CRO für klinische Studien in der Orthopädie

Unsere Unterstützung zu Ihrem Erfolg

Die Orthopädie nimmt in der modernen Welt einen immer wichtigeren Stellenwert ein. Die Bevölkerung ist geprägt von einem hohen individuellen Bewegungsdrang, sowie einer stetig wachsenden Lebenserwartung. Die Folge sind Probleme und Verletzungen die jeden Fall einzigartig machen können. Hier können wir gemeinsam aktiv werden und die Orthopädie durch Ihre innovativen Produkte verändern um den Patienten die Hilfe zur Verfügung zu stellen, die sie verdienen.

Wir konnten durch unsere über 25-jährige Firmengeschichte in allen Bereichen der klinischen Forschung wertvolle Erfahrung sammeln, die wir nun mit Ihnen teilen möchten. Wir bieten Ihnen an Sie umfassend bei der Planung und Durchführung von Studien, die auf diese besonderen Bedürfnisse von Patienten mit orthopädischen Erkrankungen abgestimmt sind, zu unterstützen. Wir stehen Ihnen ebenso bei der Rekrutierung von Ärzten und Patienten und bei der Erstellung eines auf Sie und Ihr Produkt abgestimmten Studiendesigns zur Seite. Hierbei können Sie besonders durch unsere Expertise mit Medizinprodukten, innovativen Technologien und strengen regulatorischen Vorgaben profitieren.

Komplexität der Orthopädie verstehen und Lösungsansätze finden

Innerhalb der Orthopädie findet sich ein sehr diverses Spektrum an Erkrankungen und deren Behandlungsmethoden. Von einfacheren Frakturen, die schnell geheilt werden können bis hin zu angeborenen Fehlbildungen oder degenerativen Gelenkerkrankungen, die meist eine lebenslange Behandlung bedeuten, finden sich unzählige Herausforderungen die es zu bewältigen gibt. Jede Studie erfordert daher ein sehr präzises Design, das diese Vielseitigkeit und Komplexität der betroffenen Patientengruppen widerspiegelt. Wir bieten Ihnen maßgeschneiderte Lösungsansätze, die wir mit Ihnen in enger Zusammenarbeit entwickeln werden:

Individuelle Studienprotokolle: Wir erstellen die Studienprotokolle, die auf die verschiedenen Krankheitsbilder und Behandlungsansätze abgestimmt sind. Dabei stehen wir in stetigen Austausch mit Ihnen um zusammen die wichtigsten Endpunkte für Ihr Produkt bestmöglich herauszuarbeiten.
Langfristige Nachverfolgung: Viele orthopädische Probleme, wie degenerative Erkrankungen oder traumatische Verletzungen, und deren Behandlung benötigen eine langfristige Beobachtung. Unsere Expertise in der Studiengestaltung gewährleistet diese langfristige, kontinuierliche und präzise Erhebung der Patientendaten über längere Zeiträume.

Patientenrekrutierung und -management

Die Rekrutierung von passenden Probanden kann besonders in der Orthopädie aufgrund von Alters- und Komorbiditätsfaktoren eine Herausforderung darstellen. Durch unsere jahrelange Erfahrung im Bereich der klinischen Forschung und die dabei speziell entwickelten Strategien bei der Patientengewinnung sind wir mit diesen Herausforderungen bestens bekannt und sorgen dafür, dass die Patientenpopulation bestmöglich repräsentativ für Ihr anliegen ausgewählt wird.

Analyse der Zielpopulation anhand der Primärkriterien und den Einschlusskriterien
Zusammenarbeit mit einer Vielzahl von Fachärzten
Patientenaufklärung und -motivation
Gezielte Werbekampagnen um das gewünschte Kollektiv zu erreichen
Aufklärungsmaterialien zu Studienzielen und Nutzen für den Probanden

Effizientes Projektmanagement

Die Durchführung orthopädischer Studien erfordert ein hohes Maß an Koordination und Fachwissen, um adäquat auf jegliche Variablen und potenzielle Risiken reagieren zu können. Durch unser erfahrenes Projektmanagement helfen wir dabei, dass Ihre Studie effizient, pünktlich und innerhalb des Budgets abgeschlossen wird.

