Die Dampfsterilisation ist das Sterilisationsverfahren mit gesättigtem Wasserdampf unter Druck und für thermostabile Medizinprodukte das Verfahren der ersten Wahl. Sie wirkt durch Denaturierung von Zellbestandteilen und benötigt dafür direkten Kontakt des Dampfes mit jeder Produktoberfläche. EN ISO 17665 legt die Anforderungen an Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Feuchthitzeverfahrens für Medizinprodukte fest und deckt gesättigten Dampf sowie weitere Feuchthitzevarianten ab. Regulatorisch treten zwei getrennte Anwendungsfelder auf: die Sterilisation beim Hersteller vor dem Inverkehrbringen und die Aufbereitung wiederverwendbarer Produkte in der Gesundheitseinrichtung.
Zyklustypen und Prozessparameter
Übliche Haltetemperaturen sind 121 °C und 134 °C, wobei die erforderliche Haltezeit mit steigender Temperatur sinkt. Unterschieden werden Gravitationsverfahren, bei denen die Luft durch den einströmenden Dampf verdrängt wird, und Verfahren mit fraktioniertem Vorvakuum, bei denen mehrere Evakuierungs- und Dampfeinlassschritte die Luft aktiv entfernen. Nur das fraktionierte Vorvakuum erreicht zuverlässig Hohlkörper, poröse Güter und verpackte Instrumentensets. Die letale Wirkung wird über den F-Wert bezogen auf 121,1 °C beschrieben; kritische Parameter sind Temperatur, Haltezeit, Sattdampfbedingungen und die vollständige Luftentfernung. Nicht kondensierbare Gase, überhitzter oder nasser Dampf verhindern die Abtötung trotz korrekter Temperaturanzeige.
Beladung, Hohlkörper und Lumen
Die Validierung nach EN ISO 17665 erfolgt nicht für den Sterilisator allein, sondern für definierte Beladungsmuster. Nachzuweisen sind Wärmeverteilung in der Kammer und Wärmeeindringung in das Produkt an der thermisch ungünstigsten Stelle. Bei langen, engen oder einseitig geschlossenen Lumina ist die Dampfdurchdringung der begrenzende Faktor, weshalb Prozessprüfkörper mit Hohlkörpergeometrie eingesetzt werden. Beladungsdichte, Anordnung, Verpackungsart und Trocknungsphase gehören zur validierten Konfiguration; Restfeuchte in der Beladung gilt als Abweichung, weil sie die Sterilbarriere durchfeuchten kann. Änderungen an Beladung, Verpackung oder Anlage lösen eine Revalidierung aus.
Verpackung und Sterilbarrieresystem
Das Sterilbarrieresystem muss dampfdurchlässig sein und nach der Trocknung wieder eine mikrobielle Barriere bilden. Für in der Endpackung sterilisierte Produkte gelten die Anforderungen der Normenreihe EN ISO 11607 an Auslegung und Validierung von Verpackungssystemen; in der Gesundheitseinrichtung kommen zusätzlich Sterilisiercontainer und Sterilisationsvliese zum Einsatz. Verpackung und Zyklus sind nicht unabhängig voneinander: Papier-Folien-Beutel, Container und Vliese unterscheiden sich in Luftentfernung, Dampfdurchtritt und Trocknungsverhalten. Deshalb wird die Verpackung in der Leistungsqualifizierung mitgeprüft und in der Freigabespezifikation festgeschrieben.
Routinekontrolle und Freigabe
Die Routinelenkung stützt sich auf physikalische Parameteraufzeichnung und ergänzende Prüfungen. Dazu gehören der arbeitstägliche Bowie-Dick-Test zur Beurteilung von Luftentfernung und Dampfdurchdringung, der Vakuumdichtheitstest, die Bewertung der Dampf- und Speisewasserqualität sowie chemische Indikatoren als Chargenkennzeichnung. Biologische Indikatoren verwenden Sporen von Geobacillus stearothermophilus und dienen der Validierung sowie der periodischen Prüfung. Bei ausreichend charakterisierten Verfahren erfolgt die Freigabe parametrisch, also anhand der aufgezeichneten physikalischen Werte gegen die validierte Spezifikation, und nicht anhand einer Endproduktprüfung.
