Gebrauchstauglichkeit nach IEC 62366 bezeichnet die Eigenschaft einer Benutzerschnittstelle, die vorgesehene Anwendung durch die vorgesehenen Anwender in der vorgesehenen Umgebung wirksam, effizient und ohne unannehmbares Restrisiko zu ermöglichen. Die Norm IEC 62366-1:2015, ergänzt durch die Änderung Amd 1:2020, legt dafür einen Prozess fest, mit dem ein Hersteller die Gebrauchstauglichkeit eines Medizinprodukts analysiert, spezifiziert, entwickelt und bewertet, soweit sie die Sicherheit betrifft. Der Prozess erlaubt die Beurteilung und Beherrschung von Risiken der richtigen Anwendung und von Anwendungsfehlern im Rahmen der normalen Anwendung; Risiken des abnormalen Gebrauchs kann er identifizieren, aber nicht beurteilen oder mindern. Der zweite Teil der Normenreihe liefert erläuternde Anleitung und geht über den Sicherheitsbezug hinaus.
Der normative Prozessablauf
Der Prozess beginnt mit der Nutzungsspezifikation, die den vorgesehenen medizinischen Zweck, das vorgesehene Anwenderprofil, die vorgesehene Patientenpopulation, die vorgesehene Anwendungsumgebung, die betroffene Gewebeart oder Körperstelle und das Funktionsprinzip festhält. Anschließend werden die sicherheitsbezogenen Merkmale der Benutzerschnittstelle und die möglichen Anwendungsfehler bestimmt, danach die bekannten oder vorhersehbaren Gefährdungen und Gefährdungssituationen, wobei ausdrücklich auch Erfahrungen mit ähnlichen Produkten einzubeziehen sind.
Darauf folgen die Beschreibung gefährdungsbezogener Nutzungsszenarien mit Aufgaben, Handlungsfolge und Schadensschwere sowie deren Auswahl für die summative Bewertung, entweder vollständig oder anhand einer begründeten, an der Schwere orientierten Auswahl. Sodann werden die Spezifikation der Benutzerschnittstelle mit prüfbaren technischen Anforderungen, Begleitunterlagen und erforderlichem Anwendertraining sowie der Bewertungsplan für die Benutzerschnittstelle erstellt, der festlegt, welche Anteile mit welchen formativen und summativen Methoden bewertet werden. Es folgen die Gestaltung der Benutzerschnittstelle einschließlich Begleitunterlagen und Schulung, die formativen Bewertungen mit echten Anwendern, typischerweise an Prototypen, und schließlich die summative Bewertung, die den Gebrauch ohne unannehmbares Restrisiko belegt.
Verzahnung mit dem Risikomanagement nach ISO 14971
IEC 62366-1:2015 hat die Verbindung zum Risikomanagement gegenüber der Vorgängerfassung deutlich gestärkt und verwendet die Methodik und Begriffe von ISO 14971. Praktisch heißt das: Die im Gebrauchstauglichkeitsprozess identifizierten Anwendungsfehler und gefährdungsbezogenen Nutzungsszenarien sind Eingangsgrößen der Risikoanalyse, die Bewertung der Restrisiken erfolgt nach den im Risikomanagementplan festgelegten Akzeptanzkriterien, und die Wirksamkeit der gestaltungsbasierten Risikominderung wird in der summativen Bewertung überprüft. Die Ergebnisse fließen als Nachweis in die Risikomanagementakte zurück.
Die Dokumentation des Prozesses erfolgt in der Gebrauchstauglichkeitsakte, definiert als Satz von Aufzeichnungen und anderen Dokumenten, die der Gebrauchstauglichkeitsprozess erzeugt. Die Bestandteile dürfen in anderen Dokumenten und Akten liegen, etwa in der Entwicklungs- oder Risikomanagementdokumentation; die Konformität wird durch Prüfung dieser Akte festgestellt. Für die europäische Konformitätsbewertung ist zu beachten, dass IEC 62366-1 nicht im Amtsblatt der Europäischen Union gelistet ist und deshalb keine Konformitätsvermutung nach Artikel 8 der Verordnung (EU) 2017/745 auslöst. Sie gilt gleichwohl als anerkannter Stand der Technik; die FDA führt sie als anerkannte Konsensnorm.
