Die Schweiz kennt für Medizinprodukte kein behördliches Zulassungsverfahren. Der Marktzugang beruht auf der Medizinprodukteverordnung, abgekürzt MepV, deren an die Verordnung (EU) 2017/745 angepasste Bestimmungen am 26. Mai 2021 in Kraft traten, und folgt der Systematik des EU-Rechts. Swissmedic ist Marktüberwachungs- und nicht Zulassungsbehörde. Der entscheidende Unterschied zur EU liegt darin, dass das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen im Kapitel Medizinprodukte nicht aktualisiert wurde: Die Schweiz gilt seit Mai 2021 für Medizinprodukte als Drittstaat, für In-vitro-Diagnostika seit Mai 2022.
Folgen des Wegfalls des MRA-Kapitels
Weil die Europäische Kommission die Aktualisierung des Abkommenskapitels abgelehnt hat, entfielen die gegenseitige Anerkennung, die gemeinsame Marktüberwachung und der EUDAMED-Zugriff von Swissmedic. Die Schweiz reagierte mit Auffangmassnahmen, vor allem mit einer einseitigen Anerkennung: Produkte mit EU-Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung dürfen weiterhin in Verkehr gebracht werden. Artikel 25 MepV stellt Bescheinigungen EU-benannter Stellen schweizerischen gleich, sofern das Verfahren den schweizerischen Anforderungen genügt und die Stelle gleichwertig qualifiziert ist. Nach Artikel 13 MepV und Anhang 5 wird auch das CE-Kennzeichen anerkannt; Sonderanfertigungen und Prüfprodukte tragen kein Konformitätskennzeichen.
Bevollmächtigter in der Schweiz
Hersteller mit Sitz ausserhalb der Schweiz müssen nach Artikel 51 MepV einen Bevollmächtigten mandatieren, kurz CH-REP. Seine Pflichten entsprechen weitgehend Artikel 11 der Verordnung (EU) 2017/745: Prüfung von Konformitätserklärung und technischer Dokumentation, Registrierung, Mitwirkung bei Vigilanz und behördlichen Auskünften. Artikel 52 MepV verlangt zusätzlich, dass dem Bevollmächtigten dauerhaft eine für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person zur Verfügung steht und die technische Dokumentation Swissmedic innerhalb von sieben Tagen vorgelegt werden kann. Die nach Risikoklasse gestaffelten Übergangsfristen des Artikels 104a MepV sind abgelaufen; Name und Anschrift sind auf Kennzeichnung oder Verpackung anzugeben. Importeure haben nach Artikel 53 MepV eigene Angabepflichten.
Registrierung, Fristen und Produktinformation
Wirtschaftsakteure registrieren sich nach Artikel 55 MepV innerhalb von drei Monaten nach dem erstmaligen Inverkehrbringen bei Swissmedic; Änderungen sind innerhalb einer Woche zu melden. Vergeben wird eine Identifikationsnummer, die Swiss Single Registration Number. Weil der EUDAMED-Zugang fehlt, tritt nach Angaben des Bundesamts für Gesundheit ab Juli 2026 eine Registrierungspflicht für die Produkte selbst hinzu, mit sechsmonatiger Übergangsfrist. Eine Sonderanforderung betrifft die Sprache: Nach Artikel 16 MepV umfasst die Produktinformation Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung, richtet sich nach Anhang I Kapitel III der Verordnung (EU) 2017/745 und muss in den drei Amtssprachen Deutsch, Französisch und Italienisch abgefasst sein. Normierte Symbole können sprachliche Aussagen ersetzen; bei ausschliesslicher Abgabe an Gesundheitsfachpersonen sind nach Absatz 3 weniger Sprachen oder Englisch möglich.
Übergangsfristen und geplante Öffnung
Die MepV wurde am 1. November 2023 an die verlängerten EU-Übergangsfristen angepasst. Produkte mit höherem Risiko dürfen unter den genannten Bedingungen bis 31. Dezember 2027 in Verkehr gebracht werden, Produkte mittleren und tieferen Risikos bis 31. Dezember 2028; die Abverkaufsfrist wurde aufgehoben. Zusätzlich hat der Bundesrat am 30. April 2025 in Umsetzung der Motion 20.3211 entschieden, dass künftig auch von der US-Behörde zugelassene Produkte unter Auflagen in Verkehr gebracht werden können, etwa schweizerischer Datenschutz, Qualitätsmanagementsystem und Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen; unabhängige private Stellen sollen dies vereinfacht prüfen. Bis zur Anpassung der Verordnungen bleibt das geltende Recht unverändert.
