Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung sind die in Anhang XVI der MDR aufgeführten Produktgruppen, die trotz nichtmedizinischer Zielsetzung in den Anwendungsbereich der Verordnung einbezogen werden. Produkte mit doppelter Zweckbestimmung verbinden eine medizinische und eine nichtmedizinische Zweckbestimmung. Für beide Kategorien gelten besondere Regeln, weil Zweck, Risiko und klinische Bewertung nicht mit einem klassischen Medizinprodukt gleichgesetzt werden können.
Anhang-XVI-Produkte unter der MDR
Anhang XVI erfasst bestimmte Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung, etwa Produkte im ästhetischen Bereich. Die MDR behandelt sie nicht deshalb wie Medizinprodukte, weil ihre Hersteller nachträglich einen medizinischen Nutzen behaupten müssten. Vielmehr ordnet der Gesetzgeber sie wegen vergleichbarer Risiken dem Regelungsrahmen zu. Gemeinsame Spezifikationen können die Anforderungen für diese Gruppen näher ausgestalten und berücksichtigen dabei die Abwesenheit einer medizinischen Zweckbestimmung.
Der Hersteller muss die für die Produktgruppe einschlägigen Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachweisen. Bei der Bewertung steht nicht eine therapeutische Wirkung im Vordergrund, sondern die vertretbare Sicherheit und die Leistung innerhalb der angegebenen nichtmedizinischen Verwendung. Klinische Daten können dennoch erforderlich sein, beispielsweise um Risiken, unerwünschte Wirkungen oder die Leistung der ästhetischen Anwendung zu belegen. Die Patienten- oder Verbraucherpopulation und der Gebrauchskontext müssen dabei zutreffend beschrieben sein.
Doppelte Zweckbestimmung als kumulative Verpflichtung
Ein Produkt mit doppelter Zweckbestimmung hat sowohl eine medizinische als auch eine nichtmedizinische Zweckbestimmung. Es erfüllt kumulativ die Anforderungen für Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung und die Anforderungen für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung. Sind die Anforderungen aus MDR und gemeinsamen Spezifikationen nicht deckungsgleich, ist die strengere Anforderung maßgeblich. Die doppelte Rolle darf daher nicht als Weg verstanden werden, um einen Teil der Regulierung auszublenden.
Für die Äquivalenzbetrachtung kann bei einem Produkt mit doppelter Zweckbestimmung nur auf die Merkmale Bezug genommen werden, die seine nichtmedizinische Verwendung betreffen. Diese Begrenzung verhindert, dass klinische Daten zu einer medizinischen Indikation ohne Weiteres zur Bewertung eines Anhang-XVI-Produkts herangezogen werden. Wenn die beiden Verwendungen am selben Patienten nicht gleichzeitig erreicht werden, können MDR- und Spezifikationsanforderungen getrennt auf die jeweiligen Zweckbestimmungen angewandt werden.
Abgrenzung zu Medizinprodukten und Äquivalenz
Zwischen einem Medizinprodukt und einem Produkt ohne medizinische Zweckbestimmung lässt sich in aller Regel keine Äquivalenz nachweisen. Die unterschiedliche Zweckbestimmung prägt technische, biologische und klinische Merkmale sowie die anzuwendenden Anforderungen. Ein Vergleich darf nicht nur auf eine ähnliche Konstruktion oder Energiequelle gestützt werden. Er muss die Eigenschaften einbeziehen, die für die jeweilige nichtmedizinische Anwendung tatsächlich relevant sind.
Anders kann die Situation zwischen einem reinen Anhang-XVI-Produkt und einem Produkt mit doppelter Zweckbestimmung sein. Dann kann die Äquivalenz anhand der Merkmale des nichtmedizinischen Teils geprüft werden. Die medizinische Funktion des Vergleichsprodukts wird nicht zum Abkürzungsweg für den Nachweis. Diese Trennung bewahrt die klinische Bewertung davor, Daten aus einer anderen Zweckbestimmung ohne ausreichende Begründung zu übernehmen.
Die Kennzeichnung und die Herstellerkommunikation müssen die gewählte Zweckbestimmung widerspruchsfrei abbilden. Behauptet ein Produkt gleichzeitig ästhetische und therapeutische Wirkungen, ohne die beiden Verwendungen getrennt zu belegen, lässt sich weder die richtige Anforderungskombination noch die passende klinische Evidenz zuverlässig bestimmen. Eine klare Zweckbestimmung ist daher Ausgangspunkt für Klassifizierung, Bewertungsstrategie und die späteren Informationen für Anwender.
Bedeutung für klinische Studien
Studien zu Anhang-XVI-Produkten brauchen eine Fragestellung, die zur nichtmedizinischen Zweckbestimmung passt. Endpunkte zu Verträglichkeit, Nutzerergebnis, Dauerhaftigkeit oder spezifischen Risiken können sich deutlich von Endpunkten einer therapeutischen Studie unterscheiden. Bei doppelter Zweckbestimmung müssen Sponsor und Hersteller früh festlegen, welcher Nutzung die jeweilige Datenerhebung dient. Andernfalls lassen sich Protokoll, Einwilligungsinformation und klinische Bewertung später nur schwer sauber zuordnen.
Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen bei der Entwicklung zweckbestimmungsspezifischer Studienprotokolle, bei der Abgrenzung von Zielpopulationen, bei der Erfassung produktspezifischer Sicherheitsdaten und bei der Aufbereitung klinischer Daten für die Äquivalenz- oder Leistungsbewertung. Ihre Projektteams können außerdem nachvollziehbar dokumentieren, welche Evidenz den medizinischen und welche die nichtmedizinischen Produktmerkmale stützt.
Die zugehörige klinische Dokumentation sollte folglich nicht nur Daten sammeln, sondern jeden Datensatz der richtigen Zweckbestimmung und Produktkonfiguration zuordnen. Das ist bei einer späteren Aktualisierung der gemeinsamen Spezifikationen oder der Zweckbestimmung entscheidend.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Warum fällt ein ästhetisches Produkt ohne medizinischen Nutzen unter die MDR?
Anhang XVI nimmt bestimmte nichtmedizinische Produktgruppen ausdrücklich in den Anwendungsbereich auf. Der Grund liegt in ihren möglichen Risiken und nicht in einer behaupteten medizinischen Behandlung.
Muss ein Produkt mit doppelter Zweckbestimmung beide Anforderungssätze erfüllen?
Ja. Die MDR verlangt kumulativ die Anforderungen für die medizinische und die nichtmedizinische Zweckbestimmung; bei unterschiedlichem Niveau ist die strengere Anforderung anzuwenden.
Kann ein Medizinprodukt als Vergleichsprodukt für jedes Anhang-XVI-Produkt dienen?
In der Regel nicht. Die unterschiedliche Zweckbestimmung verhindert normalerweise eine ausreichend begründete Äquivalenz. Eine begrenzte Betrachtung kann bei einem Vergleich mit einem Produkt doppelter Zweckbestimmung möglich sein.
Regulatorische Referenzen
- Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 1 Absatz 2 und Absatz 3 – erfasst Anhang-XVI-Produkte und doppelte Zweckbestimmungen.
- Verordnung (EU) 2017/745, Anhang XVI – listet die Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung.
- MDCG 2023-5 – erläutert Qualifizierung und Klassifizierung von Anhang-XVI-Produkten.
- MDCG 2023-6 – beschreibt die Demonstration der Äquivalenz für Anhang-XVI-Produkte.