Glossar

Lieferantenqualifizierung für Medizinprodukte

Lieferantenqualifizierung bezeichnet den geregelten Prozess, mit dem ein Medizinproduktehersteller Zulieferer und Unterauftragnehmer bewertet, auswählt, vertraglich bindet, überwacht und erneut bewertet. Normative Grundlage ist Abschnitt 7.4 der ISO 13485, der in Abschnitt 7.4.1 dokumentierte Verfahren und festgelegte Kriterien für Bewertung und Auswahl verlangt, in Abschnitt 7.4.2 die Beschaffungsinformationen und in Abschnitt 7.4.3 die Verifizierung beschaffter Produkte. Rechtlich ist die Auswahl und Kontrolle von Zulieferern und Unterauftragnehmern nach Artikel 10 Absatz 9 Buchstabe d der Verordnung (EU) 2017/745 ausdrücklicher Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems. Der bestehende Glossareintrag Quality Management System nennt Lieferantenbewertungen als Aufgabe; hier geht es um den Beschaffungsprozess selbst.

Bewertungskriterien, Auswahl und Vereinbarung

ISO 13485 Abschnitt 7.4.1 verlangt, dass die Kriterien auf der Fähigkeit des Lieferanten beruhen, die Anforderungen der Organisation zu erfüllen, auf seiner Leistung, auf der Auswirkung des beschafften Produkts auf die Qualität des Medizinprodukts und dass sie dem mit dem Medizinprodukt verbundenen Risiko angemessen sind. Aus dieser Risikoangemessenheit folgt eine Abstufung: Lieferanten sicherheitsrelevanter Komponenten, Werkstoffe mit Körperkontakt, Sterilisationsdienstleister, Softwarezulieferer oder Auftragshersteller werden intensiver qualifiziert als Lieferanten unkritischer Verbrauchsmaterialien. Übliche Instrumente sind Fragebögen, Zertifikatsprüfungen, Bemusterung und Erstmusterprüfberichte, Prozessfähigkeitsnachweise und Audits vor Ort. Die Bindung erfolgt regelmäßig über eine Qualitätssicherungsvereinbarung, die Spezifikationen und Änderungsverbote ohne Zustimmung, Prüf- und Freigabepflichten, Rückverfolgbarkeit und Aufbewahrungsfristen, Abweichungs- und Reklamationsbearbeitung, Auditrechte einschließlich Zutritt für Benannte Stellen und Behörden sowie Informationspflichten bei Vorkommnissen regelt.

Überwachung, Wareneingang und Änderungen beim Lieferanten

Die Qualifizierung endet nicht mit der Freigabe. ISO 13485 verlangt, die Überwachung und Neubewertung der Lieferanten zu planen, die Leistung anhand der Anforderungen an das beschaffte Produkt zu überwachen und die Ergebnisse in die Neubewertung einzuspeisen; Nichterfüllung ist mit dem Lieferanten risikoangemessen zu behandeln. Kennzahlen sind typischerweise Termin- und Mengentreue, Fehlerraten im Wareneingang, Reklamationsverläufe, Abweichungshäufigkeit und Reaktionszeiten. Die Verifizierung beschaffter Produkte nach Abschnitt 7.4.3 ist der operative Filter: Prüfumfänge werden nach Risiko und Lieferantenleistung festgelegt, eine reine Zertifikatsübernahme genügt nur bei entsprechend qualifizierten Lieferanten. Besondere Aufmerksamkeit verlangen Änderungen beim Lieferanten, etwa Wechsel von Werkstoffcharge, Rohstoffquelle, Fertigungsstandort oder Prozessparametern: Sie können biologische Bewertung, Prozessvalidierung und technische Dokumentation berühren und sind daher vertraglich anzeigepflichtig zu stellen. Zu beachten ist ferner, dass Benannte Stellen nach Anhang IX Abschnitt 3.4 der Verordnung (EU) 2017/745 unangekündigte Audits gegebenenfalls auch bei Zulieferern und Unterauftragnehmern durchführen.