Abgrenzung zur EU-Konformitätsbewertung und zur Arzneimittelzulassung
Drei Abgrenzungen sind für die Praxis wesentlich. Erstens ersetzt die schweizerische Anerkennung die EU-Konformitätsbewertung nicht, sondern setzt sie voraus; wer beide Märkte bedient, ergänzt das Verfahren nach der Verordnung (EU) 2017/745 um die schweizerischen Pflichten zu Bevollmächtigtem, Registrierung und Sprache. Zweitens trifft Swissmedic anders als bei Arzneimitteln keine produktbezogene Zulassungsentscheidung; ihre Rolle liegt in Marktüberwachung, Vigilanz und Bewilligung klinischer Versuche. Drittens gilt die Anerkennung nicht wechselseitig: Ein nur in der Schweiz durchgeführtes Verfahren eröffnet keinen Zugang zum EU-Markt. Die europäische Grundlage ist im Eintrag EU MDR 2017/745 dargestellt.
Bedeutung für klinische Studien
Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten richten sich in der Schweiz nach dem Humanforschungsgesetz und der Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten. Entscheidend ist die Kategorisierung: Kategorie A liegt vor, wenn das Produkt ein Konformitätskennzeichen nach Artikel 13 MepV trägt, gemäss Gebrauchsanweisung angewendet wird und nicht verboten ist. Solche Versuche benötigen nur die Bewilligung der kantonalen Ethikkommission. Kategorie C erfasst Prüfungen vor dem Inverkehrbringen: Anwendung abweichend von der Gebrauchsanweisung, noch nicht CE-gekennzeichnete sowie in der Schweiz verbotene Produkte. Hier sind Bewilligungen von Swissmedic und Ethikkommission erforderlich.
Für multinationale Studien folgt daraus ein eigener Zeitplan, denn die Schweiz nimmt am koordinierten EU-Verfahren nicht teil und verlangt eigene Einreichungen. Auch Versicherungsnachweis, Prüfstellenverträge und Registrierung des Versuchs folgen schweizerischen Vorgaben. Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen Sponsoren bei der Kategorisierung nach schweizerischem Recht, bei Einreichungen an Swissmedic und Ethikkommissionen, bei der Koordination paralleler EU- und Schweizer Verfahren sowie beim Medical Writing für Prüfplan und Studienunterlagen.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Braucht ein CE-gekennzeichnetes Produkt eine schweizerische Zulassung?
Nein. Die Schweiz anerkennt einseitig Konformitätsbewertungen nach EU-Recht und das CE-Kennzeichen. Erforderlich sind jedoch ein Bevollmächtigter, die Registrierung bei Swissmedic und die Produktinformation nach Artikel 16 MepV.
Wann ist ein Bevollmächtigter nötig?
Immer, wenn der Hersteller seinen Sitz ausserhalb der Schweiz hat. Der Bevollmächtigte muss dauerhaft auf eine für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person zurückgreifen können und die technische Dokumentation innerhalb von sieben Tagen bereitstellen.
Genügt bei klinischen Prüfungen die Ethikkommission?
Nur bei Kategorie A, also bei bestimmungsgemässer Anwendung eines konformitätsgekennzeichneten Produkts. Prüfungen der Kategorie C benötigen zusätzlich eine Bewilligung von Swissmedic.
Regulatorische Referenzen
- Medizinprodukteverordnung MepV, SR 812.213, insbesondere Artikel 13, 16, 25, 51 bis 55 und 104a
- Verordnung (EU) 2017/745 als Grundlage der anerkannten Konformitätsbewertung
- Humanforschungsgesetz und Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten
- Informationen des Bundesamts für Gesundheit zum Medizinprodukterecht und zu den Auffangmassnahmen
- Bundesratsentscheid vom 30. April 2025 zur Motion 20.3211
