Ein positiver Versorgungseffekt ist im DiGA-Verfahren der Nachweis, dass eine digitale Gesundheitsanwendung die Versorgung ihrer Zielgruppe verbessert. Nach Paragraf 139e SGB V kann dieser Effekt medizinischer Nutzen oder eine patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung in der Versorgung sein. Liegt der endgültige Nachweis noch nicht vor, kann eine DiGA niedriger Risikoklasse unter Voraussetzungen vorläufig zur Erprobung in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden.
Zwei Formen des Versorgungseffekts
Medizinischer Nutzen betrifft patientenrelevante Verbesserungen des Gesundheitszustands, der Krankheitsdauer, des Überlebens oder der Lebensqualität sowie eine Verringerung von Nebenwirkungen. Patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen erfassen demgegenüber Vorteile im Versorgungsprozess, die für Patienten spürbar sein müssen. Der BfArM-Leitfaden behandelt beide Kategorien als eigenständige Wege zum positiven Versorgungseffekt.
Ein Effekt ist nicht schon deshalb positiv, weil eine Anwendung technisch funktioniert oder CE-gekennzeichnet ist. Für die Aufnahme in das Verzeichnis müssen Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz und weitere Anforderungen ebenso erfüllt sein. Der Versorgungseffekt verlangt zusätzlich eine wissenschaftliche Evidenz, die genau der beantragten Patientengruppe und der beschriebenen Anwendungssituation zugeordnet werden kann.
Vorläufige Aufnahme zur Erprobung
Für eine vorläufige Aufnahme muss der Hersteller plausibel darlegen, dass ein positiver Versorgungseffekt im Rahmen einer Erprobung nachgewiesen werden kann. Dazu gehören eine systematische Datenauswertung und ein wissenschaftliches Evaluationskonzept. Das Konzept beschreibt, welchen Effekt die Studie prüfen soll, welche Zielgruppe und Vergleichsgruppe vorgesehen sind, welche Endpunkte verwendet werden und wie die Auswertung erfolgen soll.
Die Erprobungsaufnahme ist zeitlich begrenzt. Das Gesetz sieht zunächst zwölf Monate vor und ermöglicht eine einmalige Verlängerung. Sie schafft keine Absenkung der Anforderungen an Produktsicherheit oder Datenschutz. Ihr besonderer Zweck besteht darin, für eine DiGA mit nachvollziehbarer Erfolgsaussicht die für den dauerhaften Nachweis erforderliche Evidenz in einem geregelten Versorgungsrahmen zu erzeugen.
Abgrenzung: Erstattung, CE-Kennzeichnung und Zulassung
Der positive Versorgungseffekt ist ein deutsches Erstattungskriterium für digitale Gesundheitsanwendungen, kein Zulassungsmaßstab. Die CE-Kennzeichnung und die Regelungen der EU-Medizinprodukteverordnung betreffen Konformität und das Inverkehrbringen als Medizinprodukt. Die Eintragung in das DiGA-Verzeichnis setzt darüber hinaus die sozialrechtlichen Voraussetzungen für die Versorgung gesetzlich Versicherter voraus.
Der bestehende Begriff medizinprodukt beschreibt die Produktkategorie; ce-kennzeichnung und eu-mdr-2017-745 gehören zur Konformitätsbewertung. Auch digital-biomarker beantwortet eine andere Frage, nämlich die digitale Messung eines biologischen oder klinischen Merkmals. Keiner dieser Begriffe ersetzt den Nachweis eines positiven Versorgungseffekts im DiGA-Verfahren.
Die Formulierung des beantragten Effekts sollte vor Studienbeginn eng gefasst sein. „Bessere Versorgung“ ist kein auswertbarer Endpunkt. Erforderlich ist eine Zuordnung zwischen Intervention, Zielgruppe, Vergleich und patientenrelevantem Ergebnis. Bei einer Struktur- und Verfahrensverbesserung muss nachvollziehbar sein, über welchen Versorgungsschritt der Vorteil entsteht und warum er bei Patienten ankommt. Eine bloße Verkürzung eines administrativen Vorgangs genügt nicht, wenn kein patientenrelevanter Nutzen daraus folgt.
Die vorläufige Aufnahme ermöglicht die Evidenzgenerierung nicht losgelöst von der Produktentwicklung. Änderungen der Software, des Inhalts oder des Nutzungskonzepts können beeinflussen, ob die Studienergebnisse noch dieselbe DiGA betreffen. Versionsmanagement, klare Dokumentation der Intervention und die Sicherung der Auswertungsdaten sind daher für das Evaluationskonzept besonders wichtig. Der Nachweis muss die Anwendung bewerten, die nach Abschluss der Erprobung dauerhaft aufgenommen werden soll.
Die Ergebnisdarstellung muss schließlich zwischen dauerhafter Aufnahme und Erprobungsnachweis unterscheiden. Ein vorläufig positiver Bescheid ist keine Aussage, dass der Versorgungseffekt bereits endgültig durch eine vollständige Studie belegt wurde.
Bei Anwendungen mit hoher Nutzerabhängigkeit sollte außerdem erfasst werden, ob die tatsächliche Nutzung der vorgesehenen Intervention entspricht. Eine geringe Adhärenz oder eine abweichende Anwendung kann die Aussage über den Versorgungseffekt erheblich verändern.
Auch die Vergleichsgruppe muss dem beantragten Effekt entsprechen. Ein ungeeigneter Vergleich kann einen Versorgungsunterschied vortäuschen oder verdecken und gefährdet damit die Eignung der Studie als Nachweis für die Aufnahme in das Verzeichnis.
Bedeutung für klinische Studien
Studien für DiGA müssen die konkrete Nutzungssituation abbilden: Zielgruppe, Versorgungspfad, Vergleich und Endpunkte müssen zum behaupteten Effekt passen. Bei patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserungen reicht eine technische Kennzahl nicht aus; die Wirkung auf Patienten ist herauszuarbeiten. Für die Erprobung sind Protokoll, Datenquellen, Fallzahlplanung, Auswertungsstrategie und Meilensteine des Evaluationskonzepts früh aufeinander abzustimmen.
Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen bei der Entwicklung DiGA-spezifischer Prüfpläne, der Auswahl patientenrelevanter Endpunkte und der Durchführung der Studien für dauerhafte oder vorläufige Aufnahme. Sie koordinieren klinisches Projektmanagement, Datenmanagement, Biostatistik und Medical Writing, damit systematische Datenauswertung und Evaluationskonzept die beantragte Versorgungsverbesserung präzise belegen.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Reicht eine CE-Kennzeichnung für die dauerhafte DiGA-Aufnahme?
Nein. Neben den Produktanforderungen ist ein positiver Versorgungseffekt nachzuweisen, sofern keine vorläufige Aufnahme zur Erprobung beantragt wird.
Kann eine Versorgungsverbesserung ohne direkten medizinischen Nutzen relevant sein?
Ja. Das Gesetz nennt neben medizinischem Nutzen ausdrücklich patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen.
Ist die Aufnahme zur Erprobung eine unbefristete Erstattung?
Nein. Sie ist eine zeitlich begrenzte vorläufige Aufnahme, in der der positive Versorgungseffekt nachgewiesen werden soll.
Regulatorische Referenzen
- Paragraf 139e SGB V – definiert Aufnahme, Versorgungseffekt und Erprobung im DiGA-Verzeichnis.
- Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung – konkretisiert Verfahren und Unterlagen der Aufnahme.
- BfArM-Leitfaden DiGA – erläutert Evidenzanforderungen und Evaluationskonzept.
- Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte – bildet den Rahmen für die Medizinproduktekonformität.