Glossar

Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte

Das Konformitätsbewertungsverfahren ist das nach Artikel 52 der Verordnung (EU) 2017/745 vorgeschriebene Verfahren, mit dem vor dem Inverkehrbringen nachgewiesen wird, dass ein Produkt die Anforderungen der Verordnung erfüllt. Welcher Verfahrensweg zu wählen ist, richtet sich nach der Risikoklasse des Produkts; zur Auswahl stehen die Verfahren der Anhänge IX, X und XI, für Sonderanfertigungen zusätzlich Anhang XIII. Das Verfahren ist kein Genehmigungsverfahren: Es endet nicht mit einer behördlichen Zulassung, sondern mit der Erklärung des Herstellers, gegebenenfalls gestützt auf Bescheinigungen einer Benannten Stelle. Erst danach darf die CE-Kennzeichnung angebracht werden.

Die drei Verfahrensanhänge

Anhang IX regelt die Konformitätsbewertung auf der Grundlage eines Qualitätsmanagementsystems und einer Bewertung der technischen Dokumentation. Kapitel I behandelt das Qualitätsmanagementsystem mit Antrag, Audit, wesentlichen Änderungen und laufender Überwachung einschließlich unangekündigter Audits; Kapitel II die Bewertung der technischen Dokumentation nebst Zusatzverfahren; Kapitel III die Verwaltungsbestimmungen. Anhang X regelt die EU-Baumusterprüfung, bei der die Benannte Stelle ein repräsentatives Muster prüft und eine Baumusterprüfbescheinigung ausstellt. Anhang XI besteht aus Teil A zur Produktionsqualitätssicherung, der auf eine EU-Qualitätssicherungsbescheinigung führt, und Teil B zur Produktprüfung einzelner Produkte oder Chargen. Anhang X wird stets mit Anhang XI kombiniert, weil die Baumusterprüfung allein die Serienfertigung nicht abdeckt.

Zuordnung nach Risikoklasse

Für Produkte der Klasse III schreibt Artikel 52 Absatz 3 das Verfahren nach Anhang IX vor; alternativ kann der Hersteller den Weg über Anhang X in Verbindung mit Anhang XI wählen. Für Produkte der Klasse IIb gelten nach Absatz 4 Anhang IX Kapitel I und III zuzüglich einer Dokumentationsbewertung nach Abschnitt 4 für mindestens ein repräsentatives Produkt je generischer Produktgruppe; bei implantierbaren Produkten der Klasse IIb ist grundsätzlich jedes Produkt zu bewerten, wobei eine abschließende Ausnahmeliste unter anderem Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Schrauben, Platten und Drähte umfasst. Alternativ ist auch hier Anhang X in Verbindung mit Anhang XI möglich. Für Produkte der Klasse IIa gelten nach Absatz 6 Anhang IX Kapitel I und III mit einer Dokumentationsbewertung je Produktkategorie; alternativ genügen die Anhänge II und III in Verbindung mit Anhang XI Abschnitt 10 oder 18.

Verfahren für Produkte der Klasse I

Für Produkte der Klasse I erklärt der Hersteller nach Artikel 52 Absatz 7 die Konformität selbst, indem er die EU-Konformitätserklärung nach Artikel 19 ausstellt, nachdem er die technische Dokumentation nach den Anhängen II und III erstellt hat. Eine Benannte Stelle ist nicht beteiligt. Drei Sonderfälle durchbrechen diesen Grundsatz: Produkte, die steril in Verkehr gebracht werden, Produkte mit Messfunktion und wiederverwendbare chirurgische Instrumente. In diesen Fällen sind zusätzlich Anhang IX Kapitel I und III oder Anhang XI Teil A anzuwenden, wobei die Beteiligung der Benannten Stelle strikt begrenzt bleibt: auf Herstellung und Aufrechterhaltung der Sterilität, auf die messtechnischen Anforderungen beziehungsweise auf die Wiederverwendungsaspekte.

