Die Herstellerinspektion nach der Verordnung (EU) 2017/745 bezeichnet die vor Ort durchgeführte Kontrolle eines Medizinprodukteherstellers durch eine zuständige Behörde im Rahmen der Marktüberwachung. Rechtsgrundlage sind die Artikel 93 bis 100, die den Behörden ausdrücklich das Recht zu angekündigten und erforderlichenfalls unangekündigten Kontrollen einräumen. Von ihr zu unterscheiden ist das unangekündigte Audit der Benannten Stelle nach Anhang IX Abschnitt 3.4, das keine behördliche Maßnahme ist, sondern Teil der Überwachung einer ausgestellten Bescheinigung. Beide Prüfarten treffen Hersteller in der Praxis nebeneinander und lösen unterschiedliche Rechtsfolgen aus.
Marktüberwachung als behördliche Aufgabe
Nach Artikel 93 Absatz 1 überprüfen die zuständigen Behörden die Merkmale und die Leistung der Produkte, einschließlich einer Überprüfung der Unterlagen sowie physischer Kontrollen und Laboruntersuchungen anhand angemessener Stichproben. Sie berücksichtigen dabei etablierte Grundsätze der Risikobewertung, Vigilanzdaten und Beschwerden. Absatz 2 verpflichtet sie zur Aufstellung jährlicher Überwachungspläne und zur Zuweisung ausreichender Ressourcen; die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte erstellt nach Artikel 105 ein europäisches Marktüberwachungsprogramm als Bezugsrahmen. Nach Absatz 4 stellen die Behörden eine jährliche Zusammenfassung der Ergebnisse ihrer Überwachungstätigkeiten über das elektronische System nach Artikel 100 bereit, und nach Absatz 8 wird die Funktionsweise der Marktüberwachung mindestens alle vier Jahre überprüft.
Befugnisse der Behörde vor Ort
Artikel 93 Absatz 3 gibt den Behörden zwei zentrale Befugnisse: Sie können von den Wirtschaftsakteuren die Vorlage aller erforderlichen Unterlagen und Informationen sowie unentgeltliche Produktstichproben verlangen, und sie können sowohl angekündigte als auch, wenn erforderlich, unangekündigte Kontrollen in den Räumlichkeiten der Wirtschaftsakteure sowie von Zulieferern und Unterauftragnehmern durchführen, bei Bedarf auch in den Einrichtungen beruflicher Anwender. Nach Absatz 6 erstellt die Behörde einen Bericht über den Kontrollbesuch und teilt darin die erforderlichen Korrekturmaßnahmen mit; nach Absatz 7 wird der Inhalt dem betroffenen Wirtschaftsakteur mitgeteilt, dem Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben wird, bevor die Behörde ihre Schlussfolgerungen in das elektronische System nach Artikel 100 einstellt. Bei Produkten mit unvertretbarem Risiko oder bei gefälschten Produkten kann die Behörde nach Absatz 5 die Beschlagnahme, Vernichtung oder anderweitige Unbrauchbarmachung anordnen.
Rechtsfolgen und Maßnahmen
Ergibt sich aus der Kontrolle ein begründeter Verdacht, folgt das Bewertungsverfahren nach Artikel 94 für Produkte, die mutmaßlich ein unvertretbares Risiko darstellen oder anderweitig nicht konform sind. Bestätigt sich ein unvertretbares Risiko, greift Artikel 95 mit Rücknahme, Rückruf oder Vertriebsverbot; bei sonstiger Nichtkonformität verlangt Artikel 97 die Herstellung der Konformität innerhalb einer angemessenen Frist, andernfalls können Bereitstellung und Inverkehrbringen beschränkt oder untersagt werden. Parallel wirken Feststellungen auf die Bescheinigung: Die Benannte Stelle gibt nach Artikel 56 Absatz 5 alle Angaben zu ausgestellten, geänderten, ausgesetzten, reaktivierten, widerrufenen, abgelehnten und eingeschränkten Bescheinigungen in das elektronische System nach Artikel 57 ein, wo sie öffentlich zugänglich sind. Bescheinigungen sind nach Artikel 56 Absatz 2 höchstens fünf Jahre gültig und werden nach Neubewertung um jeweils höchstens fünf Jahre verlängert.
