WHODrug Global ist das Arzneimittelwörterbuch des Uppsala Monitoring Centre für die standardisierte Kodierung von Arzneimittelinformationen. In klinischen Studien wird es insbesondere eingesetzt, um Begleitmedikation und Vormedikation einheitlich zu erfassen und auszuwerten. Das Wörterbuch ordnet gemeldete Produktnamen in eine kontrollierte Arzneimittelreferenz mit Informationen zu Wirkstoffen und anatomisch-therapeutischen Klassifikationen ein.
Die Standardisierung dient damit nicht nur der Dokumentation, sondern auch einer belastbaren Gruppierung von Therapien.
Arzneimittelangaben in eine vergleichbare Form überführen
Teilnehmende nennen Medikamente häufig als Handelsnamen, unvollständige Bezeichnungen oder lokal verfügbare Präparate. Diese Angaben sind für eine Sicherheits- oder Wirksamkeitsanalyse nur bedingt vergleichbar. Die Kodierung mit WHODrug Global verbindet den dokumentierten Namen mit einer standardisierten Arzneimittelinformation und erlaubt dadurch, Medikationen über Prüfzentren, Länder und Zeitpunkte hinweg konsistenter zusammenzufassen.
Das Uppsala Monitoring Centre beschreibt WHODrug Global als internationale Referenz für Arzneimittelinformationen. Das Wörterbuch umfasst konventionelle und pflanzliche Arzneimittel, darunter verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Präparate, biotechnologische und Blutprodukte, diagnostische Substanzen sowie Kontrastmittel. Seine Hierarchie unterstützt die Betrachtung von Produkt- und Wirkstoffebene sowie von anatomisch-therapeutischen Klassifikationen.
Kodierung, Aktualisierung und Datenlieferung
In einer Studie wird der dokumentierte Medikationsbegriff zunächst mit einem Eintrag des Wörterbuchs abgeglichen. Das Kodierergebnis wird zusammen mit der ursprünglichen Angabe und gegebenenfalls einer Kodierentscheidung im Studiendatensatz geführt. Auf diese Weise bleibt erkennbar, was ein Prüfungsteilnehmer gemeldet hat und wie es für die Analyse eingeordnet wurde. Unklare oder nicht zuordenbare Angaben benötigen eine fachlich dokumentierte Bearbeitung.
WHODrug-Dateien werden über ein Abonnement bereitgestellt und nach Angaben des Uppsala Monitoring Centre zweimal jährlich aktualisiert. Ein Studienprojekt muss deshalb festlegen, welche Dictionary-Ausgabe verwendet wird, wann ein Update übernommen wird und wie die Konsistenz von bereits kodierten Daten erhalten bleibt. Für regulatorische Nachvollziehbarkeit gehört die verwendete Version in die Studiendokumentation und in die Spezifikationen der Datenverarbeitung.
Die Kodierung beginnt mit einer ausreichenden Rohangabe im eCRF. Produktname, Darreichungsform, Stärke, Applikationsweg und Indikation können nötig sein, um eine Arzneimittelangabe sicher zu beurteilen. Fehlen entscheidende Informationen, darf eine scheinbar passende Zuordnung nicht die klinische Realität überdecken. In solchen Fällen entscheidet eine dokumentierte Query oder eine vorab definierte Coding Convention, wie mit der Angabe umzugehen ist.
Für Analysen kann die Hierarchie des Wörterbuchs unterschiedliche Perspektiven eröffnen. Eine Auswertung nach gemeldetem Produktnamen beantwortet eine andere Frage als eine Zusammenfassung nach Wirkstoff oder einer pharmakologischen Gruppe. Das Statistikteam muss daher mit Medical Coding und dem Analyseplan abstimmen, welche Kodierausgabe für eine konkrete Tabelle oder Sicherheitsbewertung verwendet wird.
