Eine Sonderanfertigung ist nach Artikel 2 Nummer 3 der Verordnung (EU) 2017/745 ein Produkt, das speziell gemäß der schriftlichen Verordnung einer dazu berechtigten Person angefertigt wird, die eigenverantwortlich Auslegung und Merkmale festlegt, und das nur für einen einzigen Patienten bestimmt ist. Typische Beispiele sind zahntechnische Arbeiten, orthopädische Einlagen, Epithesen oder einzeln gefertigte Implantate. Es gilt ein eigener, verkürzter Konformitätsweg: Artikel 52 Absatz 8 verweist auf das Verfahren nach Anhang XIII, und die Produkte tragen nach Artikel 20 Absatz 1 keine CE-Kennzeichnung. Die Anforderungen des Anhangs I sind dennoch einzuhalten.
Definition und ihre gesetzlichen Ausnahmen
Die Definition enthält zwei ausdrückliche Gegenausnahmen. Serienmäßig hergestellte Produkte, die angepasst werden müssen, um den spezifischen Anforderungen eines berufsmäßigen Anwenders zu entsprechen, sind keine Sonderanfertigungen. Ebenso sind Produkte ausgenommen, die gemäß schriftlichen Verordnungen einer berechtigten Person serienmäßig in industriellen Verfahren hergestellt werden. Damit ist nicht die Individualität des Ergebnisses entscheidend, sondern die Fertigungsart und die Herkunft der Auslegungsentscheidung. MDCG 2021-3 grenzt diese Fälle als anpassbare und patientenangepasste Produkte ab, die den regulären Konformitätsbewertungsweg mit CE-Kennzeichnung durchlaufen. Additiv gefertigte Produkte aus parametrisierten Serienprozessen sind deshalb häufig keine Sonderanfertigungen.
Verfahren nach Anhang XIII
Vor dem Inverkehrbringen stellt der Hersteller oder sein Bevollmächtigter die Erklärung nach Anhang XIII Abschnitt 1 aus. Sie enthält Name und Anschrift des Herstellers und aller Fertigungsstätten, Daten zur Produktidentifizierung, die Angabe der ausschließlichen Verwendung durch einen namentlich, per Akronym oder Zahlencode bezeichneten Patienten, den Namen der verordnenden Person, die durch die Verordnung festgelegten Produktmerkmale sowie eine Erklärung zur Übereinstimmung mit Anhang I einschließlich Begründung für nicht vollständig erfüllte Anforderungen. Abschnitt 2 verpflichtet zur Bereithaltung einer Dokumentation über Fertigungsstätten, Auslegung, Herstellung und Leistung, Abschnitt 4 zur Aufbewahrung der Erklärung für mindestens zehn Jahre, bei implantierbaren Produkten fünfzehn Jahre.
Kennzeichnung, UDI und Klasse-III-Implantate
Sonderanfertigungen tragen keine CE-Kennzeichnung, sind aber als Sonderanfertigung kenntlich zu machen; bei steril gelieferten Produkten verlangt Anhang I Ziffer 23.3 diese Aufschrift ausdrücklich auf der Sterilverpackung. Das UDI-System nach Artikel 27 gilt für Sonderanfertigungen nicht, ebenso entfällt der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung. Für implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III gilt eine wichtige Verschärfung: Nach Artikel 52 Absatz 8 Unterabsatz 2 ist zusätzlich das Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang IX Kapitel I oder alternativ nach Anhang XI Teil A durchzuführen. In dieser Konstellation ist also eine Benannte Stelle eingebunden, obwohl das Produkt weiterhin keine CE-Kennzeichnung trägt.
Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz
Die Pflichten nach der Herstellung entfallen nicht. Anhang XIII Abschnitt 5 verlangt, die in der nachgelagerten Phase gewonnenen Erfahrungen einschließlich der klinischen Nachbeobachtung nach Anhang XIV Teil B zu prüfen und zu dokumentieren, erforderliche Korrekturen durchzuführen und schwerwiegende Vorkommnisse sowie Sicherheitskorrekturmaßnahmen nach Artikel 87 Absatz 1 zu melden. Für Sonderanfertigungen der Klassen IIa, IIb und III ist der regelmäßig aktualisierte Sicherheitsbericht nach Artikel 86 zu erstellen; er ist jedoch nicht Teil der technischen Dokumentation nach den Anhängen II und III, sondern Teil der Dokumentation nach Anhang XIII Abschnitt 2.
