Delegationsnachweis

Ein Delegationsnachweis dokumentiert, welche prüfungsbezogenen Tätigkeiten der Prüfer an welche Personen oder Stellen übertragen hat. Für dieses Dokument ist kein einheitlicher amtlicher deutscher Begriff belegt; in der Praxis wird häufig von Delegationsliste oder vom Delegation of Authority Log gesprochen.

Zweck und Mindestinhalt

Der Prüfer darf geeignete Aufgaben an qualifizierte Personen delegieren, bleibt aber für die ordnungsgemäße Durchführung am Prüfzentrum verantwortlich. ICH E6(R3) verlangt einen Nachweis über die Personen und Parteien, an die der Prüfer prüfungsbezogene Tätigkeiten delegiert hat. Der Nachweis macht nachvollziehbar, wer welche Rolle ausübt und ob die Aufgabe der Person mit ausreichender Qualifikation und unter angemessener Anleitung übertragen wurde.

Eine praxistaugliche Delegationsliste benennt daher mindestens die betreffende Person oder Stelle, die delegierte Tätigkeit, den Zeitraum der Beauftragung sowie die Bestätigung durch den Prüfer nach den lokalen Vorgaben. Sie wird bei Personalwechseln oder veränderten Aufgaben zeitnah gepflegt. Zusätzlich gehören Qualifikations- und Schulungsunterlagen zu den wesentlichen Unterlagen am Prüfzentrum. Der Nachweis ersetzt diese Belege nicht, sondern verbindet die konkrete Tätigkeit mit der verantwortlichen und qualifizierten Person.

Verhältnismäßigkeit nach ICH E6(R3)

ICH E6(R3) stellt ausdrücklich auf die Bedeutung der prüfungsbezogenen Tätigkeit ab. Die Dokumentation der Delegation soll dazu verhältnismäßig sein. Damit wird nicht jede unterstützende Handlung automatisch zu einem auf der Delegationsliste zu führenden Vorgang. Entscheidend ist, ob die Tätigkeit für die klinische Prüfung von Bedeutung ist und wer sie verantwortlich ausführt. Die proportionale Gestaltung entbindet den Prüfer nicht von Auswahl, Anleitung und Kontrolle der beteiligten Personen.

Eine wichtige Klarstellung betrifft Tätigkeiten, die im Rahmen der normalen klinischen Versorgung stattfinden. In solchen Fällen kann eine Delegationsdokumentation entbehrlich sein. Das ist keine pauschale Ausnahme für das Prüfzentrum. Die Abgrenzung verlangt vielmehr eine begründete Betrachtung der jeweiligen Aufgabe, des Prüfplans und der örtlichen Organisationsstruktur. Wo Studienverfahren oder studienspezifische Datenerhebung betroffen sind, bleibt eine nachvollziehbare Zuordnung regelmäßig wesentlich.

Abgrenzung zum Dienstleistervertrag und zu Nachbareinträgen

Der Delegationsnachweis dokumentiert die Aufgabenverteilung im Prüfzentrum unter Verantwortung des Prüfers. Er ist kein Vertrag zwischen Sponsor und CRO oder anderem Dienstleister. Ein solcher Vertrag beschreibt die Übertragung von Sponsoraufgaben oder externen Leistungen, während die Delegationsliste festhält, welche Personen am Zentrum Aufgaben wie Aufklärung, Visiten, Dokumentation oder Prüfpräparatverwaltung ausführen dürfen. Beide Dokumente können dieselbe Studie betreffen, haben aber unterschiedliche Verantwortungsbereiche.

Auch der principal-investigator, der studienkoordinator und das pruefzentrum sind keine Synonyme für den Delegationsnachweis. Der Prüfer trägt die Verantwortung, die Studienkoordination kann zugewiesene operative Aufgaben ausführen, und das Prüfzentrum ist die organisatorische Umgebung der Durchführung. Der Nachweis schafft Transparenz über ihre konkrete Aufgabenverteilung. Eine Unterschriftenliste oder eine Schulungsdokumentation kann ergänzen, ersetzt aber nicht zwingend die Zuordnung der delegierten Tätigkeiten.

Die Liste ist keine bloße Personalübersicht. Sie soll das Verhältnis zwischen Aufgabe, Eignung und Verantwortlichkeit erkennen lassen. Deshalb ist bei der Prüfung des Nachweises auch zu hinterfragen, ob die Person tatsächlich die dokumentierte Aufgabe ausführt und ob die Aufgabe für ihre Rolle angemessen ist. Werden Leistungen zentral durch ein Labor, eine Apotheke oder einen anderen Bereich erbracht, sollte klar sein, ob es sich um eine Delegation des Prüfers, eine nach Prüfplan geregelte Dienstleistung oder um normale klinische Versorgung handelt.

Bedeutung für klinische Studien

Bei Monitoring, Audit und Inspektion hilft eine aktuelle Delegationsdokumentation, den Weg von einer Studienaufgabe zur tatsächlich handelnden Person nachzuvollziehen. Typische Mängel sind fehlende Aktualisierung nach Personalwechsel, unklare Rollen, nicht dokumentierte Qualifikation oder Einträge, die nicht zur gelebten Praxis passen. Gerade bei mehreren Fachabteilungen, ambulanten Bereichen oder wechselndem Personal verhindert eine klare Liste, dass Aufgaben ohne erkennbare Verantwortung durchgeführt werden.

Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen bei der Einrichtung zentrumsgeeigneter Vorlagen, der Prüfung von Qualifikations- und Schulungsunterlagen, dem Monitoring der Aktualität sowie der Ablage wesentlicher Unterlagen im Prüfarztordner. Sie können mit Prüfzentrum und Sponsor offene Zuständigkeiten klären, Personalwechsel nachverfolgen und Findings aus Monitoringbesuchen in abgestimmte Korrekturmaßnahmen überführen.

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

Ist „Delegationsnachweis“ ein amtlich festgelegter deutscher Begriff?

Ein einheitlicher amtlicher Begriff ist nicht belegt. Er beschreibt hier das in der Praxis als Delegationsliste oder Delegation of Authority Log geführte Dokument.

Müssen Tätigkeiten der normalen Krankenversorgung immer in die Delegationsliste?

Nein. ICH E6(R3) erlaubt, dass eine Delegationsdokumentation entfallen kann, wenn die Tätigkeit Teil der klinischen Praxis ist. Maßgeblich sind Bedeutung und Studienbezug der konkreten Tätigkeit.

Ersetzt der Delegationsnachweis den Vertrag mit der CRO?

Nein. Er dokumentiert Delegationen des Prüfers am Prüfzentrum. Der Vertrag mit der CRO oder einem anderen Dienstleister regelt eine andere Beziehung und andere Aufgaben.

Regulatorische Referenzen

• ICH E6(R3), Abschnitt 2.3.3 – Nachweis delegierter Tätigkeiten und Grundsatz der Verhältnismäßigkeit.
• ICH E6(R3), Abschnitt 2.3.1 – Verantwortung des Prüfers bei Delegation an geeignete Personen oder Parteien.
• ICH E6(R3), Abschnitt C.2.3 – wesentliche Unterlagen in den Repositorien von Prüfer und Institution.
• EudraLex Volume 10, Kapitel V, Abschnitte 3.1.10 und 3.3 – Qualifikationsunterlagen und Aufbewahrung delegierter wesentlicher Aufgaben.