Glossar

Post-Market-Surveillance-Bericht für Klasse-I-Produkte

Der Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist das für Produkte der Klasse I vorgeschriebene Auswertungsdokument der Marktbeobachtung. Artikel 85 der Verordnung (EU) 2017/745 verpflichtet Hersteller solcher Produkte, einen Bericht zu erstellen, der eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analysen der aufgrund des Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gesammelten Daten enthält, zusammen mit einer Begründung und Beschreibung etwaiger ergriffener Präventiv- und Korrekturmaßnahmen. Er ist bei Bedarf zu aktualisieren und der zuständigen Behörde auf Ersuchen zur Verfügung zu stellen. Für Klasse I besteht damit eine eigene, deutlich schlankere Berichtspflicht.

Einordnung in das Überwachungssystem

Der Bericht ist kein selbstständiges Instrument, sondern das Ergebnis eines Systems. Artikel 83 verlangt ein geplantes, proaktives System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen als Teil des Qualitätsmanagementsystems, Artikel 84 den zugehörigen Plan, dessen Anforderungen Anhang III Abschnitt 1 festlegt. Erst die nach diesem Plan erhobenen und ausgewerteten Daten bilden die Grundlage des Berichts nach Artikel 85. Fehlt ein Plan mit definierten Indikatoren, Schwellenwerten und Methoden, ist der Bericht nicht belastbar. Die Ergebnisse müssen in Risikomanagementdatei, klinische Bewertung und gegebenenfalls Auslegung und Kennzeichnung zurückfließen.

Inhalt und Aufbau

Der Wortlaut des Artikels 85 gibt zwei Pflichtbestandteile vor: die zusammengefassten Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Datenanalysen sowie Begründung und Beschreibung ergriffener Präventiv- und Korrekturmaßnahmen. In der Praxis empfiehlt sich ein Aufbau, der Produktumfang, Berichtszeitraum, Datenquellen, quantitative Auswertung bezogen auf die Absatzmenge, Bewertung gegen die Schwellenwerte des Plans, Trendbetrachtung, Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis und abgeleitete Maßnahmen trennt. Wesentlich ist die Aussage, ob die Daten die Annahmen der Risikoanalyse und der klinischen Bewertung bestätigen. Ein Bericht, der nur Beschwerdezahlen auflistet, erfüllt die Anforderung nicht.

Datenquellen und Auswertung

Als Quellen kommen Beschwerden, Rückmeldungen von Anwendern, Händlern und Importeuren, Serviceberichte, interne Fertigungs- und Prüfdaten, öffentliche Datenbanken und Rückrufmeldungen, Literatur sowie Erkenntnisse zu vergleichbaren Produkten in Betracht. Hinzu kommt die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XIV Teil B, sofern sie nicht begründet ausgeschlossen wurde. Die Auswertung sollte Häufigkeiten auf die in Verkehr gebrachte Menge beziehen, damit Veränderungen über die Zeit interpretierbar bleiben. Für Produkte der Klasse I mit geringem Meldeaufkommen ist gerade die Begründung, warum keine Signale erkennbar sind, der entscheidende Teil der Argumentation.

Aktualisierung, Aufbewahrung und Vorlage

Anders als der Sicherheitsbericht höherer Klassen kennt der Bericht nach Artikel 85 keine feste Frequenz; er wird bei Bedarf aktualisiert. In der Praxis wird ein regelmäßiger Turnus festgelegt und im Plan dokumentiert, ergänzt um Anlässe, die eine sofortige Aktualisierung auslösen, etwa neue Risiken, Häufigkeitsanstiege, Änderungen am Produkt oder Sicherheitskorrekturmaßnahmen. Der Bericht gehört zur technischen Dokumentation nach Anhang III und ist nach Artikel 10 Absatz 8 mindestens zehn Jahre nach dem letzten Inverkehrbringen verfügbar zu halten. Eine Einreichung findet nicht statt: Er wird weder in eine Datenbank hochgeladen noch routinemäßig übermittelt, sondern der zuständigen Behörde auf Ersuchen vorgelegt.

Abgrenzung zum Sicherheitsbericht nach Artikel 86

Für die Klassen IIa, IIb und III gilt statt Artikel 85 der regelmäßig aktualisierte Sicherheitsbericht nach Artikel 86. Dieser verlangt zusätzlich Schlussfolgerungen der Nutzen-Risiko-Abwägung, die wichtigsten Ergebnisse der klinischen Nachbeobachtung sowie Angaben zu Gesamtabsatzmenge, Zahl und Merkmalen der Anwender und, soweit praktikabel, zur Nutzungshäufigkeit. Er unterliegt festen Fristen: mindestens jährlich für Klasse IIb und III, bei Bedarf und mindestens alle zwei Jahre für Klasse IIa. Für Klasse I gilt keine dieser Anforderungen; ein Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung ist ebenfalls nicht zu erstellen. Sterile Produkte, Produkte mit Messfunktion und wiederverwendbare chirurgische Instrumente bleiben trotz Beteiligung einer Benannten Stelle Klasse-I-Produkte und fallen unter Artikel 85. Die Grundstruktur der Verordnung ist im Eintrag EU MDR 2017/745 beschrieben.

Bedeutung für klinische Studien

Auch bei Produkten der Klasse I ist der Bericht die Schnittstelle zwischen Marktbeobachtung und klinischer Evidenz. Zeigt die Auswertung Signale, die die klinische Bewertung nicht abdeckt, kann daraus der Bedarf an einer Nachbeobachtungsstudie entstehen; umgekehrt liefert der Bericht die Begründung, wenn eine solche Studie als nicht erforderlich gilt. Diese Begründung muss auf dokumentierten Daten beruhen, nicht allein auf fehlenden Rückmeldungen. Wird eine Nachbeobachtungsstudie durchgeführt, sind ihre Ergebnisse in den nächsten Bericht zu übernehmen.

