Der Europäische Gesundheitsdatenraum, kurz EHDS, ist der durch Verordnung (EU) 2025/327 geschaffene gemeinsame EU-Rahmen für Zugang, Austausch und Weiterverwendung elektronischer Gesundheitsdaten. Er verbindet gemeinsame Regeln, Standards, Infrastrukturen und Governance für die Primär- und Sekundärnutzung. Die Verordnung wurde am 5. März 2025 im Amtsblatt veröffentlicht, trat am 26. März 2025 in Kraft und gilt grundsätzlich ab 26. März 2027.
Primärnutzung und Patientenrechte
Die Primärnutzung betrifft elektronische Gesundheitsdaten im Kontext der Gesundheitsversorgung. Der EHDS soll natürlichen Personen ermöglichen, auf ihre personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten zuzugreifen, sie zu kontrollieren und sie grenzüberschreitend weiterzugeben. Die Europäische Kommission nennt insbesondere Patientenkurzdossiers und elektronische Verschreibungen als Kategorien, deren grenzüberschreitende Verfügbarkeit schrittweise ausgebaut wird.
Daneben schafft die Verordnung einen harmonisierten rechtlichen und technischen Rahmen für Systeme für elektronische Patientenakten, die EHR-Systeme. Damit ist nicht jedes nationale Informationssystem automatisch interoperabel. Die Anforderungen richten sich auf eine gemeinsame europäische Umgebung, in der Datenformate, Zugang und die Entwicklung beziehungsweise Vermarktung bestimmter digitaler Gesundheitslösungen nach einheitlicheren Vorgaben erfolgen sollen.
Für die Interoperabilität von Gesundheitsdaten ist dabei nicht nur der Datenaustausch entscheidend. Die Information muss im Empfangsland so vorliegen, dass sie für die Versorgung weiterverwendet werden kann, ohne ihren klinischen Kontext zu verlieren. Der EHDS verknüpft diesen Anspruch mit dem europäischen Austauschraum MyHealth@EU und mit Anforderungen an EHR-Systeme. Welche technischen Spezifikationen im Einzelnen gelten, wird durch die vorgesehenen Umsetzungsakte konkretisiert.
Sekundärnutzung unter geregelten Bedingungen
Die Sekundärnutzung eröffnet die Weiterverwendung elektronischer Gesundheitsdaten unter den Bedingungen der Verordnung für Forschung, Innovation, Politikgestaltung, Regulierungstätigkeiten und weitere im öffentlichen Interesse liegende Zwecke. Sie bedeutet keinen unbeschränkten Zugriff auf Patientenakten. Der rechtliche Rahmen sieht Governance-Strukturen, Datenzugangsverfahren und Schutzvorkehrungen vor, damit die Verwendung elektronischer Gesundheitsdaten zweckgebunden und vertrauenswürdig organisiert wird.
Für die Forschung ist relevant, dass der EHDS den Zugang zu bestimmten Gesundheitsdaten nicht mit einer Veröffentlichung gleichsetzt. Dateninhaber, Gesundheitsdatenzugangsstellen und berechtigte Datennutzer erhalten unterschiedliche Rollen. Die Umsetzung muss außerdem die Rechte der betroffenen Personen berücksichtigen, einschließlich der von der Kommission beschriebenen Möglichkeit, der Sekundärnutzung in Mitgliedstaaten unter bestimmten nationalen Ausgestaltungen zu widersprechen.
Der EHDS schafft damit eine europäische Ebene für Verfahren, ohne die Herkunft und den Kontext der Daten aufzuheben. Daten aus Versorgung, Registern, Genomik, Verwaltung oder klinischer Forschung haben unterschiedliche Entstehungsbedingungen und Einschränkungen. Ein genehmigter Zugang beantwortet folglich noch nicht, ob ein Datensatz für einen bestimmten Endpunkt, eine Zielpopulation oder eine regulatorische Fragestellung ausreichend vollständig und geeignet ist.
Abgrenzung zu einem Datenstandard
Der EHDS ist kein Datenstandard wie HL7 FHIR, CDISC SDTM oder ein medizinisches Vokabular. Er ist eine Dateninfrastruktur mit verbindlichem Rechtsrahmen, die gemeinsame Regeln, Standards, technische Komponenten und Zuständigkeiten zusammenführt. Einzelne Standards können zur Interoperabilität innerhalb des EHDS eingesetzt oder durch Durchführungsrechtsakte näher bestimmt werden, bilden aber nicht allein den EHDS.
Auch die Datenschutz-Grundverordnung wird durch den EHDS nicht abgelöst. Die EHDS-Verordnung schafft sektorspezifische Regeln für elektronische Gesundheitsdaten und ihre Nutzung, während die Verarbeitung personenbezogener Daten weiterhin im Zusammenspiel mit dem allgemeinen Datenschutzrecht zu beurteilen ist. Der bestehende Nachbareintrag Datenintegrität behandelt die Richtigkeit und Verlässlichkeit von Daten; der EHDS bestimmt dagegen einen europäischen Ordnungs- und Zugangsrahmen.
Bedeutung für klinische Studien
Für klinische Studien kann der EHDS langfristig den Zugang zu Gesundheitsdaten für Machbarkeitsanalysen, Forschung und regulatorische Auswertungen strukturieren. Sponsor und Studienorganisation müssen jedoch weiterhin genau trennen, welche Daten im Rahmen einer Einwilligung und der Studie direkt erhoben werden und welche Daten über einen EHDS-gestützten Sekundärnutzungsweg beantragt werden. Ein EU-weiter Rahmen beseitigt weder die wissenschaftliche Zweckbindung noch die Notwendigkeit, Datenzugang und Datenminimierung projektspezifisch zu begründen.
Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen bei der Einordnung potenzieller EHDS-Datenquellen in die Studienstrategie, bei Datenschutz- und Datenzugangsdokumenten, bei der Beschreibung von Datenflüssen sowie bei der Abstimmung von Sekundärnutzungsanträgen mit Register- oder Dateninhabern. Für hybride Datensätze können sie außerdem spezifizieren, welche Variablen aus der Studie stammen und welche unter EHDS-Bedingungen bereitgestellt wurden.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Gilt die EHDS-Verordnung bereits vollständig?
Die Verordnung trat im März 2025 in Kraft, ihre allgemeine Anwendung beginnt nach dem veröffentlichten Rechtstext im März 2027. Für einzelne Vorschriften, Durchführungsrechtsakte und Datenkategorien gelten gestaffelte Zeitpunkte.
Erlaubt der EHDS Forschenden einen direkten Zugang zu Patientenakten?
Nein. Die Sekundärnutzung ist ein geregelter Zugang zu Gesundheitsdaten für festgelegte Zwecke. Sie unterliegt einem Governance- und Datenzugangsrahmen und ist nicht mit einem freien Abruf individueller Patientenakten gleichzusetzen.
Ist der EHDS nur für die Gesundheitsversorgung bestimmt?
Nein. Neben der Primärnutzung in der Versorgung umfasst die Verordnung die Sekundärnutzung für Forschung, Innovation, Politikgestaltung und Regulierungstätigkeiten sowie einen Binnenmarktbezug für EHR-Systeme.
Regulatorische Referenzen
- Verordnung (EU) 2025/327 — errichtet den EHDS mit Regeln, Standards, Infrastrukturen und Governance.
- Verordnung (EU) 2016/679 — bildet den allgemeinen Datenschutzrahmen für personenbezogene Daten.
- Europäische Kommission, EHDS Regulation — erläutert Primärnutzung, Sekundärnutzung und Übergangsphase.