Abgrenzung zur Auslagerung von Studienaufgaben und zur Auftragsfertigung

Die Lieferantenqualifizierung im Sinne des Abschnitts 7.4 betrifft die Beschaffung von Produkten und produktbezogenen Dienstleistungen für die Produktrealisierung. Davon zu unterscheiden ist die Auslagerung von Aufgaben in klinischen Prüfungen an einen Dienstleister, die sich nach den Vorgaben für Sponsorpflichten und Auftragsvergabe in klinischen Prüfungen richtet und dort eigene Anforderungen an Eignungsbewertung, Vertragsinhalte und Aufsicht stellt. Ebenfalls abzugrenzen ist die Auftragsfertigung: Wer ein Produkt vollständig fertigen lässt, bleibt selbst Hersteller im Sinne des Artikels 2 Nummer 30 der Verordnung (EU) 2017/745 und trägt die Verantwortung nach Artikel 10 unverändert; die Qualifizierung des Auftragsfertigers ersetzt diese Verantwortung nicht. Schließlich ist die Lieferantenqualifizierung keine Konformitätsbewertung: Ein ISO-13485-Zertifikat des Lieferanten ist ein Eingangssignal, kein Nachweis der Eignung des beschafften Produkts für die konkrete Anwendung.

Bedeutung für klinische Studien

Prüfprodukte für klinische Prüfungen entstehen häufig in Kleinserien und unter Beteiligung externer Fertiger, Sterilisationsdienstleister und Materiallieferanten. Für die Verwertbarkeit der Studiendaten ist entscheidend, dass diese Zulieferkette bereits qualifiziert ist und die Prüfprodukte damit repräsentativ für das später in Verkehr gebrachte Produkt sind. Anhang XV Kapitel II der Verordnung (EU) 2017/745 verlangt Angaben zur Auslegung und Herstellung des Prüfprodukts; Lücken in der Lieferantenqualifizierung schlagen dort unmittelbar durch.

Während der Studienlaufzeit sind Lieferantenwechsel und Änderungen bei Zulieferern besonders sensibel, weil sie die Vergleichbarkeit der eingesetzten Produkteinheiten und damit die Auswertbarkeit berühren und je nach Tragweite eine Anzeige der wesentlichen Änderung nach Artikel 75 auslösen können. Auch Reklamationen und Produktdefekte aus der Studie sind bis zum Lieferanten zurückzuverfolgen und in Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen zu überführen. Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen Hersteller und Sponsoren dabei, die Beschreibung des Prüfprodukts und seiner Fertigung für Studienunterlagen aufzubereiten, Änderungen in der Zulieferkette studienseitig zu bewerten und Produktdefekte prüfsicher zu dokumentieren.

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

Müssen alle Lieferanten gleich intensiv qualifiziert werden?

Nein. ISO 13485 Abschnitt 7.4.1 verlangt Kriterien, die dem Risiko und der Auswirkung des beschafften Produkts auf die Qualität des Medizinprodukts angemessen sind. Eine dokumentierte Kritikalitätseinstufung ist daher der Ausgangspunkt.

Ist ein Lieferantenaudit vor Ort verpflichtend?

Die Norm schreibt keine feste Methode vor. Bei kritischen Zulieferern, insbesondere Auftragsfertigern und Sterilisationsdienstleistern, ist ein Vor-Ort-Audit in der Praxis regelmäßig erforderlich, um die Wirksamkeit der Prozesse zu bewerten.

Was passiert, wenn ein Lieferant unangekündigt ändert?

Der Hersteller muss die Auswirkung auf Spezifikation, Risikomanagement, Validierung und technische Dokumentation bewerten, gegebenenfalls Chargen sperren und Korrekturmaßnahmen einleiten. Vorbeugend gehören Änderungsanzeigepflichten in die Qualitätssicherungsvereinbarung.

