endpunkte unter Berücksichtigung der neuesten Erkenntnisse aus der molekularen Onkologie wie Biomarker
Subjektive Endpunkte durch verschiedenste Tools zur Erfassung der Lebensqualität
Komplexe Datenanalyse mit fortschrittlichen Technologien um Ihnen die Studienergebnisse so präzise wie möglich zu Verfügung zu stellen

Patientenwohl und ethische Verantwortung

In der Onkologie steht das Wohl der Patienten immer an erster Stelle und wir sind uns der damit verbundenen Verantwortung bestens bewusst. Durch unsere Erfahrung können wir Sie dabei unterstützen die Patientensicherheit zu jedem Zeitpunkt auf höchster Stufe zu halten.

Patientenaufklärung, die wir spezifisch auf Ihre Studie anpassen um Patienten, Ärzte und Angehörige auf jedwedes mögliche Szenario vorzubereiten und zur Zusammenarbeit zu ermutigen
Langfristige Betreuung, durch die sichergestellt wird, dass Patienten zu jedem Zeitpunkt bestmöglich versorgt sind

Effizientes Projektmanagement

Unser Datenmanagement steht Ihnen jederzeit zur Seite bei der Erhebung umfassender Datensätze und stellt eine akkurate Erfassung und anschließende Analyse aller Parameter sicher. In enger Kooperation stellen wir Ihnen zeitnah die erhobenen Daten zur Verfügung und ermöglichen so eine effiziente Auswertung

Modernste Technologien
Rigorose Kontrolle und professionelle Handhabung aller erhobenen Daten
Genaue Auswertung der Daten für Zwischenberichte
Enge Zusammenarbeit mit dem Monitoring für beste Datenintegrität

Klinisches Monitoring

Über unser qualitativ hochwertiges Monitoring gewährleisten wir die Qualität und Integrität der erhobenen Daten in Ihren Studien und achten dabei besonders auf die Herausforderungen innerhalb der Onkologie. Wir bieten Ihnen dabei:

Vor-Ort-Besuche zur Überprüfung der korrekten Durchführung jeglicher Behandlungen und Patientenbesuche, sowie der Patientensicherheit
Remote-Monitoring zur zeitnahen Überprüfung von Patiententagebüchern
Zentrales Monitoring zur Erkennung von Trends und umgehenden Reaktion auf diese
Schulungen für Prüfärzte um eine standardisierte Vorgehensweise in allen Prüfzentren zu garantieren

Klare und präzise Berichterstattung

Am Ende Ihrer onkologischen Studie übernehmen wir für Sie eine gründliche und transparente Auswertung der erfassten Daten. Wir erstellen für Sie schnellstmöglich aussagekräftige Studienberichte, die die relevanten klinischen Erkenntnisse zusammenfassen. Dabei bereiten wir Ihnen die komplexe Datenmenge bestehend aus Bildgebung, Genomdaten und Patientenbefragungen auf und nehmen auch auf individuelle Anpassungen Rücksicht, die im Verlauf der Studie notwendig oder gewünscht waren. Mit diesen Berichten bieten wir Ihnen eine fundierte Grundlage für eventuell geplante weitere regulatorische Anträge – bei denen wir Sie ebenso gerne unterstützen – und auch für eine erfolgreiche Zulassung Ihrer Therapie.

Regulatorische Unterstützung von Anfang bis Ende

Onkologische Studien unterliegen strengen regulatorischen Anforderungen. Als Team begleiten wir Sie bei allen behördlichen Verfahren die Ihnen im Zusammenhang mit einem onkologischen Therapieansatz begegnen könnten – von der initialen Antragstellung bis zur finalen Zulassung als Therapieoption in der Onkologie, wir stehen Ihnen zur Seite. Wir kennen uns mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen aus, von denen ganz besonders onkologische Studien betroffen sind, und können diese so von Anfang an in der Studienplanung berücksichtigen. Ebenso unterstützen wir Sie dabei die regulatorischen Kosten möglichst zu minimieren, indem wir Ihnen dabei helfen eine Designation als Orphan Drug oder den SMB-Status (small medium business) zu erhalten.

Wir finden gemeinsam geeignete Endpunkte, legen Sicherheitsparameter fest und berücksichtigen die verschiedenen Krebsarten und -stadien, deren multimodale Behandlung einen Therapieerfolg beeinflussen könnten und gewährleisten so, dass wir behördliche Hürden erfolgreich beim ersten Versuch meistern. Wir unterstützen Sie bei der Kommunikation mit den Behörden und bereiten Sie optimal auf die verbleibenden möglichen Rückfragen vor. Wir möchten den Zulassungsprozess für Ihren Therapieansatz so effizient wie möglich gestalten und potentielle Hindernisse frühzeitig identifizieren, adressieren und vermeiden.

Vertrauen Sie auf unsere Expertise

Profitieren Sie von unserer spezialisierten Erfahrung im Bereich der Onkologie. Wir sind uns der Herausforderungen und Besonderheiten klinischer Studien in diesem Bereich bewusst und durften schon zahlreiche Projekte erfolgreich begleiten. Vertrauen auch Sie auf unsere Erfahrung und unser Fachwissen, um Ihre onkologische Studie erfolgreich umzusetzen und lassen Sie uns gemeinsam zur Entwicklung innovativer Krebstherapien beitragen.