CDISC CORE und Konformitätsregeln sind ein Regelwerk mit einer quelloffenen Referenz-Prüfmaschine für die technische Umsetzung von CDISC-Standards. Konformitätsregeln formulieren konkrete Bedingungen, unter denen SDTM-, SEND- oder ADaM-Daten den Anforderungen eines Standards entsprechen; CORE führt maschinenlesbare Regeln gegen diese Daten aus. Das System macht Prüfregeln nachvollziehbar und wiederholbar, ersetzt aber nicht die fachliche Bewertung der Studie.
Was eine Konformitätsregel prüft
Eine Regel kann beispielsweise verlangen, dass ein Pflichtattribut vorhanden ist, ein Wert in einer zulässigen Codeliste liegt oder Variablen über Datensätze hinweg logisch zusammenpassen. Sie beschreibt damit ein prüfbares Kriterium für die Implementierung eines CDISC-Standards. Das Ergebnis ist eine Meldung zu einer konkreten Regel und einem konkreten Datenelement, nicht automatisch ein Urteil über klinische Plausibilität oder die medizinische Relevanz eines Befunds.
Historisch lagen viele Konformitätsregeln als Tabellen vor. Unterschiedliche Organisationen konnten dieselbe textliche Anforderung deshalb unterschiedlich programmieren. CDISC Open Rules überführt die Regeln in eine eindeutigere, maschinenlesbare Form. Der zugehörige Regelkatalog kann sowohl CDISC-Anforderungen als auch regulatorische Geschäftsregeln und organisationsspezifische Ergänzungen abbilden.
Für die Arbeit mit Meldungen sind Regelkennung, Regelversion, geprüfte Standardversion und der betroffene Datensatz unverzichtbar. Erst diese Angaben erlauben es, einen Befund reproduzierbar nachzustellen und zu entscheiden, ob die Ursache in Rohdaten, Mapping, Metadaten oder Prüfkonfiguration liegt. Eine bloße Gesamtzahl von Fehlermeldungen wäre für die Korrektur einer Einreichung nicht ausreichend aussagekräftig.
CORE als Referenzimplementierung
CORE steht für CDISC Open Rules Engine. CDISC stellt die Engine als quelloffene Referenzimplementierung bereit, damit die veröffentlichten Open Rules nicht nur gelesen, sondern technisch ausgeführt werden können. Der Engine-Code ist öffentlich verfügbar; die Nutzung einer anderen Prüfsoftware bleibt möglich, solange diese die anwendbaren Regeln korrekt interpretiert.
Die Trennung zwischen Regel und Engine ist wesentlich. Eine Regel spezifiziert die Bedingung, die Engine ist das Werkzeug, das sie auswertet. CDISC verbindet damit Governance, regelbasierte Spezifikation und technische Ausführung. Änderungen an einer Regel müssen daher gegen die betreffende Standardversion, die Ausführbarkeit und den erwarteten Meldungstext geprüft werden, bevor sie in einen validierten Prüfablauf gelangen.
Nicht jede fachlich sinnvolle Regel ist vollständig automatisierbar. Manche Bedingungen benötigen Kontext aus dem Protokoll, eine medizinische Beurteilung oder einen Vergleich mit externen Unterlagen. Im Regelkatalog muss deshalb erkennbar sein, ob eine Prüfung voll, nur teilweise oder gar nicht maschinell ausgeführt werden kann. Diese Einordnung verhindert, dass ein nicht prüfbarer Sachverhalt fälschlich als bestanden gilt, nur weil die Engine keine Meldung erzeugt.
Abgrenzung zur allgemeinen Qualitätskontrolle
CDISC CORE ist weder ein allgemeines Qualitätsmanagementsystem noch eine vollständige Datenbereinigung. Es prüft einen abgegrenzten Satz maschinenlesbarer Konformitätsbedingungen. Eine fehlerfreie CORE-Ausführung bestätigt nicht, dass Einwilligungen vorliegen, Quellen korrekt sind, ein Protokoll medizinisch sinnvoll ist oder ein Analyseergebnis wissenschaftlich überzeugend begründet wurde.
Der bestehende Nachbareintrag Datenintegrität behandelt die Verlässlichkeit von Daten über ihren Lebenszyklus; CORE betrachtet dagegen definierte technische Regeln für bestimmte Datenstandards. Auch eine Query löst gewöhnlich eine Klärung mit dem Prüfzentrum aus. Eine CORE-Meldung kann dagegen auf ein Mapping, eine Variable, eine Terminologiezuordnung oder ein Define-XML-Attribut in der zentralen Datenaufbereitung zielen.
Die Priorisierung einer Regelmeldung richtet sich deshalb nach der betroffenen Anforderung und ihrem Einfluss auf die Datenlieferung, nicht nach der bloßen Existenz einer Warnung. Fachliche Verantwortliche müssen entscheiden, ob der Befund korrigiert, als Ausnahme erläutert oder zur Präzisierung der Prüfregel zurückgegeben wird.
Bedeutung für klinische Studien
Für Einreichungsdaten lohnt sich eine regelbasierte Prüfung nicht erst nach Datenbankschluss. Werden SDTM- und ADaM-Programmierungen in Zwischenständen gegen die vorgesehenen Regeln getestet, fallen fehlende Pflichtwerte, inkonsistente Domänenbeziehungen oder ungültige Terminologie früher auf. Das erlaubt, Fehler in der Transformationslogik zu korrigieren, bevor sie sich in Analyse- und Einreichungsartefakten fortpflanzen.
Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen durch die Konfiguration relevanter Regelpakete, die Auswertung von CORE-Meldungen, die Rückführung technischer Befunde an Datenmanagement und Statistik sowie die Dokumentation begründeter Ausnahmen. Sie können zudem FDA-Geschäftsregeln und projektspezifische Prüfungen in den Ablauf der SDTM-, SEND- oder ADaM-Lieferung einordnen.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Ist eine CORE-Meldung immer ein Einreichungsfehler?
Nein. Die Meldung zeigt, dass ein Datenelement eine konkret hinterlegte Regel verletzt oder eine Prüfung nicht bestanden hat. Ob daraus eine Korrektur, eine nachvollziehbare Ausnahme oder eine Weiterentwicklung der Regel folgt, hängt vom Kontext ab.
Kann CORE auch eigene Prüfregeln ausführen?
Der CORE-Ansatz umfasst neben CDISC Open Rules auch regulatorische und organisationsspezifische Regeln. Eigene Regeln benötigen jedoch eine definierte Spezifikation, nachvollziehbare Versionierung und Tests, damit ihr Prüfergebnis belastbar bleibt.
Prüft CORE die Richtigkeit klinischer Quellen?
Nein. CORE prüft strukturierte Daten gegen Regeln. Die Verifikation von Quelldaten und die Bewertung klinischer Ereignisse gehören zu anderen Prozessen wie Monitoring, medizinischer Bewertung und Datenmanagement.
Regulatorische Referenzen
- CDISC CORE — beschreibt Open Rules und die Referenzimplementierung der Rules Engine.
- CDISC Rules Engine Repository — stellt den quelloffenen Code und technische Dokumentation bereit.
- CDISC Conformance Rules and the CORE Engine — erläutert die Entwicklung ausführbarer Regeln aus Standards und regulatorischen Regeln.