Abgrenzung zu Serienprodukten, Prüfprodukten und Eigenherstellung
Von der Sonderanfertigung zu trennen sind drei ähnliche Fälle. Anpassbare und patientenangepasste Serienprodukte werden industriell hergestellt und benötigen die reguläre Konformitätsbewertung mit CE-Kennzeichnung; die individuelle Anpassung erfolgt innerhalb der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung. Prüfprodukte nach Anhang XV tragen ebenfalls keine CE-Kennzeichnung, folgen aber dem Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen; ihre Zweckbestimmung ist die Erkenntnisgewinnung, nicht die Versorgung eines Patienten. Produkte, die eine Gesundheitseinrichtung nach Artikel 5 Absatz 5 nur intern herstellt und verwendet, unterliegen einem eigenen Ausnahmeregime. Die Zuordnung ist vor der Herstellung zu treffen, weil sie Dokumentation, Kennzeichnung und Meldepflichten bestimmt.
Bedeutung für klinische Studien
Sonderanfertigungen sind kein Ersatz für eine klinische Prüfung. Wird ein individuell gefertigtes Produkt systematisch an mehreren Patienten eingesetzt, um Erkenntnisse über Sicherheit oder Leistung zu gewinnen, liegt eine klinische Prüfung nach Artikel 62 der Verordnung (EU) 2017/745 vor, für die das Genehmigungsverfahren und die Anforderungen des Anhangs XV gelten. Die Abgrenzung zwischen Versorgung mit Nachbeobachtung und prospektiver Prüfung entscheidet über Genehmigungspflicht, Versicherung und Einwilligungsdokumentation.
Für Hersteller entsteht daraus ein zweigleisiger Evidenzbedarf: einerseits die produktbezogene Dokumentation nach Anhang XIII mit klinischer Nachbeobachtung, andererseits belastbare klinische Daten, wenn der Schritt zu einem CE-gekennzeichneten, patientenangepassten Serienprodukt geplant ist. Register- und Nachbeobachtungskonzepte sind dann früh methodisch tragfähig anzulegen. Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen Hersteller bei der Abgrenzung zwischen Versorgung und klinischer Prüfung, beim Aufbau von Nachbeobachtungs- und Registerkonzepten, bei Anträgen nach Anhang XV sowie beim Medical Writing für Prüfplan, Nachbeobachtungsbericht und klinische Bewertung.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Trägt eine Sonderanfertigung eine CE-Kennzeichnung?
Nein. Nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 sind Sonderanfertigungen von der CE-Kennzeichnung ausgenommen. Stattdessen wird die Erklärung nach Anhang XIII Abschnitt 1 ausgestellt und das Produkt als Sonderanfertigung kenntlich gemacht.
Ist bei Sonderanfertigungen eine Benannte Stelle eingebunden?
Nur bei implantierbaren Sonderanfertigungen der Klasse III. Für diese verlangt Artikel 52 Absatz 8 zusätzlich das Verfahren nach Anhang IX Kapitel I oder nach Anhang XI Teil A. Alle anderen kommen ohne Benannte Stelle aus.
Ist ein 3D-gedrucktes, patientenspezifisches Implantat automatisch eine Sonderanfertigung?
Nein. Entsteht es in einem industriellen Serienprozess aus parametrisierten Daten, greift die Ausnahme der Definition; es ist dann als patientenangepasstes Produkt regulär zu bewerten.
Regulatorische Referenzen
- Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 2 Nummer 3 – Definition der Sonderanfertigung
- Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 52 Absatz 8 und Anhang XIII – Verfahren für Sonderanfertigungen
- Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 20 Absatz 1 und Artikel 27 – CE-Kennzeichnung und UDI-System
- Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 86 und Artikel 87 Absatz 1 – Sicherheitsbericht und Vigilanz
- MDCG 2021-3 – Questions and Answers on Custom-Made Devices
