SPIRIT 2025 ist ein Berichtsstandard für Protokolle randomisierter Studien. Die gemeinsam mit CONSORT gepflegte Leitlinie beschreibt, welche Informationen ein Studienprotokoll enthalten soll, damit die geplante Untersuchung vor ihrem Start fachlich beurteilt werden kann. Sie richtet sich somit an das Protokolldokument und nicht an die spätere Ergebnisveröffentlichung.
Protokolle randomisierter Studien im Fokus
Ein Protokoll ist die verbindliche Beschreibung dessen, was in einer klinischen Studie vorgesehen ist: Fragestellung, Teilnehmende, Interventionen, Vergleich, Endpunkte, Zeitplan und Analyseansatz. SPIRIT 2025 macht aus diesen Bereichen keine vorgegebene Studie, sondern ein Mindestgerüst für ihre Darstellung. Die Leitlinie hilft Autoren, die geplanten Abläufe in einem vollständigen Protokollbericht zusammenzuführen.
Die aktuelle Fassung wurde 2025 veröffentlicht und knüpft an SPIRIT 2013 an. Die zugehörigen Materialien umfassen eine Checkliste, eine Abbildung und ein Dokument mit Erläuterungen. In den Quellen wird die Richtlinie als Standard für Protokolle randomisierter Studien beschrieben; sie wird zusammen mit den CONSORT-Leitlinien weiterentwickelt.
Welche Angaben SPIRIT ordnet
SPIRIT verlangt, dass die wissenschaftliche Begründung und die Ziele der Studie klar vom Ablauf unterschieden werden. Im Protokoll sind unter anderem Einschlusskriterien, Rekrutierung, Beschreibung der Studienarme, Endpunkte, Datenerhebung, Datenmanagement, Überwachung und statistische Auswertung einzuordnen. Auch der Umgang mit Änderungen am Protokoll gehört in diesen Planungsrahmen.
Für ein randomisiertes Design sind Angaben zur Erzeugung der Zuteilungssequenz, zur Geheimhaltung der Zuteilung und zur Umsetzung der Randomisierung besonders bedeutsam. Je nach Studie muss das Protokoll außerdem erklären, ob und wie Teilnehmende, Prüfer oder Auswerter verblindet werden. Die Reporting-Guideline sorgt dafür, dass solche Designentscheidungen im Dokument nicht verstreut oder unausgesprochen bleiben.
Abgrenzung: Protokoll statt Ergebnisbericht
SPIRIT 2025 und CONSORT 2025 beziehen sich auf denselben Studientyp, aber auf verschiedene Dokumente. SPIRIT betrifft den prospektiven Plan einer randomisierten Studie. CONSORT betrifft das Manuskript nach Abschluss der Studie und verlangt dort Angaben zum realen Teilnehmerfluss, zu tatsächlichen Analysen und zu Ergebnissen.
Der bestehende Glossareintrag klinischer Prüfplan bezeichnet das konkrete Studienprotokoll als Dokument. SPIRIT 2025 ist dagegen der Standard, der für die Berichterstattung über den Inhalt dieses Dokuments herangezogen werden kann. Er ersetzt weder die sponsorseitige Freigabe des Prüfplans noch die Genehmigung durch Behörden und Ethikkommissionen.
Von SPIRIT 2025 zu trennen ist ferner ICH M11. Die im November 2025 auf Stufe 4 angenommene Leitlinie beschreibt gemeinsam mit einer Vorlage und einer technischen Spezifikation Format und Struktur des Protokolldokuments, also Inhaltsverzeichnis, gemeinsame Überschriften, Anweisungen zum Inhalt sowie die Datenelemente für den interoperablen elektronischen Austausch. SPIRIT ist demgegenüber eine Reporting-Leitlinie dafür, dass die geplanten Inhalte vollständig berichtet werden, und legt kein regulatorisch abgestimmtes Dokumentformat fest. Beide können zusammen verwendet werden: die Checkliste für die Vollständigkeitsprüfung, die Vorlage für die formale Gliederung.
