Eine Standardisierte MedDRA-Abfrage ist eine ICH-anerkannte, gepflegte Gruppierung von MedDRA-Begriffen für ein definiertes Krankheitsbild oder ein Sicherheitsinteresse. Sie wird meist auf der Ebene der Preferred Terms zusammengestellt, um potenziell relevante Einzelfallsicherheitsberichte gezielt aufzufinden. Die englische Bezeichnung Standardised MedDRA Query wird mit SMQ abgekürzt.
Aufbau einer SMQ
Eine SMQ enthält Begriffe, die zu einer medizinischen Erkrankung oder einem abgegrenzten Interessenbereich gehören können. Dazu zählen je nach Thema Symptome, Diagnosen, Syndrome, körperliche Befunde sowie Labor- und andere physiologische Messwerte. Die Abfrage schafft damit eine fachlich kuratierte Brücke zwischen unterschiedlichen klinischen Beschreibungen und den kodierten Daten einer Sicherheitsdatenbank.
Im Regelfall arbeitet eine SMQ mit Preferred Terms. Lowest Level Terms sind nur insoweit vertreten, wie sie mit einem in der SMQ verwendeten Preferred Term verbunden sind. Diese Konstruktion verhindert, dass die Abfrage unkontrolliert zu einer freien Sammlung ähnlicher Wörter wird, und ermöglicht eine nachvollziehbare Zuordnung zu der jeweiligen MedDRA-Version.
SMQs decken nicht jedes denkbare Krankheitsbild oder Sicherheitsproblem ab. Ihr Inhalt kann sich über aufeinanderfolgende MedDRA-Versionen ändern, weil Begriffe geprüft und fortentwickelt werden. Bei der Auswertung ist daher festzuhalten, welche Version verwendet wurde und ob eine Abfrage besondere Funktionen wie Hierarchien oder Algorithmen vorsieht.
Eng und breit suchen
Viele SMQs bieten eine enge und eine breite Suche. Die enge Suche soll Fälle finden, die das betreffende Krankheitsbild mit hoher Wahrscheinlichkeit repräsentieren; sie priorisiert damit Spezifität. Die breite Suche soll möglichst alle potenziellen Fälle erfassen und nimmt bewusst in Kauf, dass sich nach Einzelfallprüfung manche Treffer als weniger relevant erweisen; sie priorisiert Sensitivität.
Eine breite Suche enthält die engen Begriffe und zusätzliche, meist weniger spezifische Begriffe. Daher sind die Ergebnisse nicht unabhängig voneinander: Jeder über die enge Suche gefundene Fall gehört bei einer SMQ mit beiden Umfangsvarianten auch zum breiten Ergebnis. Hat eine SMQ nur enge Begriffe, liefern beide Suchweiten dasselbe Resultat.
Die Wahl der Suchweite ist eine methodische Entscheidung, die zum Zweck der Auswertung passen muss. Für eine erste Signalprüfung kann die breite Suche sinnvoll sein, wenn anschließend medizinisch geprüft wird. Für eine präzise Fallcharakterisierung kann eine enge Suche angemessener sein. Die Trefferzahl allein sagt weder, ob ein Signal bestätigt ist, noch ob alle Fälle ursächlich durch das Arzneimittel erklärt werden.
Abgrenzung: Original-SMQ oder modifizierte MedDRA-Abfrage
Eine Standardisierte MedDRA-Abfrage bleibt nur dann eine SMQ, wenn ihr gepflegter Inhalt und ihre Struktur unverändert verwendet werden. Verändert ein Anwender Begriffe, fügt lokale Ausdrücke hinzu oder entfernt Elemente, darf das Ergebnis nach dem SMQ-Guide nicht mehr SMQ heißen. Die korrekte Bezeichnung lautet dann „modifizierte MedDRA-Abfrage auf Basis einer SMQ“.
Auch eine ausschließlich für den Bedarf einer Organisation neu zusammengestellte Abfrage darf nicht den Namen SMQ tragen, wenn sie mit einer ICH-anerkannten SMQ verwechselt werden könnte. Diese Namensregel schützt die Transparenz der Methode: Andere Fachpersonen müssen erkennen können, ob sie die standardisierte und gepflegte Abfrage oder eine projektspezifisch veränderte Variante beurteilen.
Der vorhandene Eintrag meddra bezeichnet die medizinische Terminologie selbst. Eine SMQ ist kein Synonym für MedDRA und auch keine einzelne Kodierung eines unerwünschten Ereignisses. Sie ist eine Suchkonstruktion innerhalb der Terminologie, mit der viele kodierte Fälle nach einem medizinischen Konzept zusammengeführt werden.
Bedeutung für klinische Studien
Für klinische Studien kann eine SMQ genutzt werden, um kodierte Sicherheitsdaten über Zentren, Länder und Studienarme hinweg nach einem festgelegten medizinischen Konzept zu durchsuchen. Die Entscheidung für enge oder breite Suchweite, MedDRA-Version und eventuelle Fallprüfung gehört in einen nachvollziehbaren Analyseplan. Werden Begriffe lokal verändert, muss dies im Sicherheitsreview klar als modifizierte Abfrage dokumentiert werden, damit Ergebnisse nicht fälschlich mit einer unveränderten SMQ gleichgesetzt werden.
Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen SMQ-Auswertungen durch die Festlegung reproduzierbarer Suchspezifikationen, den Abgleich der verwendeten MedDRA-Version, programmierte Datenlisten und medizinische Review der Treffer. Bei Signalbewertungen können Biostatistik, Pharmakovigilanz und Medical Writing gemeinsam dokumentieren, welche Suchweite eingesetzt wurde, welche Fälle nach Prüfung relevant blieben und wie die Ergebnisse im Sicherheitsbericht erläutert werden.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Ist eine breite SMQ-Suche immer besser als eine enge Suche?
Nein. Die breite Suche erhöht die Sensitivität und erfasst zusätzliche, weniger spezifische Treffer. Die enge Suche ist auf Fälle mit höherer Spezifität ausgerichtet; welche Variante passt, richtet sich nach der konkreten Bewertungsfrage.
Darf eine Organisation eine eigene Begriffsgruppe SMQ nennen?
Nein, wenn sie nicht die standardisierte und gepflegte SMQ unverändert nutzt. Eine eigens angepasste Zusammenstellung ist als modifizierte MedDRA-Abfrage auf Basis einer SMQ oder mit einer anderen unverwechselbaren Bezeichnung zu benennen.
Bestätigt ein Treffer in einer SMQ eine Arzneimittelwirkung?
Nein. Die Abfrage identifiziert potenziell relevante Fallberichte anhand kodierter Begriffe. Medizinische Fallprüfung, Kausalitätsbewertung und die Analyse weiterer Daten bleiben erforderlich.
Regulatorische Referenzen
- MedDRA MSSO, Introductory Guide for Standardised MedDRA Queries – definiert Aufbau, Suchweiten und Namensregeln.
- ICH, Medical Dictionary for Regulatory Activities – erkennt SMQs als standardisierte Abfragen innerhalb von MedDRA an.
- GVP Modul VII, Periodic Safety Update Report – nennt SMQs als mögliche Methode der Signalbewertung.
- ICH E2B(R3), Individual Case Safety Report – unterstützt die strukturierte Nutzung kodierter Sicherheitsdaten.