SDV prüft Daten, RBM steuert den Monitoring-Einsatz. Was ICH E6(R3) verlangt und wie KRIs, QTLs und der Monitoring-Plan in der Praxis wirklich steuern.

Ein CRO erstellt im Medical Writing sämtliche regulatorisch relevanten Dokumente entlang des Studienlebenszyklus: Studienprotokoll, Investigator’s Brochure (IB), Informed Consent Form (ICF) und IMPD in der Start-up-Phase, Protokoll-Amendments, SAE-Narratives und den Development Safety Update Report (DSUR) während der Durchführung sowie den Clinical Study Report (CSR), Lay Summaries gemäß EU CTR 536/2014 und Publikationsmanuskripte zum Studienabschluss. Diese

Eine Phase-II-Studie mit 12 Zentren musste drei Wochen vor First-Patient-In das eCRF-System wechseln, weil der Audit Trail nicht exportierbar war. Studienstart: verzögert um vier Monate. Mehrkosten: allein beim Sponsor. Die Auswahl eines eCRF-Systems entscheidet über GCP-Konformität, Datenintegrität und fristgerechte Behördeneinreichungen, nicht über IT-Budgets. Wer die Systemwahl an das Ende der Studienvorbereitung schiebt oder rein nach

Montagmorgen, 9:14 Uhr. Ein Sponsor erhält die Ankündigung einer BfArM-Inspektion für Donnerstag. Der TMF-Index zeigt 340 fehlende Dokumente. Was jetzt folgt, ist keine Vorbereitung mehr, nur noch Schadensbegrenzung. Inspection Readiness bedeutet, dass Sponsoren ihre klinische Studie zu jedem Zeitpunkt inspektionsfähig halten: TMF vollständig, SOPs versioniert und angewandt, Schulungsnachweise aktuell, Sponsor Oversight lückenlos dokumentiert. Wer erst

Seit dem 31. Januar 2025 ist das Clinical Trials Information System (CTIS) die verpflichtende EU-weite Plattform für Einreichung, Bewertung und Überwachung aller klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln im EU/EWR-Raum gemäß Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Mit Ende der dreijährigen Übergangsfrist müssen Sponsoren sämtliche Studien – neue Anträge wie laufende Prüfungen – ausschließlich über CTIS führen. Das System

Die regulatorische Gesamtverantwortung für eine klinische Prüfung verbleibt rechtlich beim Sponsor – auch bei vollständiger Auslagerung an eine CRO. Übertragbar sind Monitoring, Datenmanagement, Statistik und Regulatory Submissions. Probandensicherheit, Datenintegrität und Pharmakovigilanz bleiben Sponsorsache. Diese Trennung zwischen Aufgabendelegation und Haftung erzeugt in der Praxis die häufigsten Reibungspunkte – besonders bei erstmaliger CRO-Beauftragung. Das Wichtigste in Kürze