Regulatorische Referenzen

ISO 13485:2016, Abschnitt 7.4.1 – Beschaffungsprozess, Kriterien für Bewertung, Auswahl, Überwachung und Neubewertung
ISO 13485:2016, Abschnitte 7.4.2 und 7.4.3 – Beschaffungsinformationen und Verifizierung beschaffter Produkte
Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 10 Absatz 9 Buchstabe d – Auswahl und Kontrolle von Zulieferern und Unterauftragnehmern
Verordnung (EU) 2017/745, Anhang IX Abschnitte 2.2 und 3.4 – Bewertung des Qualitätsmanagementsystems und unangekündigte Audits bei Zulieferern
Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 2 Nummer 30 und Artikel 10 – Herstellerbegriff und Herstellerpflichten

Dr. Richard Smith

Dr. Richard Smith verbindet über drei Jahrzehnte medizinische, pharmazeutische und unternehmerische Expertise in der internationalen Arzneimittelentwicklung. Als Gründer und langjähriger Chairman von Pharmakopius International hat er den europäischen CRO-Markt mitgeprägt und bringt dieses Wissen heute als Autor und Berater bei Mediconomics ein. Als britischer Mediziner, promovierter Wissenschaftler und zertifizierter Biologe verläuft seine Laufbahn konsequent an der Schnittstelle von Klinik, Wissenschaft und Unternehmensführung. Seine Ausbildung umfasst einen Bachelor of Science, die medizinischen Grade MB ChB sowie einen forschungsbasierten Doctor of Medicine. Als Fellow der Faculty of Pharmaceutical Medicine des Royal College of Physicians (FFPM) gehört er zu jenem exklusiven Kreis von Medizinern, die Pharmaceutical Medicine als eigenständige Disziplin maßgeblich mitgestalten; ergänzt wird sein Profil durch das Diploma of Pharmaceutical Medicine, die Zertifizierung als Biologe (C.Biol., F.I.Biol.) sowie die Fellowship des Institute of Management (F.Inst.M.) – eine seltene Kombination aus medizinischer, naturwissenschaftlicher und betriebswirtschaftlicher Qualifikation. 1998 setzte Dr. Richard Smith mit dem erfolgreichen Trade Sale von Pharmakoplus International, einem international aufgestellten Dienstleistungsunternehmen mit Standorten in Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Polen und den USA und über 100 Mitarbeitenden, einen Meilenstein seiner unternehmerischen Laufbahn; der Fokus lag auf pharmazeutischer Produktentwicklung von der präklinischen Phase bis zur Zulassung. Diese Expertise in paneuropäischer und transatlantischer Studiensteuerung, Regulatory Affairs und pharmazeutischem Projektmanagement macht ihn bis heute zum gefragten Sparringspartner für Sponsoren, die anspruchsvolle klinische Programme in multiplen Jurisdiktionen umsetzen. Seine fachliche Autorität spiegelt sich in zahlreichen Führungsrollen wider: als früherer Chairman der British Association of Pharmaceutical Physicians (BRAPP), früherer Vice-Chairman der Association of Independent Clinical Research Contractors (AICRC), früheres Mitglied des Medical Committee der Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI), Mitglied des Finance Committee der BioIndustry Association sowie Chairman des Livery Committee der Worshipful Society of Apothecaries. Darüber hinaus ist er Mitglied der British Medical Association, Fellow des Institute of Biology, Fellow des British Institute of Management sowie Fellow der Royal Numismatic Society. Bei Mediconomics schreibt und berät Dr. Richard Smith zu internationaler klinischer Arzneimittelentwicklung in den Phasen I bis IV, zum Aufbau und zur Steuerung multinationaler CRO-Strukturen, zu Regulatory Strategy in EU, UK und USA, zu Pharmaceutical Medicine und Good Clinical Practice (GCP), zu Medical Affairs und medizinisch-wissenschaftlicher Publikationsarbeit sowie zu Due Diligence, Lizenzierung und Trade-Sale-Prozessen in der Pharma-Industrie. Er spricht Englisch als Muttersprache sowie fließend Französisch und Deutsch – eine Grundlage für die reibungslose Zusammenarbeit mit Sponsoren, Prüfzentren und Behörden in ganz Europa.