Eine etablierte Technologie ist im Medizinprodukterecht eine Produktgruppe mit einfachem, verbreitetem und über längere Zeit stabilem Design, bekanntem Sicherheitsprofil, bekannten Leistungsmerkmalen und langer Marktgeschichte. Die MDR verwendet den Ausdruck, definiert ihn jedoch nicht selbst. Die MDCG beschreibt diese vier gemeinsamen Merkmale, um die klinische Evidenzanforderungen einordnen zu können.
Vier Merkmale der etablierten Technologie
Das Design muss vergleichsweise einfach, üblich und nur wenig weiterentwickelt sein. Gemeint ist nicht jedes Produkt, das seit Jahren erhältlich ist, sondern eine generische Produktgruppe, deren grundlegende Konstruktion und Gebrauch im Wesentlichen stabil geblieben sind. Häufige technische Änderungen sprechen gegen die Annahme einer etablierten Technologie.
Hinzu treten ein gut bekanntes Sicherheitsprofil ohne frühere sicherheitsrelevante Auffälligkeiten, bekannte klinische Leistungsmerkmale und eine lange Marktgeschichte. Die Gruppe soll außerdem in der Versorgung als Standard eingesetzt werden, ohne dass sich Indikation oder medizinischer Vergleichsmaßstab stark verändern. Alle Merkmale sind gemeinsam zu betrachten; keines ersetzt die anderen.
Auswirkung auf klinische Evidenz
Der Begriff kann erklären, weshalb für bestimmte Produkte ein anderer Evidenzumfang vertretbar ist als für eine neue, implantierbare oder technisch komplexe Lösung. Die klinische Bewertung bleibt aber auf ausreichende klinische Daten und die Erfüllung der einschlägigen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gestützt. Etabliertheit ersetzt weder die systematische Literaturbewertung noch die Bewertung eigener Marktbeobachtungsdaten.
Für lange vermarktete Produkte können vorhandene klinische Erfahrung, PMCF-Ergebnisse und Daten ähnlicher Produkte relevant sein. Die Qualität dieser Quellen ist dennoch zu bewerten. Entsteht durch neue Risiken, eine veränderte Indikation oder eine neue technische Ausführung eine offene Frage, kann zusätzliche Evidenz erforderlich werden, obwohl die Grundtechnologie seit langem bekannt ist.
Die Einordnung ist stets produktspezifisch zu begründen. Die Bezeichnung einer generischen Kategorie oder eine Vertriebsdauer genügt nicht, wenn etwa neue Materialien, neue Sterilisationsverfahren oder geänderte Schnittstellen zum Anwender die Sicherheits- oder Leistungsannahmen verändern. Der Hersteller sollte die vier Merkmale mit Dokumenten zur Designhistorie, Marktbeobachtung und klinischen Praxis belegen.
Auch der Stand der Technik bleibt für etablierte Technologien dynamisch. Eine etablierte Knochenplatte kann zu einer Behandlungsoption gehören, deren Indikationsstellung oder chirurgische Praxis sich weiterentwickelt hat. Die bekannte Grundtechnologie begrenzt daher nicht die Pflicht, neue Informationen aus Vigilanz, PMCF und Fachliteratur gegen die aktuelle Versorgung einzuordnen.
Die Beurteilung sollte folglich dokumentieren, warum die im Artikel genannten Beispiele oder ein vergleichbares Produkt tatsächlich die Besonderheiten der eigenen Technologie teilen. Ein bloßer Verweis auf die Materialgruppe oder einen bekannten Produktnamen trägt diese Schlussfolgerung nicht.
Abgrenzung zu einer Befreiung von der klinischen Prüfung
Etablierte Technologie ist kein Freibrief. Die Anknüpfung liegt bei den in Artikel 61 Absatz 6 Buchstabe b MDR aufgezählten Produkten und bei ähnlichen Produkten, nicht bei einer pauschalen Ausnahme für vertraute Medizinprodukte. Auch dort bleibt die klinische Bewertung auf ausreichende Daten und gegebenenfalls produktspezifische Gemeinsame Spezifikationen angewiesen.
Von Altprodukten unterscheidet sich der Begriff ebenfalls. Ein Altprodukt wird über seine frühere CE-Kennzeichnung und den Übergangsstatus beschrieben; eine etablierte Technologie über die Eigenschaften einer Produktgruppe. Ein Altprodukt kann zu einer etablierten Technologie gehören, muss es aber nicht. Umgekehrt ist ein etabliertes Produkt nicht allein wegen dieser Eigenschaft ein Altprodukt.
Bedeutung für klinische Studien
Bei der Studienplanung entscheidet die Einordnung als etablierte Technologie nicht überflüssig über die Notwendigkeit einer klinischen Prüfung, sie schärft aber die Evidenzstrategie. Das Team muss dokumentieren, welche der vier Merkmale für die konkrete Produktgruppe belegt sind, welche klinischen Daten bereits vorliegen und welche Restfragen eine PMCF-Aktivität oder eine neue Untersuchung beantworten soll. Besonders sorgfältig ist zu prüfen, ob Designänderungen oder ein neuer Anwenderkreis die bisherige Erfahrung noch übertragbar machen.
Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen Hersteller bei der Evidenzkartierung, der Bewertung von Literatur und Anwendungsdaten sowie der Ausarbeitung eines PMCF-Plans für Produkte mit langer Marktgeschichte. Sie verbinden die klinische Begründung mit Risikoakte, Clinical Evaluation Report und Protokoll, damit die Berufung auf eine etablierte Technologie nicht losgelöst von den konkreten Leistungs- und Sicherheitsdaten erfolgt.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Genügt eine lange Marktpräsenz für eine etablierte Technologie?
Nein. Die MDCG nennt zusätzlich ein stabiles einfaches Design, ein gut bekanntes Sicherheitsprofil und bekannte klinische Leistungsmerkmale als gemeinsame Eigenschaften.
Ist eine etablierte Technologie immer von einer klinischen Prüfung ausgenommen?
Nein. Die Ausnahme richtet sich nach den Voraussetzungen der MDR; die Einordnung kann den Evidenzumfang beeinflussen, beseitigt die Pflicht zu ausreichenden klinischen Daten aber nicht.
Kann ein neues Software-Update noch zur etablierten Technologie gehören?
Das hängt davon ab, ob die Änderung die stabile grundlegende Konstruktion, die klinische Leistung oder das Sicherheitsprofil berührt. Eine pauschale Zuordnung lässt sich daraus nicht ableiten.
Regulatorische Referenzen
- Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 61 Absatz 6 Buchstabe b – nennt Produktarten mit besonderem klinischem Evidenzweg.
- Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 61 Absatz 8 – bezieht ähnliche Produkte in die Betrachtung ein.
- MDCG 2020-6 – erläutert die vier Merkmale einer etablierten Technologie.
- MDCG 2023-7 – behandelt die praktische Anwendung der Ausnahmen von klinischen Prüfungen.