Seit dem 31. Januar 2025 ist das Clinical Trials Information System (CTIS) die verpflichtende EU-weite Plattform für Einreichung, Bewertung und Überwachung aller klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln im EU/EWR-Raum gemäß Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Mit Ende der dreijährigen Übergangsfrist müssen Sponsoren sämtliche Studien – neue Anträge wie laufende Prüfungen – ausschließlich über CTIS führen. Das System […]

Die regulatorische Gesamtverantwortung für eine klinische Prüfung verbleibt rechtlich beim Sponsor – auch bei vollständiger Auslagerung an eine CRO. Übertragbar sind Monitoring, Datenmanagement, Statistik und Regulatory Submissions. Probandensicherheit, Datenintegrität und Pharmakovigilanz bleiben Sponsorsache. Diese Trennung zwischen Aufgabendelegation und Haftung erzeugt in der Praxis die häufigsten Reibungspunkte – besonders bei erstmaliger CRO-Beauftragung. Das Wichtigste in Kürze