Abgrenzung zu Nutzererfahrung, Barrierefreiheit und Prozessdisziplinen
Der Normbegriff der Gebrauchstauglichkeit ist enger als das umgangssprachliche Verständnis von Bedienkomfort oder Nutzererfahrung. IEC 62366-1 betrachtet Gebrauchstauglichkeit ausschließlich unter dem Aspekt der Sicherheit; Zufriedenheit, Ästhetik und Effizienzgewinne sind nur insoweit relevant, wie sie Anwendungsfehler beeinflussen. Ebenfalls abzugrenzen ist Barrierefreiheit: Sie ist über das Anwenderprofil Teil der Nutzungsspezifikation, folgt aber eigenen fachlichen Anforderungen und ist nicht Gegenstand der Norm.
Von der Norm zu unterscheiden ist die Disziplin, die sie umsetzt: Der methodische Rahmen, die Gestaltungsempfehlungen und die behördlichen Erwartungen sind Gegenstand des Eintrags Human Factors Engineering für Medizinprodukte, die Durchführung der Bewertungen mit Anwendern behandelt der Eintrag Usability-Studie für Medizinprodukte. Zur Abgrenzung der Fehlerkategorien, insbesondere zwischen Anwendungsfehler in der normalen Anwendung und dem außerhalb des Normbereichs liegenden abnormalen Gebrauch, ist der Eintrag Anwendungsfehler und abnormaler Gebrauch maßgeblich.
Bedeutung für klinische Studien
Die Nutzungsspezifikation der Norm und die Zweckbestimmung einer klinischen Prüfung müssen zusammenpassen. Wird ein Produkt in einer Prüfung von anderen Anwendergruppen oder in einer anderen Umgebung eingesetzt als in der Nutzungsspezifikation beschrieben, sind die erhobenen Anwendungsdaten für den Gebrauchstauglichkeitsnachweis nur begrenzt verwertbar, und umgekehrt greifen die im Prozess vorgesehenen Risikominderungen möglicherweise nicht.
Für die Studienplanung liefert der Prozess konkrete Vorgaben: Die gefährdungsbezogenen Nutzungsszenarien zeigen, welche Bedienschritte im Prüfplan präzise zu regeln sind, die Spezifikation der Benutzerschnittstelle benennt die erforderlichen Begleitunterlagen und Schulungen für die Prüfstellen, und die Restrisikobewertung bestimmt, welche Bedienereignisse während der Prüfung erfassungspflichtig sind. Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen Hersteller dabei, Nutzungsspezifikation, Prüfplan, Schulungsunterlagen und Sicherheitsberichterstattung aufeinander abzustimmen und Anwendungsbeobachtungen aus Studien prüffähig in Gebrauchstauglichkeits- und Risikomanagementakte zurückzuführen.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Welchen Anwendungsbereich hat IEC 62366-1?
Sie legt einen Prozess zur Analyse, Spezifikation, Entwicklung und Bewertung der Gebrauchstauglichkeit fest, soweit diese die Sicherheit betrifft. Risiken der richtigen Anwendung und von Anwendungsfehlern werden erfasst, Risiken des abnormalen Gebrauchs nur identifiziert.
Ist IEC 62366-1 eine harmonisierte Norm unter der Verordnung?
Nein. Sie ist nicht in der Liste zum Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 enthalten und löst daher keine Konformitätsvermutung nach Artikel 8 aus. Der Nachweis ist unmittelbar gegen Anhang I der Verordnung zu führen.
Was gehört in die Gebrauchstauglichkeitsakte?
Alle Aufzeichnungen und Dokumente, die der Prozess erzeugt, also Nutzungsspezifikation, Analyse der Anwendungsfehler, gefährdungsbezogene Nutzungsszenarien, Spezifikation der Benutzerschnittstelle, Bewertungsplan sowie Berichte der formativen und summativen Bewertungen. Die Bestandteile dürfen in anderen Akten liegen.
Regulatorische Referenzen
- IEC 62366-1:2015 einschließlich Amd 1:2020 – Prozess für die Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte.
- IEC 62366-2 – erläuternde Anleitung zur Anwendung der Gebrauchstauglichkeitstechnik.
- ISO 14971 – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte, methodische Grundlage der Restrisikobewertung.
- Verordnung (EU) 2017/745, Anhang I Kapitel I Ziffern 1 bis 5 – Sicherheit, Ergonomie und Anwendungsfehler als rechtlicher Bezugspunkt.
- Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 8 in Verbindung mit Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 – Konformitätsvermutung nur bei gelisteten Normen.