Zusatzverfahren und Sonderanfertigungen

Über die Grundwege hinaus kennt die Verordnung besondere Konsultationsschritte. Anhang IX Abschnitt 5.1 regelt das Konsultationsverfahren zur klinischen Bewertung durch ein Expertengremium, Abschnitt 5.2 die Konsultation einer Arzneimittelbehörde bei Produkten mit Arzneimittelbestandteil, Abschnitt 5.3 das Verfahren bei Produkten aus nicht lebensfähigen Geweben oder Zellen und Abschnitt 5.4 das Verfahren bei aufgenommenen Stoffen; Artikel 52 Absätze 9 bis 11 verweisen darauf und auf Anhang X Abschnitt 6. Für Sonderanfertigungen gilt nach Absatz 8 Anhang XIII; bei implantierbaren Sonderanfertigungen der Klasse III tritt Anhang IX Kapitel I hinzu, alternativ Anhang XI Teil A. Nach Absatz 12 legen die Mitgliedstaaten die Sprache der Unterlagen fest.

Abgrenzung zu Zulassung, Erklärung und Kennzeichnung

Das Konformitätsbewertungsverfahren ist die Nachweishandlung, nicht das Ergebnis. Die EU-Konformitätserklärung ist die rechtliche Erklärung, die der Hersteller nach Abschluss des Verfahrens ausstellt, und die CE-Kennzeichnung die daraus folgende sichtbare Kennzeichnung. Eine Bescheinigung des Notified Body ist ein Zwischenergebnis mit begrenzter Laufzeit von höchstens fünf Jahren nach Artikel 56 Absatz 2; sie ersetzt weder Erklärung noch technische Dokumentation. Vom arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren unterscheidet sich das Verfahren grundlegend, weil keine Behörde eine Vermarktungserlaubnis erteilt; die behördliche Kontrolle setzt erst mit der Marktüberwachung ein. Auch das Systemzertifikat nach ISO 13485 ist kein Konformitätsbewertungsverfahren, sondern ein freiwilliger Nachweis.

Bedeutung für klinische Studien

Der gewählte Verfahrensweg bestimmt, wann und in welcher Tiefe klinische Daten geprüft werden. Bei Produkten der Klassen IIa bis III bewertet die Benannte Stelle nach Anhang IX Abschnitt 4 den klinischen Nachweis und erstellt nach Abschnitt 4.8 einen Bericht über die Begutachtung der klinischen Bewertung. Studien müssen daher so geplant werden, dass Berichte zum Zeitpunkt der Antragstellung vorliegen und mit Zweckbestimmung und Risikoanalyse übereinstimmen.

Kommt bei Klasse III das Konsultationsverfahren mit dem Expertengremium hinzu, verlängert dies den Zeitplan und erhöht die Anforderungen an die Begründung der Evidenzstrategie. Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen Hersteller dabei, die klinische Datenlage auf den gewählten Verfahrensweg abzustimmen und Rückfragen der Benannten Stelle zur klinischen Bewertung strukturiert zu beantworten.

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

Kann ein Hersteller den Verfahrensweg frei wählen?

Nur innerhalb der von Artikel 52 je Klasse eröffneten Alternativen. Für die Klassen IIa bis III bestehen jeweils zwei Wege, für Klasse I gilt grundsätzlich die Selbsterklärung.

Ersetzt eine Bescheinigung die technische Dokumentation?

Nein. Die Bescheinigung dokumentiert nur das Ergebnis einer Bewertung; die technische Dokumentation bleibt beim Hersteller und ist fortzuschreiben.

Ist ein Zertifikat nach ISO 13485 ausreichend?

Nein. Es kann die Bewertung des Qualitätsmanagementsystems unterstützen, deckt aber weder die produktbezogene Dokumentationsbewertung noch die verordnungsspezifischen Anforderungen vollständig ab.