Praktisch heißt das, Endpunkte von Nachbeobachtungsstudien auf die im Plan definierten Indikatoren auszurichten und die Datenflüsse zwischen Studie, Beschwerdemanagement und Risikomanagement früh festzulegen. Andernfalls entstehen Auswertungen, die sich nicht zusammenführen lassen. Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen Hersteller bei der Erstellung und Aktualisierung von Berichten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, bei der Ableitung und Durchführung von Nachbeobachtungsstudien, bei der Verzahnung mit Risikomanagement und klinischer Bewertung sowie beim Medical Writing.

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

Wie oft muss der Bericht erstellt werden?

Artikel 85 nennt keine Frequenz; der Bericht wird bei Bedarf aktualisiert. Sinnvoll ist ein im Plan festgelegter Turnus mit definierten Auslösern für eine vorgezogene Aktualisierung, etwa neuen Risiken oder Korrekturmaßnahmen.

Muss der Bericht bei einer Behörde eingereicht werden?

Nein. Er ist Teil der technischen Dokumentation nach Anhang III und wird der zuständigen Behörde nur auf Ersuchen zur Verfügung gestellt. Ein Upload in eine europäische Datenbank ist nicht vorgesehen.

Gilt für Klasse-I-Produkte mit Benannter Stelle ein Sicherheitsbericht?

Nein. Sterile Produkte, Produkte mit Messfunktion und wiederverwendbare chirurgische Instrumente bleiben Klasse I. Für sie gilt Artikel 85, nicht Artikel 86.

Regulatorische Referenzen

Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 85 – Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 83 und 84 – System und Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 86 – regelmäßig aktualisierter Sicherheitsbericht
Verordnung (EU) 2017/745, Anhang III – technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Verordnung (EU) 2017/745, Anhang XIV Teil B – klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen

Dr. Richard Smith

Dr. Richard Smith verbindet über drei Jahrzehnte medizinische, pharmazeutische und unternehmerische Expertise in der internationalen Arzneimittelentwicklung. Als Gründer und langjähriger Chairman von Pharmakopius International hat er den europäischen CRO-Markt mitgeprägt und bringt dieses Wissen heute als Autor und Berater bei Mediconomics ein. Als britischer Mediziner, promovierter Wissenschaftler und zertifizierter Biologe verläuft seine Laufbahn konsequent an der Schnittstelle von Klinik, Wissenschaft und Unternehmensführung. Seine Ausbildung umfasst einen Bachelor of Science, die medizinischen Grade MB ChB sowie einen forschungsbasierten Doctor of Medicine. Als Fellow der Faculty of Pharmaceutical Medicine des Royal College of Physicians (FFPM) gehört er zu jenem exklusiven Kreis von Medizinern, die Pharmaceutical Medicine als eigenständige Disziplin maßgeblich mitgestalten; ergänzt wird sein Profil durch das Diploma of Pharmaceutical Medicine, die Zertifizierung als Biologe (C.Biol., F.I.Biol.) sowie die Fellowship des Institute of Management (F.Inst.M.) – eine seltene Kombination aus medizinischer, naturwissenschaftlicher und betriebswirtschaftlicher Qualifikation. 1998 setzte Dr. Richard Smith mit dem erfolgreichen Trade Sale von Pharmakoplus International, einem international aufgestellten Dienstleistungsunternehmen mit Standorten in Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Polen und den USA und über 100 Mitarbeitenden, einen Meilenstein seiner unternehmerischen Laufbahn; der Fokus lag auf pharmazeutischer Produktentwicklung von der präklinischen Phase bis zur Zulassung. Diese Expertise in paneuropäischer und transatlantischer Studiensteuerung, Regulatory Affairs und pharmazeutischem Projektmanagement macht ihn bis heute zum gefragten Sparringspartner für Sponsoren, die anspruchsvolle klinische Programme in multiplen Jurisdiktionen umsetzen. Seine fachliche Autorität spiegelt sich in zahlreichen Führungsrollen wider: als früherer Chairman der British Association of Pharmaceutical Physicians (BRAPP), früherer Vice-Chairman der Association of Independent Clinical Research Contractors (AICRC), früheres Mitglied des Medical Committee der Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI), Mitglied des Finance Committee der BioIndustry Association sowie Chairman des Livery Committee der Worshipful Society of Apothecaries. Darüber hinaus ist er Mitglied der British Medical Association, Fellow des Institute of Biology, Fellow des British Institute of Management sowie Fellow der Royal Numismatic Society. Bei Mediconomics schreibt und berät Dr. Richard Smith zu internationaler klinischer Arzneimittelentwicklung in den Phasen I bis IV, zum Aufbau und zur Steuerung multinationaler CRO-Strukturen, zu Regulatory Strategy in EU, UK und USA, zu Pharmaceutical Medicine und Good Clinical Practice (GCP), zu Medical Affairs und medizinisch-wissenschaftlicher Publikationsarbeit sowie zu Due Diligence, Lizenzierung und Trade-Sale-Prozessen in der Pharma-Industrie. Er spricht Englisch als Muttersprache sowie fließend Französisch und Deutsch – eine Grundlage für die reibungslose Zusammenarbeit mit Sponsoren, Prüfzentren und Behörden in ganz Europa.