Die Abonnementsstruktur unterscheidet WHODrug Global von frei verfügbaren Terminologielisten. Der Zugriff auf Dateien und Anwendungen setzt eine gültige Organisationslizenz sowie berechtigte Nutzer voraus. Die Lieferung als Datei ermöglicht die Einbindung in Kodierwerkzeuge, verlangt aber zugleich eine geregelte Archivierung der für eine Studie eingesetzten Ausgabe.
Abgrenzung zu MedDRA
WHODrug Global und MedDRA erfüllen unterschiedliche Kodieraufgaben. MedDRA dient der standardisierten Darstellung medizinischer Ereignisse, Befunde und Erkrankungen, beispielsweise eines unerwünschten Ereignisses. WHODrug Global kodiert demgegenüber Arzneimittel und ihre Wirkstoffbezüge. Eine Nebenwirkung und die gleichzeitig eingenommene Begleitmedikation benötigen daher in der Regel zwei verschiedene Wörterbücher.
Die Abgrenzung ist für Sicherheitsanalysen wesentlich: Ein Ereignisterm kann mit MedDRA gruppiert werden, während eine Begleittherapie nach WHODrug Global ausgewertet wird. Beide Kodierungen können in derselben Studie auftreten, beantworten aber nicht dieselbe Frage. Der bestehende Begriff MedDRA ist somit kein Synonym für ein Arzneimittelwörterbuch.
Eine nachvollziehbare Kodierhistorie ist besonders wichtig, wenn nach einem Amendment, einer neuen Lieferung oder einem Daten-Cut Änderungen an bereits erfassten Medikationsangaben geprüft werden.
Bedeutung für klinische Studien
Eine robuste Medikationskodierung beeinflusst die Bewertung von Auswaschphasen, Begleitbehandlungen, potenziellen Wechselwirkungen und Ausschlusskriterien. Sie verlangt klare Regeln für die Erhebung im eCRF, die Bearbeitung von Freitext, die medizinische Rückfrage bei unklaren Namen und die Festlegung von Kodierzeitpunkten. Unterschiedliche Wörterbuchversionen oder inkonsistente Wirkstoffzuordnungen können dazu führen, dass Häufigkeiten von Begleitmedikationen zwischen Datenständen nicht vergleichbar sind.
Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen WHODrug-Prozesse durch Erstellung von Coding Conventions, medizinisches Coding der Begleit- und Vormedikation, Query-Management bei unvollständigen Arzneimittelnamen, Kontrolle von Dictionary-Versionen und Datenreview für Sicherheitsanalysen. Die Kodierergebnisse können sie mit eCRF-Design, SDTM-Mapping und den Anforderungen der Pharmakovigilanz abstimmen.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Werden unerwünschte Ereignisse mit WHODrug Global kodiert?
Nein. Für unerwünschte Ereignisse und medizinische Diagnosen wird üblicherweise MedDRA verwendet. WHODrug Global betrifft die dokumentierten Arzneimittel.
Warum ist die verwendete WHODrug-Ausgabe wichtig?
Dictionary-Ausgaben können sich durch neue Einträge oder aktualisierte Zuordnungen unterscheiden. Die Angabe der Ausgabe macht die Kodierung eines Studienstands reproduzierbar.
Kann ein Handelsname direkt analysiert werden?
Ein Handelsname kann die Rohangabe bleiben, erschwert aber länderübergreifende Zusammenfassungen. Die Kodierung ermöglicht zusätzliche Auswertungen nach Wirkstoff und Klassifikation.
Regulatorische Referenzen
- Uppsala Monitoring Centre WHODrug Global – definiert das Arzneimittelwörterbuch und seine Anwendungen.
- Uppsala Monitoring Centre WHODrug Download Area – beschreibt die Bereitstellung der abonnierbaren Dictionary-Dateien.
- ICH E6(R3) Good Clinical Practice – verlangt die Integrität der erzeugten, aufgezeichneten und berichteten Prüfdaten.
- CDISC SDTM Implementation Guide – bietet die Struktur, in der standardisiert kodierte Begleitmedikation tabuliert wird.