Strukturierte Planung und Durchführung der Studie
Schnittstelle für transparente Kommunikation unter allen Beteiligten
Flexibles Ressourcenmanagement, angepasst auf Ihre Anforderungen
Schnelle Reaktion auf unvorhergesehene Ereignisse

Präzises Datenmanagement

Unser Datenmanagement steht Ihnen jederzeit zur Seite bei der Erhebung umfassender Datensätze und stellt eine akkurate Erfassung und anschließende Analyse aller Parameter sicher. In enger Kooperation stellen wir Ihnen zeitnah die erhobenen Daten zur Verfügung und ermöglichen so eine effiziente Auswertung

Modernste Technologien
Rigorose Kontrolle und professionelle Handhabung aller erhobenen Daten
Genaue Auswertung der Daten für Zwischenberichte
Enge Zusammenarbeit mit dem Monitoring für beste Datenintegrität

Klinisches Monitoring

Über unser qualitativ hochwertiges Monitoring gewährleisten wir die Qualität und Integrität der erhobenen Daten in Ihren Studien und achten dabei besonders auf die Herausforderungen innerhalb der Orthopädie. Wir bieten Ihnen dabei:

Vor-Ort-Besuche zur Überprüfung der korrekten Durchführung jeglicher Behandlungen und Patientenbesuche
Remote-Monitoring zur zeitnahen Überprüfung von Patiententagebüchern
Zentrales Monitoring zur Erkennung von Trends und umgehenden Reaktion auf diese
Schulungen für Prüfärzte um eine standardisierte Vorgehensweise in allen Prüfzentren zu garantieren

Klare und präzise Berichterstattung

Am Ende Ihrer orthopädischen Studie übernehmen wir für Sie eine gründliche und transparente Auswertung der erfassten Daten. Wir erstellen für Sie schnellstmöglich aussagekräftige Studienberichte, die die relevanten klinischen Erkenntnisse zusammenfassen. Dabei stehen die bei der Studienplanung besprochenen Kriterien (z.B. Schmerzlinderung, Funktionsverbesserung oder Verbesserung der Lebensqualität) im Vordergrund, wobei wir auch individuelle Anpassungen berücksichtigen die im Verlauf der Studie notwendig oder gewünscht waren. Mit diesen Berichten bieten wir Ihnen eine fundierte Grundlage für eventuell geplante regulatorische Anträge – bei denen wir Sie ebenso gerne unterstützen – und auch für eine erfolgreiche Markteinführung Ihres Produktes.

Regulatorische Unterstützung von Anfang bis Ende

Als Team begleiten wir Sie bei allen behördlichen Verfahren die Ihnen im Laufe Ihres Produktlebenszyklus begegnen können – von der initialen Antragstellung bis zur finalen Zulassung als Therapieoption in der Orthopädie, wir stehen Ihnen zur Seite. Wir kennen uns mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen aus, von denen auch orthopädische Studien betroffen sind, und können diese so von Anfang an in der Studienplanung berücksichtigen. Wir finden gemeinsam geeignete Endpunkte, legen Sicherheitsparameter fest und berücksichtigen potenzielle Komorbiditäten, die einen Therapieerfolg einschränken könnten und gewährleisten so, dass wir behördliche Hürden erfolgreich beim ersten Versuch meistern. Wir unterstützen Sie bei der Kommunikation mit den Behörden und bereiten Sie optimal auf die verbleibenden möglichen Rückfragen vor. Wir möchten den Zulassungsprozess für Ihren Therapieansatz so effizient wie möglich gestalten und potentielle Hindernisse frühzeitig identifizieren, adressieren und vermeiden.

Vertrauen Sie auf unsere Expertise

Profitieren Sie von unserer spezialisierten Erfahrung im Bereich der Orthopädie. Wir sind uns der Herausforderungen und Besonderheiten klinischer Studien in diesem Bereich bewusst und durften schon zahlreiche Projekte erfolgreich begleiten. Nun möchten wir auch Ihr Projekt gemeinsam an sein Ziel bringen und mit Ihnen zusammen die Zukunft der Orthopädie verändern.