CRO für klinischen Studien zu Dermatologie

Unsere Lösungen für klinische Studien in der Dermatologie

Die Dermatologie birgt einzigartige Herausforderungen, mit denen Forscher, Entwickler und medizinisches Fachpersonal tagtäglich konfrontiert werden. Besonders Hauterkrankungen sind für Betroffene eine starke Belastung – körperlich wie mental – da hier meist sichtbare Symptome vorliegen. Gerade aus diesen Gründen ist eine sorgfältige und kontinuierliche Forschung auf dem Bereich der Dermatologie unerlässlich. Als erfahrene CRO möchten wir Ihr Forschungsanliegen unterstützen und bieten Ihnen dabei für ihre klinische Studie:

maßgeschneiderte Projektplanung
Datenauswertung mit einem Blick fürs Detail
höchste Qualitätsstandards

Dank unserer jahrelangen Erfahrung auf dem Bereich der Dermatologie können wir Ihnen garantieren, dass wir Ihre Produkte auf möglichst unkomplizierte und effektive Art und Weise auf dem Weg von ersten klinischen Tests bis zur Marktzulassung begleiten werden. Wir unterstützen Sie bei den ersten Behördengängen und stellen sicher, dass für Ihre laufenden Studien kontinuierlich Patienten rekrutiert werden um diese schnellstmöglich zum Abschluss zu bringen.

Maßgeschneiderte Lösungsansätze

Durch die bereits erwähnten einzigartigen Herausforderungen ist es nötig jede Studie genauso individuell anzugehen, wie es die Betroffenen dermatologischer Erkrankungen verdienen. Mit uns finden Sie den Partner, der auf jedes Detail bei der Studienplanung achtet, was durch eine enge Zusammenarbeit aller Abteilungen gewährleistet wird. Wir bieten Ihnen:

Individuelle Studienprotokolle: Wir erstellen die Studienprotokolle, die auf die verschiedenen Krankheitsbilder und Behandlungsansätze abgestimmt sind. Dabei werden wir eng mit Ihnen zusammenarbeiten um die wichtigsten Endpunkte für Ihr Produkt bestmöglich herauszuarbeiten.
Wahl geeigneter Studienparameter: Ein individuelles Studienprotokoll verlangt natürlich auch, dass jegliche Studienparameter ebenso an jede Situation angepasst sind. Wir erarbeiten die am besten geeigneten Endpunkte wie z.B. Hautbildverbesserung, Reduktion des Juckreizes oder Heilungsraten und berücksichtigen saisonale Einflüsse, die bestimmte Krankheitsbilder beeinflussen können (Jahreszeit, Luftfeuchtigkeit, UV-Index)

Patientenrekrutierung und -management

Durch unsere jahrelange Erfahrung im Bereich der klinischen Forschung und die dabei speziell entwickelten Strategien bei der Patientengewinnung sind wir mit den Herausforderungen der Rekrutierung bestens bekannt und haben schon immer die Prüfzentren dabei unterstützt, dass die Patientenpopulation bestmöglich repräsentativ für das jeweilige Anliegen ausgewählt wird. Zu unseren Techniken zählen:

Analyse der Zielpopulation basierend auf den gewählten Einschlusskriterien wie Hauttyp oder den Krankheitsfortschritt
Zusammenarbeit mit ausgewählten Dermatologen und spezialisierten Kliniken
Kontinuierliche Patientenaufklärung und -motivation
Gezielte Werbekampagnen über dermatologische Fachportale und soziale Medien
Aufklärungsmaterialien zu Studienzielen und Nutzen für den Probanden

Effizientes Projektmanagement

Die Durchführung dermatologischer Studien erfordert ein hohes Maß an Koordination und Fachwissen, um adäquat auf jegliche Variablen und potenzielle Risiken reagieren zu können. Durch unser erfahrenes Projektmanagement-Team helfen wir dabei, dass Ihre Studie effizient, pünktlich und innerhalb des Budgets abgeschlossen wird. Dabei ist uns eine nahtlose Integration aller Teilbereiche des Projektes besonders wichtig und wir bieten:

