Ein Sponsor-Prüfer ist eine natürliche Person, die eine klinische Prüfung zugleich initiiert und durchführt und unter deren unmittelbarer Leitung das Prüfpräparat angewendet, abgegeben oder verwendet wird. Diese Person vereint die Pflichten des Sponsors und die des Prüfers; Körperschaften und andere nicht natürliche Personen sind von der Definition ausdrücklich nicht erfasst.
Doppelrolle mit zwei Pflichtenkreisen
Die Definition in ICH E6(R3) knüpft nicht nur daran an, dass jemand fachlich an einer Studie beteiligt ist. Die Person muss die Prüfung selbst initiieren und durchführen; zusätzlich muss die Anwendung, Abgabe oder Nutzung des Prüfpräparats unter ihrer unmittelbaren Leitung stehen. Wer lediglich als Prüfer an einer fremd initiierten Studie mitwirkt, ist kein Sponsor-Prüfer. Wer eine Studie finanziert, aber nicht als Prüfer durchführt, erfüllt die Doppelrolle ebenfalls nicht.
Die Doppelrolle bündelt zwei getrennte Pflichtenkreise. Als Sponsor trägt die Person Verantwortung für Initiierung, Management und die Organisation der Finanzierung, für Qualitätsmanagement und die regulatorische Studiensteuerung. Als Prüfer trägt sie die Verantwortung für die Durchführung am Prüfzentrum, die medizinische Betreuung, die Einwilligung und die angemessene Delegation von Aufgaben. Die Zusammenführung dieser Pflichten in einer Person reduziert sie nicht; sie verlangt vielmehr klare Prozesse, um Interessenkonflikte und organisatorische Lücken zu vermeiden.
Bezug zur Verordnung und zur Institution
Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 definiert Sponsor und Prüfer als eigenständige Rollen und stellt klar, dass Sponsor und Prüfer dieselbe Person sein können. Der Sponsor kann nach der Verordnung eine natürliche Person, ein Unternehmen, eine Institution oder eine Organisation sein. Die engere ICH-Definition des Sponsor-Prüfers setzt dagegen eine natürliche Person voraus. Eine Klinik, Universität oder ein Unternehmen kann daher Sponsor sein, nicht aber Sponsor-Prüfer im ICH-Sinn.
In der praktischen Umsetzung kann die Person durch eine Institution, Studienkoordination oder Dienstleister unterstützt werden. Übertragene Aufgaben müssen klar vereinbart sein. Unterstützung ändert weder die Verantwortung des Prüfers für die ihm zugeordneten Tätigkeiten noch die Sponsorverantwortung für übertragene Sponsoraufgaben. Bei der Einreichung ist deshalb nachvollziehbar zu beschreiben, wer welche Funktionen organisatorisch übernimmt und wie Qualität, Sicherheit, Datenmanagement und Archivierung gewährleistet sind.
Abgrenzung zur prüfarztinitiierten Studie und zur kommerziellen Studie
Ein Sponsor-Prüfer ist eine Rolle mit doppeltem Pflichtenkreis, keine Studienart. Der Nachbareintrag investigator-initiated-trial bezeichnet eine prüfarztinitiierte Studie. Eine solche Studie wird häufig von einer Ärztin oder einem Arzt initiiert und kann deshalb einen Sponsor-Prüfer haben; zwingend ist dies jedoch nicht. Beispielsweise kann eine Institution die Sponsorrolle übernehmen, während der Initiator ausschließlich Prüfer bleibt. Umgekehrt sagt die Doppelrolle allein nichts über wissenschaftliche Fragestellung oder Finanzierungsquelle aus.
Die kommerzielle Studie ist ebenfalls kein Gegenbegriff im rechtlichen Sinn. Bei ihr ist typischerweise ein pharmazeutisches Unternehmen Sponsor und verschiedene natürliche Personen sind Prüfer an den Zentren. Damit fallen die Rollen regelmäßig auseinander. Eine akademische oder nicht kommerzielle Studie kann aber ebenso komplexe regulatorische Pflichten haben. Maßgeblich sind die tatsächlich übernommenen Sponsor- und Prüferaufgaben, nicht die Bezeichnung „kommerziell“ oder „prüfarztinitiiert“.
Die Doppelrolle verlangt außerdem eine klare Trennung zwischen der Beurteilung eines einzelnen Teilnehmenden und der Auswertung studienweiter Erkenntnisse. Sicherheitsdaten oder Abweichungen können Entscheidungen berühren, die sowohl das eigene Zentrum als auch weitere Zentren betreffen. Für solche Situationen sollten Kommunikationswege und erforderlichenfalls unabhängige Beratung vorab geplant sein. Die Dokumentation muss erkennen lassen, wann die Person als behandelnder Prüfer und wann sie mit sponsorbezogener Steuerungsverantwortung gehandelt hat.
Bedeutung für klinische Studien
Die Doppelrolle ist in der Planung besonders anspruchsvoll, weil die Person gleichzeitig medizinische Entscheidungen am Zentrum und sponsorseitige Systementscheidungen treffen kann. Unabhängige fachliche Beratung, dokumentierte Qualitätskontrollen und klare Vertretungsregelungen sind deshalb wichtig. Bei mehreren Zentren steigen Anforderungen an Monitoring, Sicherheitsüberwachung, Lieferketten und Datenmanagement erheblich; eine Person kann diese Aufgaben organisatorisch unterstützen lassen, muss aber den gesetzlichen und GCP-bezogenen Verantwortungsrahmen absichern.
Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen Sponsor-Prüfer bei Projektmanagement, regulatorischen Einreichungen, Prüfzentrenmanagement, Monitoring, Datenmanagement, Pharmakovigilanz und Medical Writing. Sie können Verantwortlichkeitsmatrizen, Dienstleistervereinbarungen, Sicherheitsprozesse und Trial-Master-File-Strukturen aufbauen, sodass die doppelte Rolle nachvollziehbar organisiert und die Durchführung an den Zentren überprüfbar bleibt.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Kann eine Universität Sponsor-Prüfer sein?
Nein. Eine Universität kann Sponsor sein. Der Begriff Sponsor-Prüfer nach ICH E6(R3) umfasst jedoch nur eine natürliche Person, nicht eine Körperschaft oder Institution.
Ist jede prüfarztinitiierte Studie eine Sponsor-Prüfer-Studie?
Nein. Eine prüfarztinitiierte Studie beschreibt eine Studienart. Die Sponsorrolle kann auch von einer Institution übernommen werden, während der initiierende Arzt Prüfer bleibt.
Kann ein Sponsor-Prüfer Aufgaben an eine CRO übertragen?
Ja. Operative Aufgaben können schriftlich übertragen werden. Die Pflichten aus der Sponsor- und Prüferrolle bleiben jedoch in ihrem jeweiligen Verantwortungsbereich bestehen.
Regulatorische Referenzen
- ICH E6(R3), Glossar – Definition des Sponsor-Prüfers und seine beiden Pflichtenkreise.
- Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Artikel 2 Absatz 2 Nummern 14 und 15 – Definitionen von Sponsor und Prüfer.
- Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Artikel 71 – Sponsor und Prüfer können dieselbe Person sein.
- Europäische Kommission, CTR Q&A, Abschnitt 5.1 – Einordnung der Sponsorrolle und der Personenidentität von Sponsor und Prüfer.
