Glossar

Regelmäßiger Sicherheitsbericht für Medizinprodukte

Der regelmäßig aktualisierte Bericht über die Sicherheit ist das nach Artikel 86 der Verordnung (EU) 2017/745 vorgeschriebene periodische Berichtsformat, in dem Hersteller die Ergebnisse ihrer Überwachung nach dem Inverkehrbringen für ein Produkt oder eine Produktgruppe zusammenführen und bewerten. Im englischen Sprachgebrauch wird er als Periodic Safety Update Report, abgekürzt PSUR, bezeichnet. Er ist kein Sammelordner von Einzelmeldungen, sondern eine Bewertung: Er fasst die Analyse der nach dem Plan gemäß Artikel 84 gesammelten Daten zusammen und begründet die daraus abgeleiteten Präventiv- und Korrekturmaßnahmen. Der Bericht ist Bestandteil der technischen Dokumentation nach den Anhängen II und III, bei Sonderanfertigungen der Dokumentation nach Anhang XIII Abschnitt 2.

Anwendungsbereich und Berichtszyklus

Die Pflicht trifft Hersteller von Produkten der Klassen IIa, IIb und III. Für Produkte der Klasse I entfällt sie; dort genügt der Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 85. Hersteller von Produkten der Klasse IIa aktualisieren den Sicherheitsbericht bei Bedarf, mindestens jedoch alle zwei Jahre; für die Klassen IIb und III gilt eine Aktualisierung mindestens einmal jährlich. Der Bericht kann je Produkt oder, wo sachlich begründet, je Produktkategorie oder Produktgruppe erstellt werden; die Gruppenbildung ist im Bericht zu begründen und muss eine aussagekräftige Auswertung zulassen. Er ist über die gesamte Lebensdauer des Produkts fortzuschreiben.

Pflichtinhalte nach Artikel 86 Absatz 1

Neben der Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Datenanalyse sowie der Begründung und Beschreibung ergriffener Maßnahmen nennt Artikel 86 Absatz 1 drei ausdrückliche Pflichtangaben: die Schlussfolgerungen der Nutzen-Risiko-Abwägung, die wichtigsten Ergebnisse der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen sowie die Gesamtabsatzmenge des Produkts zusammen mit einer Schätzung der Anzahl und weiterer Merkmale der Personen, die das Produkt verwenden, und, soweit praktikabel, der Häufigkeit der Produktverwendung. Die Absatz- und Nutzungsangaben sind die Bezugsgröße, ohne die Meldezahlen nicht interpretierbar sind.

Ergänzende Inhalte in der Praxis

Über die Mindestinhalte hinaus ergänzen Hersteller diese Mindestinhalte um eine Auswertung von Beschwerden, nicht schwerwiegenden Vorkommnissen, Trendbeobachtungen nach Artikel 88, Literatur- und Registerdaten sowie um eine Aussage zur Aktualität von klinischer Bewertung und Risikomanagementakte. Der Leitfaden MDCG 2022-21 vom Dezember 2022 beschreibt eine empfohlene Kapitelstruktur.

Übermittlung und Bewertung

Der Übermittlungsweg richtet sich nach der Produktart. Für Produkte der Klasse III und für implantierbare Produkte übermitteln Hersteller den Bericht nach Artikel 86 Absatz 2 über das elektronische System gemäß Artikel 92 an die Benannte Stelle; diese prüft ihn und stellt ihre Bewertung nebst Einzelheiten zu etwaigen ergriffenen Maßnahmen in dasselbe System ein. Für alle übrigen betroffenen Produkte stellt der Hersteller den Bericht nach Absatz 3 den Benannten Stellen zur Verfügung, im Rahmen der Konformitätsbewertung und auf Anfrage den zuständigen Behörden. Solange die entsprechenden Module der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nicht vollständig verfügbar sind, erfolgt der Austausch über die von den Benannten Stellen bereitgestellten Wege; die Berichte und Bewertungen werden anschließend in die Datenbank übernommen.

Abgrenzung zum Sammelbericht und zum arzneimittelrechtlichen Bericht

Der verwandte Begriff Regelmäßiger Sammelbericht betrifft die Vigilanz: Er erlaubt es, gleichartige schwerwiegende Vorkommnisse desselben Produkts nach Abstimmung mit der koordinierenden zuständigen Behörde in periodischer Sammelform statt als Einzelmeldungen zu übermitteln, und ersetzt damit Meldungen innerhalb der Fristen des Artikels 87. Der Sicherheitsbericht dagegen ist eine Bewertung der gesamten Nachmarktdatenlage und ersetzt keine Einzelmeldung. Auch die Abgrenzung zum arzneimittelrechtlichen regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht ist wichtig: Dieser wird nach den Artikeln 107b und 107c der Richtlinie 2001/83/EG zulassungsbezogen und nach einer unionsweit festgelegten Stichtagsliste eingereicht, folgt einem behördlich vorgegebenen Format und kann in eine unionsweite Einzelbewertung münden, die Änderungen der Zulassung nach sich zieht. Der Sicherheitsbericht für Medizinprodukte wird nicht zugelassen oder abgelehnt, sondern von der Benannten Stelle im Rahmen der Überwachung der Bescheinigung bewertet.

Bedeutung für klinische Studien

Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen liefert einen ausdrücklich genannten Pflichtinhalt des Berichts. Studien im Rahmen dieser Nachbeobachtung, etwa Register, Anwendungsbeobachtungen oder Prüfungen nach Artikel 74, müssen deshalb so geplant und ausgewertet werden, dass ihre Zwischenergebnisse im Berichtsrhythmus verfügbar sind und Aussagen zu Nutzen, Restrisiken und Anwendungshäufigkeit tragen.