Schnittstelle für transparente Kommunikation unter allen Beteiligten
Flexibles Ressourcenmanagement, angepasst auf Ihre Anforderungen
Verwendung modernster Technologien bei der Erfassung und Analyse der Studienparameter
Schnelle Reaktion auf unvorhergesehene Ereignisse

Präzises Datenmanagement

Unser Datenmanagement steht Ihnen jederzeit zur Seite bei der Erhebung umfassender Datensätze und stellt eine akkurate Erfassung und anschließende Analyse aller Parameter sicher. In enger Kooperation stellen wir Ihnen zeitnah die erhobenen Daten zur Verfügung und ermöglichen so eine effiziente Auswertung. Dafür garantieren wir:

Technik auf dem aktuellsten Stand
Rigorose Kontrolle und professionelle Handhabung aller erhobenen Daten
Genaue Auswertung der Daten für Zwischenberichte
Enge Zusammenarbeit mit dem Monitoring für beste Datenintegrität

Klinisches Monitoring

Über unser qualitativ hochwertiges Monitoring gewährleisten wir die Qualität und Integrität der erhobenen Daten in Ihren Studien und achten dabei besonders auf die Herausforderungen innerhalb der Dermatologie. Wir bieten Ihnen dabei:

Vor-Ort-Besuche zur Überprüfung der korrekten Durchführung jeglicher Behandlungen und Patientenbesuche
Remote-Monitoring zur zeitnahen Überprüfung von z.B. Patiententagebüchern
Zentrales Monitoring zur Erkennung von Trends und umgehenden Reaktion auf diese
Schulungen für Prüfärzte um eine objektive Bewertung dermatologischer Symptome in allen Prüfzentren zu garantieren

Klare und präzise Berichterstattung

Am Ende Ihrer dermatologischen Studie übernehmen wir für Sie eine gründliche und transparente Auswertung der erfassten Daten. Wir erstellen für Sie zeitnah aussagekräftige Studienberichte, die sich auf die wesentlichen klinischen Erkenntnisse konzentrieren. Dabei stehen die bei der Studienplanung besprochenen Kriterien (z.B. Verbesserung des Hautbildes, Minderung des Juckreizes oder Lebensqualität) im Vordergrund, wobei wir auch individuelle Anpassungen berücksichtigen die im Verlauf der Studie notwendig oder gewünscht waren. Mit diesen Berichten bieten wir Ihnen eine fundierte Grundlage für weitere geplante regulatorische Anträge – bei denen wir Sie ebenso gerne unterstützen – und auch für eine erfolgreiche Markteinführung Ihres Produktes.

Regulatorische Unterstützung von Anfang bis Ende

Als Team begleiten wir Sie bei allen behördlichen Verfahren die Ihnen im Laufe Ihres Produktlebenszyklus begegnen können – von der initialen Antragstellung bis zur finalen Zulassung als Anwendungsoption in der Dermatologie, auf uns können Sie zählen. Wir kennen uns mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen aus, von denen auch dermatologische Studien betroffen sind, und können diese so von Anfang an in der Studienplanung berücksichtigen. Wir finden gemeinsam geeignete Endpunkte, legen Sicherheitsparameter fest und berücksichtigen potenzielle saisonale Einflüsse, die einen Therapieerfolg vermindern könnten und gewährleisten so, dass wir behördliche Hürden erfolgreich beim ersten Versuch meistern. Wir unterstützen Sie bei der Kommunikation mit den Behörden und bereiten Sie optimal auf eventuell verbleibende Rückfragen vor. Wir möchten den Zulassungsprozess für Ihren Therapieansatz so effizient wie möglich gestalten und potentielle Hindernisse frühzeitig identifizieren, adressieren und vermeiden.

Vertrauen Sie auf unsere Expertise

Profitieren Sie von unserer spezialisierten Erfahrung im Bereich der Dermatologie. Wir sind uns der Herausforderungen und Besonderheiten klinischer Studien in diesem Bereich bewusst und durften schon zahlreiche Projekte erfolgreich begleiten. Nun möchten wir auch Ihr Projekt gemeinsam an sein Ziel bringen und mit Ihnen zusammen die Zukunft der Dermatologie verändern.