Vorbereitung und typische Prüfschwerpunkte
Vorbereitung bedeutet vor allem Verfügbarkeit: Technische Dokumentation, EU-Konformitätserklärung, Bescheinigungen, Risikomanagementakte, Nachmarktunterlagen, Vigilanzaufzeichnungen sowie Verträge mit Zulieferern und Unterauftragnehmern müssen kurzfristig und in prüffähigem Zustand vorliegen. Häufige Schwerpunkte sind die Übereinstimmung von Zweckbestimmung, Werbeaussagen und Gebrauchsanweisung, die Aktualität von klinischer Bewertung und Risikoanalyse, die Einhaltung der Meldefristen, die Umsetzung angekündigter Korrekturmaßnahmen und die Rückverfolgbarkeit der Lieferkette. Da unangekündigte Kontrollen zulässig sind, sollten Zuständigkeiten, Empfangsprozess und Dokumentenzugriff auch bei Abwesenheit einzelner Personen geregelt sein. Der Notified Body ist an behördlichen Kontrollen nicht beteiligt, wird aber über relevante Feststellungen informiert.
Abgrenzung zur Inspektion der guten klinischen Praxis
Die GCP-Inspektion prüft nicht die Produktkonformität, sondern die ordnungsgemäße Durchführung einer klinischen Prüfung. Prüfgegenstand sind Prüfplantreue, Einwilligungsdokumentation, Quelldatenkontrolle, Meldung von Ereignissen, Monitoring und die Integrität der Studiendaten; Adressaten sind Sponsor, Prüfstelle und beauftragte Dienstleister. Rechtsgrundlage für Produktprüfungen sind die Artikel 62 bis 82 der Verordnung und die nationalen Ausführungsvorschriften, nicht die Marktüberwachungsartikel. Rechtsfolge ist typischerweise die Aussetzung oder der Abbruch einer Prüfung, die Nichtverwertbarkeit von Daten oder eine Nachforderung, nicht ein Vertriebsverbot. Eine Herstellerinspektion kann Studienunterlagen dagegen nur insoweit betreffen, wie sie Teil des Konformitätsnachweises geworden sind.
Bedeutung für klinische Studien
Studienunterlagen werden mit ihrer Aufnahme in die technische Dokumentation Gegenstand behördlicher Marktüberwachung. Berichte über klinische Prüfungen, Datenauswertungen und Ereignisbewertungen müssen deshalb dauerhaft rekonstruierbar bleiben, auch nach Vertragsende mit einem Dienstleister. Archivierungsort, Zugriffsrechte und Aufbewahrungsfristen sind vertraglich zu regeln und mit den Fristen des Artikels 10 Absatz 8 abzustimmen.
Werden bei einer Kontrolle Widersprüche zwischen klinischen Daten und Zweckbestimmung festgestellt, betrifft die Korrekturmaßnahme in der Regel nicht nur ein Dokument, sondern die gesamte Nachweiskette. Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen Hersteller dabei, Studiendokumentation prüffest zu archivieren und behördliche Nachforderungen zu klinischen Daten strukturiert zu beantworten.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Darf eine Behörde ohne Ankündigung erscheinen?
Ja. Artikel 93 Absatz 3 Buchstabe b erlaubt angekündigte und, wenn erforderlich, unangekündigte Kontrollen in den Räumlichkeiten der Wirtschaftsakteure sowie bei Zulieferern und Unterauftragnehmern.
Wie unterscheidet sich das unangekündigte Audit der Benannten Stelle?
Es beruht auf Anhang IX Abschnitt 3.4, findet nach dem Zufallsprinzip mindestens einmal alle fünf Jahre statt und dient der Überwachung der Bescheinigung. Der Auditplan wird dem Hersteller nicht mitgeteilt.
Kann gegen Feststellungen Stellung genommen werden?
Ja. Nach Artikel 93 Absatz 7 teilt die Behörde den Inhalt ihres Berichts mit und gibt dem Wirtschaftsakteur Gelegenheit zur Stellungnahme, bevor die Schlussfolgerungen im elektronischen System erfasst werden.
Regulatorische Referenzen
- Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 93 Absätze 1 bis 8
- Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 94, 95, 97 und 100 sowie Artikel 105
- Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 56 Absätze 2 und 5 sowie Artikel 57
- Verordnung (EU) 2017/745, Anhang IX Abschnitt 3.4 zu unangekündigten Audits
- Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 10 Absatz 8 zu Aufbewahrungsfristen
