Das Study Data Tabulation Model, kurz SDTM, ist ein CDISC-Metadatenmodell zur einheitlichen Organisation von Daten aus klinischen Studien. Es überführt die für eine Studie erhobenen oder übernommenen Beobachtungen in standardisierte Domänen und Variablen, ohne ihre ursprüngliche Bedeutung zu verändern. Damit schafft SDTM die tabellarische Ausgangsform für die regulatorische Datenprüfung.
Die standardisierte Organisation erleichtert es, wiederkehrende Datenmuster in unterschiedlichen Studien konsistent zu prüfen.
Rolle im Datenfluss einer klinischen Studie
SDTM liegt zwischen der Datenerhebung im Prüfzentrum und der behördlichen Einreichung. Daten aus eCRF, Labor, elektronischen Patiententagebüchern oder externen Dienstleistern werden zunächst bereinigt und anschließend den vorgegebenen SDTM-Domänen zugeordnet. Die Domäne für unerwünschte Ereignisse bündelt beispielsweise Ereignisangaben, während Demografie-, Expositions- oder Laborinformationen jeweils eigene Strukturen erhalten.
Der Standard beschreibt die Daten als Tabulationen, nicht als fertige statistische Auswertung. Seine Domänen repräsentieren erhobene oder empfangene Informationen in einer Form, die eine konsistente Prüfung und Berichterstattung ermöglicht. Für Zulassungsunterlagen bei der FDA ordnet der Study Data Technical Conformance Guide SDTM den klinischen Tabulationsdatensätzen zu; nichtklinische toxikologische Tabulationen werden dort getrennt über SEND behandelt.
Domänen, Beobachtungsklassen und Metadaten
Die fachliche Modellierung beginnt mit der Frage, welcher Art eine Beobachtung ist. Das SDTM verwendet dafür die Beobachtungsklassen Interventionen, Ereignisse, Befunde und Befunde zu Befunden. Aus dieser Einordnung folgen passende Domänen, Variablenrollen und Beziehungen zwischen Datensätzen. Eine Laborbestimmung wird deshalb anders modelliert als eine verabreichte Studienmedikation oder eine Begleiterkrankung.
Das Modell allein genügt nicht für die operative Umsetzung. Der zugehörige Implementation Guide konkretisiert, welche Domänen und Variablen für bestimmte Inhalte verwendet werden. Ergänzend erläutert Define-XML die Metadaten einer konkreten Lieferung, etwa Variablendefinitionen, zulässige Werte und Herkunft. Dadurch kann ein Reviewer nachvollziehen, was eine Variable bedeutet, statt sich auf projektspezifische Bezeichnungen verlassen zu müssen.
SDTM-Domänen folgen einem gemeinsamen Vokabular, damit gleichartige Beobachtungen nicht von Studie zu Studie neu benannt werden. Die Modellierung berücksichtigt dabei neben dem Inhalt auch den Bezug zur Person, zu Zeitpunkten und zu anderen Beobachtungen. Eine präzise Domänenwahl verhindert, dass klinisch verschiedene Sachverhalte in derselben Tabelle vermischt werden und der Zweck einzelner Zeilen für eine Behörde unklar bleibt.
Bei gelieferten Daten wird häufig zwischen spezialisierten und allgemeinen Domänen unterschieden. Diese Unterscheidung ist keine bloße Dateibenennung: Sie beeinflusst, welche Variablen erwartet werden und wie der Zusammenhang zwischen Erhebung, Standardisierung und späterem Review hergestellt wird. CDISC verbindet die Domänen zudem mit kontrollierter Terminologie, um zulässige Werte einheitlich zu interpretieren.
Abgrenzung zu ADaM
SDTM bildet die für die Studie vorliegenden Beobachtungen in einer einreichungsfähigen Tabellenstruktur ab. Das Analysedatenmodell ADaM setzt auf diesen tabellarischen Daten auf und schafft Datensätze für definierte statistische Berechnungen. Eine Analysepopulation, abgeleitete Besuchsfenster oder imputierte Werte gehören daher gegebenenfalls in ADaM, nicht in die SDTM-Tabulation.
Der Unterschied ist für die Rückverfolgbarkeit entscheidend: SDTM bewahrt den Charakter der standardisierten Quelldaten, während ADaM den analytischen Zweck einer Variablen ausdrücklich ausweist. Der bestehende Oberbegriff CDISC-Standards umfasst beide Ebenen, ersetzt aber nicht die jeweilige Modellierungsentscheidung. SDTM ist auch nicht mit einem eCRF gleichzusetzen; die Formularerfassung folgt vorgelagerten Anforderungen und kann nach CDASH gestaltet sein.
Bedeutung für klinische Studien
Bei SDTM-Projekten müssen Datenmanagement, medizinische Kodierung, externe Datenlieferanten und Biostatistik früh festlegen, welche Rohdaten in welche Domäne gelangen und wie Herkunft, Einheiten sowie kontrollierte Terminologie abgebildet werden. Späte Änderungen an eCRF-Feldern, Labordateien oder Vendor-Spezifikationen erzeugen sonst Mapping-Anpassungen, die bis zu Define-XML und den Reviewer Guides reichen. Besonders prüfungsrelevant sind verständliche Relationen zwischen Datensätzen, konsistente Identifikatoren und die Trennung zwischen erhobenen Angaben und Analyseableitungen.
Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen SDTM-Umsetzungen mit Datenmanagementplänen, SDTM-Mapping-Spezifikationen, Abstimmungen zu Labordaten und externen Datenquellen, Programmierung der Tabulationsdatensätze sowie Prüfung der Metadaten vor der Einreichung. Die Zusammenarbeit verbindet dabei die CRF-Annotation, die Kodierung von Ereignissen und Begleitmedikation, die Datenbereinigung und die Erstellung studienspezifischer Datenprüfungsunterlagen.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Enthält SDTM nur Daten aus dem eCRF?
Nein. SDTM kann auch Daten aus zentralen Laboren, Bildgebung, Wearables oder anderen qualifizierten Quellen strukturieren, sofern sie für die Studie übernommen werden und ihre Bedeutung im Datensatz erhalten bleibt.
Darf SDTM abgeleitete oder imputierte Werte enthalten?
SDTM dient der Darstellung standardisierter Tabulationsdaten. Der FDA-Leitfaden trennt diese Ebene von ADaM und weist darauf hin, dass SDTM- und SEND-Datensätze keine imputierten Daten enthalten sollen.
Ist SDTM eine Anforderung für jede europäische Studie?
Die konkrete Verpflichtung hängt von Einreichungsweg und Zielbehörde ab. SDTM ist ein CDISC-Standard für strukturierte Studiendaten; bei FDA-Einreichungen richtet sich die Annahme unterstützter Standards nach dem Data Standards Catalog und dem Technical Conformance Guide.
Regulatorische Referenzen
- CDISC Study Data Tabulation Model (SDTM) – definiert das Metadatenmodell und die Einordnung standardisierter Studiendomänen.
- CDISC SDTM Implementation Guide – konkretisiert die Umsetzung von Domänen und Variablen in Tabulationsdatensätzen.
- FDA Study Data Technical Conformance Guide – beschreibt SDTM als Format für klinische Tabulationsdatensätze in FDA-Einreichungen.
- FDA Data Standards Catalog – führt die von der FDA unterstützten Datenstandards und deren Anwendungsbereich.