Umgekehrt deckt der Bericht Evidenzlücken auf: Wiederkehrende Beobachtungen ohne belastbare Datengrundlage führen regelmäßig dazu, dass der Plan zur klinischen Nachbeobachtung angepasst oder eine zusätzliche Untersuchung aufgesetzt wird. Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen Hersteller dabei, Nachbeobachtungsstudien so zu konzipieren und auszuwerten, dass ihre Ergebnisse termingerecht und belastbar in den Sicherheitsbericht eingehen.

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

Benötigen Produkte der Klasse I einen Sicherheitsbericht?

Nein. Artikel 86 gilt für die Klassen IIa, IIb und III. Hersteller von Produkten der Klasse I erstellen stattdessen den Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 85.

Darf ein Bericht mehrere Produkte umfassen?

Ja, sofern eine Produktkategorie oder Produktgruppe sachlich begründet gebildet wird und die Auswertung dadurch nicht an Aussagekraft verliert. Die Gruppenbildung und ihre Begründung sind im Bericht darzulegen.

Was geschieht mit der Bewertung der Benannten Stelle?

Bei Produkten der Klasse III und implantierbaren Produkten stellt die Benannte Stelle ihre Bewertung samt Angaben zu ergriffenen Maßnahmen in das elektronische System nach Artikel 92 ein. Sie fließt in die Überwachung der ausgestellten Bescheinigung ein.

Regulatorische Referenzen

Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 86 Absätze 1 bis 3
Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 83 bis 85 sowie Artikel 88 und 92
Verordnung (EU) 2017/745, Anhang III Abschnitt 2 und Anhang XIII Abschnitt 2
MDCG 2022-21, Guidance on Periodic Safety Update Report, Dezember 2022
Richtlinie 2001/83/EG, Artikel 107b und 107c, zum arzneimittelrechtlichen Bericht

Dr. Richard Smith

Dr. Richard Smith verbindet über drei Jahrzehnte medizinische, pharmazeutische und unternehmerische Expertise in der internationalen Arzneimittelentwicklung. Als Gründer und langjähriger Chairman von Pharmakopius International hat er den europäischen CRO-Markt mitgeprägt und bringt dieses Wissen heute als Autor und Berater bei Mediconomics ein. Als britischer Mediziner, promovierter Wissenschaftler und zertifizierter Biologe verläuft seine Laufbahn konsequent an der Schnittstelle von Klinik, Wissenschaft und Unternehmensführung. Seine Ausbildung umfasst einen Bachelor of Science, die medizinischen Grade MB ChB sowie einen forschungsbasierten Doctor of Medicine. Als Fellow der Faculty of Pharmaceutical Medicine des Royal College of Physicians (FFPM) gehört er zu jenem exklusiven Kreis von Medizinern, die Pharmaceutical Medicine als eigenständige Disziplin maßgeblich mitgestalten; ergänzt wird sein Profil durch das Diploma of Pharmaceutical Medicine, die Zertifizierung als Biologe (C.Biol., F.I.Biol.) sowie die Fellowship des Institute of Management (F.Inst.M.) – eine seltene Kombination aus medizinischer, naturwissenschaftlicher und betriebswirtschaftlicher Qualifikation. 1998 setzte Dr. Richard Smith mit dem erfolgreichen Trade Sale von Pharmakoplus International, einem international aufgestellten Dienstleistungsunternehmen mit Standorten in Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Polen und den USA und über 100 Mitarbeitenden, einen Meilenstein seiner unternehmerischen Laufbahn; der Fokus lag auf pharmazeutischer Produktentwicklung von der präklinischen Phase bis zur Zulassung. Diese Expertise in paneuropäischer und transatlantischer Studiensteuerung, Regulatory Affairs und pharmazeutischem Projektmanagement macht ihn bis heute zum gefragten Sparringspartner für Sponsoren, die anspruchsvolle klinische Programme in multiplen Jurisdiktionen umsetzen. Seine fachliche Autorität spiegelt sich in zahlreichen Führungsrollen wider: als früherer Chairman der British Association of Pharmaceutical Physicians (BRAPP), früherer Vice-Chairman der Association of Independent Clinical Research Contractors (AICRC), früheres Mitglied des Medical Committee der Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI), Mitglied des Finance Committee der BioIndustry Association sowie Chairman des Livery Committee der Worshipful Society of Apothecaries. Darüber hinaus ist er Mitglied der British Medical Association, Fellow des Institute of Biology, Fellow des British Institute of Management sowie Fellow der Royal Numismatic Society. Bei Mediconomics schreibt und berät Dr. Richard Smith zu internationaler klinischer Arzneimittelentwicklung in den Phasen I bis IV, zum Aufbau und zur Steuerung multinationaler CRO-Strukturen, zu Regulatory Strategy in EU, UK und USA, zu Pharmaceutical Medicine und Good Clinical Practice (GCP), zu Medical Affairs und medizinisch-wissenschaftlicher Publikationsarbeit sowie zu Due Diligence, Lizenzierung und Trade-Sale-Prozessen in der Pharma-Industrie. Er spricht Englisch als Muttersprache sowie fließend Französisch und Deutsch – eine Grundlage für die reibungslose Zusammenarbeit mit Sponsoren, Prüfzentren und Behörden in ganz Europa.