Das Protokoll ist zudem die Stelle, an der der Umgang mit unerwünschten Ereignissen, Datenzugang und Aufbewahrung vor der ersten Visite festgelegt wird. SPIRIT macht deutlich, dass nicht nur die medizinische Intervention, sondern auch die Governance der Studie beschrieben werden muss. Dazu zählen Zuständigkeiten, die Überwachung des Studienfortschritts und Regelungen für Änderungen. Diese Inhalte helfen Prüfern und Ethikkommissionen, die geplante Studie als Ganzes statt nur ihre medizinische Hypothese zu beurteilen.
Eine SPIRIT-Checkliste ist besonders hilfreich, wenn der Prüfplan mehrere Dokumente referenziert. Dann muss aus dem Protokoll klar hervorgehen, welche Angaben dort selbst stehen und welche durch Referenzen auf Analyseplan, Sicherheitsplan oder Manual ergänzt werden. Der Standard verlangt keine Einheitsform für diese Anhänge. Er zielt darauf, dass ihre Rolle und die Verbindung zum Studienplan für fachkundige Leser eindeutig bleiben.
Die Verwendung des Standards fördert außerdem den Vergleich zwischen registrierten Angaben und der späteren Studienpublikation. Wenn Endpunkte, Zielpopulation oder Rekrutierungsziel präzise beschrieben sind, lassen sich Abweichungen im Ergebnisbericht konkret benennen. SPIRIT schafft damit keinen Zwang zu einem unveränderlichen Studienplan: Protokolländerungen können wissenschaftlich notwendig sein. Sie müssen aber als Änderungen einer zuvor beschriebenen Planung erkennbar bleiben und in die weiteren Studienunterlagen übernommen werden.
Bedeutung für klinische Studien
Ein anhand von SPIRIT strukturierter Prüfplan erleichtert, dass spätere Studienunterlagen dieselben Begriffe für Endpunkte, Visiten, Studienpopulation und Auswertung verwenden. Gerade bei mehreren Prüfzentren kann eine unklare Beschreibung der Intervention, der Visitentermine oder der Abbruchkriterien zu uneinheitlichen Abläufen führen. Die Protokollprüfung muss deshalb medizinische, statistische und operative Angaben als zusammenhängenden Plan lesen.
Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen bei SPIRIT 2025 durch die Abstimmung von klinischem Prüfplan, Synopsis, Einwilligungsunterlagen, EDC-Konzept und statistischem Analyseplan. Regulatory Affairs prüft, ob die protokollrelevanten Angaben für die Einreichung konsistent sind, während Clinical Operations die Umsetzbarkeit von Rekrutierung, Visiten und Sicherheitswegen prüft. Medical Writing kann die SPIRIT-Checkliste gezielt für eine Lückenanalyse des Protokollentwurfs einsetzen.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Gilt SPIRIT 2025 für das finale Studienmanuskript?
Nein. Für den Ergebnisbericht einer randomisierten Studie ist CONSORT maßgeblich. SPIRIT begleitet die Darstellung dessen, was im Protokoll vor Studienbeginn vorgesehen wurde.
Bestimmt SPIRIT die Endpunkte einer Studie?
Die Leitlinie bestimmt keine medizinisch oder statistisch geeigneten Endpunkte. Sie fordert, dass die gewählten Endpunkte im Protokoll hinreichend beschrieben werden.
Ist ein SPIRIT-Checklistenpunkt eine regulatorische Genehmigung?
Nein. Die Checkliste ist ein Reporting-Standard. Genehmigungen und die GCP-konforme Durchführung folgen den jeweils geltenden rechtlichen und ethischen Anforderungen.
Regulatorische Referenzen
- SPIRIT 2025 Statement — Berichtsstandard für Protokolle randomisierter Studien.
- SPIRIT 2025 Explanation and Elaboration — Liefert Erläuterungen und Beispiele zum Protokollstandard.
- CONSORT 2025 Statement — Gegenstück für den Ergebnisbericht randomisierter Studien.
- ICH M11 — Gibt Format, Struktur und technische Spezifikation des elektronischen Protokolldokuments vor.
- Verordnung (EU) Nr. 536/2014 — Regelt den europäischen Rahmen für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln.