Glossar

Implantierbares Medizinprodukt

Ein implantierbares Medizinprodukt ist nach Artikel 2 Nummer 5 der Verordnung (EU) 2017/745 ein Produkt, das dazu bestimmt ist, durch einen klinischen Eingriff in den Körper eingeführt zu werden und nach dem Eingriff dort zu verbleiben; dies gilt auch dann, wenn es vollständig oder teilweise resorbiert werden soll. Als implantierbar gilt zudem jedes Produkt, das durch einen klinischen Eingriff teilweise in den menschlichen Körper eingeführt werden und nach dem Eingriff mindestens 30 Tage dort verbleiben soll. Die Definition knüpft damit an Eingriff und Verweildauer an, nicht an Material oder Wirkprinzip. Aus ihr folgen erhöhte Anforderungen an Klassifizierung, klinischen Nachweis, Rückverfolgbarkeit und Patienteninformation.

Klassifizierung und Konformitätsbewertung

Regel 8 des Anhangs VIII stuft alle implantierbaren Produkte und alle zur langzeitigen Anwendung bestimmten chirurgisch-invasiven Produkte grundsätzlich in Klasse IIb ein. Die Ausnahmen führen überwiegend nach oben: Klasse III gilt unter anderem bei Verwendung in direktem Kontakt mit Herz, zentralem Kreislaufsystem oder zentralem Nervensystem, bei biologischer Wirkung oder weitgehender Resorption, bei chemischer Veränderung im Körper, bei Arzneimittelabgabe, bei aktiven implantierbaren Produkten und deren Zubehör, bei Brustimplantaten und chirurgischen Netzen, bei Total- und Teilprothesen von Gelenken sowie bei Bandscheibenersatz und Produkten mit Kontakt zur Wirbelsäule. Für Zahnimplantate sieht die Regel eine Einstufung in Klasse IIa vor.

Aus der Klasse folgt das Konformitätsbewertungsverfahren mit Beteiligung einer Benannten Stelle. Für implantierbare Produkte der Klasse III und bestimmte Produkte der Klasse IIb kommt nach Artikel 54 zusätzlich das Konsultationsverfahren zur klinischen Bewertung durch ein Expertengremium in Betracht. Für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III ist nach Artikel 32 außerdem ein Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung zu erstellen und über die europäische Datenbank öffentlich zugänglich zu machen.

Klinische Evidenz, Implantationsausweis und Nachbeobachtung

Artikel 61 Absatz 4 verschärft die Evidenzanforderung: Für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III sind klinische Prüfungen durchzuführen. Ein Verzicht ist nur zulässig, wenn das Produkt durch Änderungen eines bereits vom selben Hersteller in Verkehr gebrachten Produkts entstanden ist, die Gleichartigkeit nach Anhang XIV Ziffer 3 nachgewiesen und von der Benannten Stelle bestätigt wurde und die klinische Bewertung des in Verkehr gebrachten Produkts für den Nachweis ausreicht. In diesem Fall prüft die Benannte Stelle, ob der Plan zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen geeignet ist und Studien nach dem Inverkehrbringen vorsieht.

Artikel 18 verpflichtet den Hersteller, mit dem Produkt Identifikationsangaben einschließlich Produktname, Seriennummer, Losnummer, eindeutiger Produktkennung, Modell sowie Name, Anschrift und Website des Herstellers bereitzustellen, dazu Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen zu vorhersehbaren äußeren Einwirkungen, medizinischen Untersuchungen und Umgebungsbedingungen sowie Angaben zur voraussichtlichen Lebensdauer und zu notwendigen Folgemaßnahmen. Die Angaben müssen für Laien verständlich sein und aktualisiert werden. Zusätzlich ist ein Implantationsausweis mit den Identifikationsangaben mitzuliefern. Von diesen Pflichten ausgenommen sind nach Artikel 18 Absatz 3 unter anderem Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Zahn- beziehungsweise Knochenplatten, Drähte, Stifte, Klemmen und Verbindungsstücke.

Abgrenzung zu invasiven und aktiven Produkten

Jedes implantierbare Produkt ist invasiv, aber nicht jedes invasive Produkt ist implantierbar: Entscheidend ist das Verbleiben nach dem Eingriff beziehungsweise die 30-Tage-Schwelle bei teilweiser Einführung. Ein langzeitig chirurgisch-invasives Produkt, das nach dem Eingriff wieder entfernt wird, wird über Regel 8 gleich behandelt, erfüllt aber die Definition des implantierbaren Produkts nicht zwangsläufig; die Pflichten aus Artikel 18 knüpfen an die Definition und nicht an die Regel an.

Vom implantierbaren Produkt zu unterscheiden ist das aktive implantierbare Produkt, das zusätzlich die Merkmale des Artikels 2 Nummer 4 erfüllt und nach Regel 8 in Klasse III fällt; solche Produkte unterlagen historisch der Richtlinie 90/385/EWG. Zubehörkomponenten wie Schrauben, Keile, Platten und Instrumente sind in Regel 8 teilweise ausdrücklich von der Aufstufung ausgenommen und deshalb gesondert zu bewerten.

Bedeutung für klinische Studien

Studien mit implantierbaren Produkten sind durch lange Beobachtungshorizonte geprägt. Endpunkte betreffen typischerweise Implantatüberleben, Revisionsrate, Migration, Materialverhalten, Infektionen und funktionelle Ergebnisse; die Nachbeobachtung muss so bemessen sein, dass Spätereignisse erfasst werden. Weil Verblindung selten möglich ist, kommt der Definition objektiver Endpunkte, der unabhängigen Ereignisbewertung und der vollständigen Nachverfolgung besonderes Gewicht zu.