Abgrenzung von Herstellersterilisation und Aufbereitung
Sterilisiert der Hersteller vor dem Inverkehrbringen, ist das Ergebnis ein steril gekennzeichnetes Produkt; bei Klasse I greift dann die auf den Sterilisationsaspekt begrenzte Beteiligung der Benannten Stelle nach Artikel 52 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745. Sterilisiert dagegen eine Gesundheitseinrichtung ein wiederverwendbares Produkt, handelt es sich um Aufbereitung: Grundlage sind die Herstellerangaben nach EN ISO 17664-1, die validierten Verfahren des Betreibers und, in Deutschland, § 8 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung mit der gemeinsamen Empfehlung von KRINKO und BfArM. Die Aufbereitung von Einmalprodukten ist ein dritter, eigener Fall und nach Artikel 17 nur bei nationaler Erlaubnis zulässig. Der arzneimittelrechtliche Blick auf Feuchthitze und Endsterilisation ist im Eintrag Sterilitätssicherheitsniveau und Endsterilisation dargestellt.
Bedeutung für klinische Studien
Bei klinischen Prüfungen wiederverwendbarer Instrumente oder Implantatinstrumentarien ist die Dampfsterilisation zweifach studienrelevant. Erstens muss der Sponsor für steril bereitgestellte Prüfprodukte die Validierung des Verfahrens und der Verpackung belegen. Zweitens muss er, wenn Produkte am Prüfzentrum aufbereitet werden, die Aufbereitungsanweisung validiert vorlegen und im Prüfplan festlegen, wie Zyklen dokumentiert und Abweichungen erfasst werden. Weicht die Aufbereitung am Zentrum von der Anweisung ab, ist das ein Produktmangel oder eine Prüfplanabweichung mit Auswirkung auf die Datenqualität.
Praktisch bedeutet das, Schulung und Dokumentation am Zentrum früh festzulegen: welche Beladung, welcher Zyklus, welche Nachweise und welche Rückverfolgbarkeit zwischen Sterilisationscharge und Prüfungsteilnehmer bestehen. Auch die Zahl zulässiger Aufbereitungszyklen ist eine Produkteigenschaft, die im Prüfplan berücksichtigt werden muss. Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen Sponsoren und Hersteller bei der Abstimmung von Aufbereitungsanweisungen mit dem Prüfplan, bei Zentrenschulung und Dokumentationsvorgaben, bei der Bewertung von Abweichungen sowie beim Medical Writing für Studien- und Zulassungsunterlagen.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Wann genügt ein Gravitationsverfahren und wann braucht es fraktioniertes Vorvakuum?
Für massive, unverpackte Güter mit freier Oberfläche kann Gravitation ausreichen. Bei porösen Gütern, verpackten Sets und Hohlkörpern mit Lumen ist fraktioniertes Vorvakuum erforderlich, weil sonst Luftreste die Dampfdurchdringung verhindern.
Wofür dient der Bowie-Dick-Test?
Er prüft arbeitstäglich die Luftentfernung und Dampfdurchdringung im Prüfpaket. Er ist kein Nachweis der Sterilität einer Charge und ersetzt weder Validierung noch die Aufzeichnung der Prozessparameter.
Darf ein Hersteller eine Aufbereitungsanweisung ohne eigene Validierung angeben?
Nein. Die Angaben nach EN ISO 17664-1 müssen für das konkrete Produkt validiert sein, einschließlich Reinigung, Desinfektion, Verpackung, Sterilisation und der Zahl zulässiger Wiederaufbereitungen.
Regulatorische Referenzen
- Verordnung (EU) 2017/745, Anhang I Kapitel II Ziffer 11 und Artikel 52 Absatz 7
- Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 17 – Einmalprodukte und ihre Aufbereitung
- EN ISO 17665 – Feuchte Hitze: Entwicklung, Validierung und Lenkung
- EN ISO 17664-1 – vom Hersteller bereitzustellende Aufbereitungsinformationen
- § 8 Medizinprodukte-Betreiberverordnung und Empfehlung von KRINKO und BfArM zur Aufbereitung