Regulatorische Referenzen

Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 52 Absätze 1 bis 12
Verordnung (EU) 2017/745, Anhang IX Kapitel I bis III, insbesondere Abschnitte 4 und 5
Verordnung (EU) 2017/745, Anhang X und Anhang XI Teile A und B
Verordnung (EU) 2017/745, Anhang XIII zu Sonderanfertigungen
Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 19 und Artikel 56 Absatz 2

Dr. Richard Smith

Dr. Richard Smith verbindet über drei Jahrzehnte medizinische, pharmazeutische und unternehmerische Expertise in der internationalen Arzneimittelentwicklung. Als Gründer und langjähriger Chairman von Pharmakopius International hat er den europäischen CRO-Markt mitgeprägt und bringt dieses Wissen heute als Autor und Berater bei Mediconomics ein. Als britischer Mediziner, promovierter Wissenschaftler und zertifizierter Biologe verläuft seine Laufbahn konsequent an der Schnittstelle von Klinik, Wissenschaft und Unternehmensführung. Seine Ausbildung umfasst einen Bachelor of Science, die medizinischen Grade MB ChB sowie einen forschungsbasierten Doctor of Medicine. Als Fellow der Faculty of Pharmaceutical Medicine des Royal College of Physicians (FFPM) gehört er zu jenem exklusiven Kreis von Medizinern, die Pharmaceutical Medicine als eigenständige Disziplin maßgeblich mitgestalten; ergänzt wird sein Profil durch das Diploma of Pharmaceutical Medicine, die Zertifizierung als Biologe (C.Biol., F.I.Biol.) sowie die Fellowship des Institute of Management (F.Inst.M.) – eine seltene Kombination aus medizinischer, naturwissenschaftlicher und betriebswirtschaftlicher Qualifikation. 1998 setzte Dr. Richard Smith mit dem erfolgreichen Trade Sale von Pharmakoplus International, einem international aufgestellten Dienstleistungsunternehmen mit Standorten in Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Polen und den USA und über 100 Mitarbeitenden, einen Meilenstein seiner unternehmerischen Laufbahn; der Fokus lag auf pharmazeutischer Produktentwicklung von der präklinischen Phase bis zur Zulassung. Diese Expertise in paneuropäischer und transatlantischer Studiensteuerung, Regulatory Affairs und pharmazeutischem Projektmanagement macht ihn bis heute zum gefragten Sparringspartner für Sponsoren, die anspruchsvolle klinische Programme in multiplen Jurisdiktionen umsetzen. Seine fachliche Autorität spiegelt sich in zahlreichen Führungsrollen wider: als früherer Chairman der British Association of Pharmaceutical Physicians (BRAPP), früherer Vice-Chairman der Association of Independent Clinical Research Contractors (AICRC), früheres Mitglied des Medical Committee der Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI), Mitglied des Finance Committee der BioIndustry Association sowie Chairman des Livery Committee der Worshipful Society of Apothecaries. Darüber hinaus ist er Mitglied der British Medical Association, Fellow des Institute of Biology, Fellow des British Institute of Management sowie Fellow der Royal Numismatic Society. Bei Mediconomics schreibt und berät Dr. Richard Smith zu internationaler klinischer Arzneimittelentwicklung in den Phasen I bis IV, zum Aufbau und zur Steuerung multinationaler CRO-Strukturen, zu Regulatory Strategy in EU, UK und USA, zu Pharmaceutical Medicine und Good Clinical Practice (GCP), zu Medical Affairs und medizinisch-wissenschaftlicher Publikationsarbeit sowie zu Due Diligence, Lizenzierung und Trade-Sale-Prozessen in der Pharma-Industrie. Er spricht Englisch als Muttersprache sowie fließend Französisch und Deutsch – eine Grundlage für die reibungslose Zusammenarbeit mit Sponsoren, Prüfzentren und Behörden in ganz Europa.