Hinzu kommen Dokumentationspflichten mit unmittelbarem Studienbezug: die Zuordnung von Chargen- und Seriennummern zu Teilnehmenden, die Erfassung von Explantationen und die Verknüpfung von Studiendaten mit der Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen sowie mit dem Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung. Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen Hersteller dabei, langfristige Nachbeobachtungskonzepte, Registeranbindungen und Rückverfolgbarkeitsanforderungen so aufzusetzen, dass die erhobenen Daten die verschärften Evidenzanforderungen tragen.

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

Ab wann gilt ein teilweise eingeführtes Produkt als implantierbar?

Wenn es dazu bestimmt ist, nach dem klinischen Eingriff mindestens 30 Tage im Körper zu verbleiben. Artikel 2 Nummer 5 stellt dabei auf die Zweckbestimmung des Herstellers ab, nicht auf die Verweildauer im Einzelfall.

Sind klinische Prüfungen bei Implantaten zwingend?

Grundsätzlich ja. Artikel 61 Absatz 4 verlangt klinische Prüfungen für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III; Ausnahmen setzen ein Änderungsprodukt desselben Herstellers, einen bestätigten Gleichartigkeitsnachweis und eine ausreichende bestehende klinische Bewertung voraus.

Für welche Implantate entfällt der Implantationsausweis?

Für die in Artikel 18 Absatz 3 aufgeführten Produkte, unter anderem Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Zahn- beziehungsweise Knochenplatten, Drähte, Stifte, Klemmen und Verbindungsstücke.

Regulatorische Referenzen

Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 2 Nummer 5 – Definition des implantierbaren Produkts einschließlich 30-Tage-Regel.
Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 18 – Implantationsausweis und Patienteninformationen, Ausnahmeliste in Absatz 3.
Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 61 Absatz 4 – klinische Prüfungen für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III.
Verordnung (EU) 2017/745, Anhang VIII Kapitel III Regel 8 – Klassifizierung implantierbarer Produkte.
Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 32 – Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III.

Dr. Richard Smith

Dr. Richard Smith verbindet über drei Jahrzehnte medizinische, pharmazeutische und unternehmerische Expertise in der internationalen Arzneimittelentwicklung. Als Gründer und langjähriger Chairman von Pharmakopius International hat er den europäischen CRO-Markt mitgeprägt und bringt dieses Wissen heute als Autor und Berater bei Mediconomics ein. Als britischer Mediziner, promovierter Wissenschaftler und zertifizierter Biologe verläuft seine Laufbahn konsequent an der Schnittstelle von Klinik, Wissenschaft und Unternehmensführung. Seine Ausbildung umfasst einen Bachelor of Science, die medizinischen Grade MB ChB sowie einen forschungsbasierten Doctor of Medicine. Als Fellow der Faculty of Pharmaceutical Medicine des Royal College of Physicians (FFPM) gehört er zu jenem exklusiven Kreis von Medizinern, die Pharmaceutical Medicine als eigenständige Disziplin maßgeblich mitgestalten; ergänzt wird sein Profil durch das Diploma of Pharmaceutical Medicine, die Zertifizierung als Biologe (C.Biol., F.I.Biol.) sowie die Fellowship des Institute of Management (F.Inst.M.) – eine seltene Kombination aus medizinischer, naturwissenschaftlicher und betriebswirtschaftlicher Qualifikation. 1998 setzte Dr. Richard Smith mit dem erfolgreichen Trade Sale von Pharmakoplus International, einem international aufgestellten Dienstleistungsunternehmen mit Standorten in Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Polen und den USA und über 100 Mitarbeitenden, einen Meilenstein seiner unternehmerischen Laufbahn; der Fokus lag auf pharmazeutischer Produktentwicklung von der präklinischen Phase bis zur Zulassung. Diese Expertise in paneuropäischer und transatlantischer Studiensteuerung, Regulatory Affairs und pharmazeutischem Projektmanagement macht ihn bis heute zum gefragten Sparringspartner für Sponsoren, die anspruchsvolle klinische Programme in multiplen Jurisdiktionen umsetzen. Seine fachliche Autorität spiegelt sich in zahlreichen Führungsrollen wider: als früherer Chairman der British Association of Pharmaceutical Physicians (BRAPP), früherer Vice-Chairman der Association of Independent Clinical Research Contractors (AICRC), früheres Mitglied des Medical Committee der Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI), Mitglied des Finance Committee der BioIndustry Association sowie Chairman des Livery Committee der Worshipful Society of Apothecaries. Darüber hinaus ist er Mitglied der British Medical Association, Fellow des Institute of Biology, Fellow des British Institute of Management sowie Fellow der Royal Numismatic Society. Bei Mediconomics schreibt und berät Dr. Richard Smith zu internationaler klinischer Arzneimittelentwicklung in den Phasen I bis IV, zum Aufbau und zur Steuerung multinationaler CRO-Strukturen, zu Regulatory Strategy in EU, UK und USA, zu Pharmaceutical Medicine und Good Clinical Practice (GCP), zu Medical Affairs und medizinisch-wissenschaftlicher Publikationsarbeit sowie zu Due Diligence, Lizenzierung und Trade-Sale-Prozessen in der Pharma-Industrie. Er spricht Englisch als Muttersprache sowie fließend Französisch und Deutsch – eine Grundlage für die reibungslose Zusammenarbeit mit Sponsoren, Prüfzentren und Behörden in ganz Europa.