Seit dem 31. Januar 2025 ist das Clinical Trials Information System (CTIS) die verpflichtende EU-weite Plattform für Einreichung, Bewertung und Überwachung aller klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln im EU/EWR-Raum gemäß Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Mit Ende der dreijährigen Übergangsfrist müssen Sponsoren sämtliche Studien – neue Anträge wie laufende Prüfungen – ausschließlich über CTIS führen. Das System ersetzt EudraCT und die nationalen Einreichungsportale. Es strukturiert den Studienlebenszyklus neu: RMS-Auswahl, Part I/Part II, automatische Transparenzveröffentlichung. Wer CTIS als reines Einreichungsportal versteht, unterschätzt seine operative Reichweite.
Das Wichtigste in Kürze
- CTIS-Vollpflicht seit 31. Januar 2025 – ohne Ausnahme für laufende Studien.
- Validierung in 10 Tagen (auf 15 verlängerbar bei RFI), Part-I-Bewertung in 45 Tagen (Standard), +50 Tage bei ATMP.
- Synchronisierte Planung von Part I, Part II und RMS-Wahl entscheidet über Genehmigungsdauer.
- Ein verfristeter RFI bedeutet Rückzug des Antrags – Neueinreichung mit neuer Validierungsfrist und neu anlaufenden Bewertungszyklen in allen beteiligten Mitgliedstaaten.
Was CTIS ist – und warum es die Spielregeln verändert
CTIS ist das zentrale EU/EWR-Portal nach Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Ein Antrag erreicht alle beteiligten nationalen Behörden und Ethikkommissionen gleichzeitig. Strukturell umfasst das System drei Arbeitsbereiche: den Sponsor-Workspace, den Authority-Workspace der Mitgliedstaaten und das öffentliche Portal euclinicaltrials.eu. Betrieben wird CTIS von der EMA; die wissenschaftliche Bewertung obliegt den Mitgliedstaaten, in Deutschland BfArM und PEI.
7 Schritte von der Antragsvorbereitung bis zur Genehmigung in CTIS
- Organisation und Rollenmatrix konfigurieren – EMA-Account, OMS-Eintrag, Rechtevergabe für Sponsor, CRO, Prüfärzte.
- RMS-Vorauswahl – Indikation, Prüfarzneimitteltyp, behördliche Kapazitäten gegeneinander abwägen.
- Dossier kompilieren – Prüfplan, IMPD, Prüferinformation für Part I; länderspezifische Dokumente für Part II.
- Part I und Part II synchronisieren – Konsistenzprüfung zwischen Prüfplan, IMPD und Einwilligungsdokumenten.
- Antrag in CTIS einreichen – Sprache, CCI-Markierungen und Deferral-Begründungen final setzen.
- Validierung abwarten – Frist 10 Tage (auf 15 verlängerbar bei RFI in der Validierung) gemäß Art. 5 Abs. 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
- RFIs bearbeiten und Genehmigung empfangen – Part-I-Bewertung innerhalb 45 Tagen (Art. 6); Studienbeginn erst nach Genehmigung beider Teile je Mitgliedstaat.
Die Zweiteilung des Antrags: Part I und Part II strategisch planen
Part I bündelt wissenschaftliche und arzneimittelbezogene Kerndaten (Prüfplan, IMPD, Prüferinformation) und gilt einheitlich für alle Mitgliedstaaten. Part II deckt länderspezifische Aspekte ab: Ethikvoten, Rekrutierungspläne, lokale Einwilligungsdokumente. Fehler in Part I wirken auf alle Länder gleichzeitig. Isolierte Korrekturwege existieren nicht.
Fallmoment aus unserer Praxis: Ein Sponsor mit multinationalem Phase-II-Programm reichte Part I ohne synchronisierten Part II ein. Der RFI kam in Woche 3, die Bewertungsfrist wurde unterbrochen, der Studienbeginn verschob sich um elf Wochen. Ursache: divergierende Endpunktbeschreibungen zwischen Prüfplan und länderspezifischer Patienteninformation. In unserer Einreichungserfahrung stammt der überwiegende Teil aller Part-I-RFIs aus genau solchen Inkonsistenzen zwischen Prüfplan, IMPD und Einwilligungsdokumenten.
Part-I-only-Antrag: Wann sinnvoll
Part I lässt sich allein einreichen, wenn die Standortauswahl noch offen ist oder Vertragsverhandlungen laufen. Part II muss je Mitgliedstaat vor Studienbeginn vollständig nachgereicht sein.
RMS-Wahl: Die unterschätzte strategische Entscheidung
Die Wahl des Reporting Member State bestimmt Bewertungstempo, Kommunikationsqualität und regulatorische Tiefe der Part-I-Bewertung. Sie schlagen den RMS im Antrag vor, dieser koordiniert die wissenschaftliche Prüfung für alle beteiligten Mitgliedstaaten. Kapazitäten, Indikationsexpertise und Reaktionszeiten variieren erheblich zwischen den 30 EU/EWR-Behörden. BfArM und PEI fungieren regelmäßig als RMS – das PEI insbesondere für ATMP, Impfstoffe und Blutprodukte. Bei ATMP-Studien mit PEI als RMS beobachten wir in der Regel die volle Ausschöpfung der +50-Tage-Verlängerung nach Art. 6 Abs. 7. Planen Sie diese Zeit ein.
Fristen, Validierung und RFI-Management
Der CTIS-Workflow folgt einer strikten Fristenlogik. RFIs sind die häufigste Ursache vermeidbarer Verzögerungen.
| Phase | Frist | Rechtsgrundlage |
|---|---|---|
| Validierung durch RMS | 10 Tage | Art. 5 Abs. 3 |
| Part-I-Bewertung (Standard) | 45 Tage | Art. 6 Abs. 4 |
| Part-II-Bewertung je MS | 45 Tage | Art. 7 |
| RFI-Antwortfrist Sponsor | max. 12 Tage | Art. 6 Abs. 8 |
| Bewertungsverlängerung (ATMP, biologisch) | + 50 Tage | Art. 6 Abs. 7 |
| Entscheidung nach Bewertung | 5 Tage | Art. 8 |
Bei einem RFI ruht die Bewertungsfrist bis zur Sponsor-Antwort. Verstreicht die 12-Tage-Antwortfrist ungenutzt, gilt der Antrag als zurückgezogen. Eine vollständige Neueinreichung wird dann erforderlich – inklusive neuer Validierungsfrist und neu anlaufender Bewertungszyklen in jedem beteiligten Mitgliedstaat.
Sieben häufige Fehlerquellen bei der Ersteinreichung
- Inkonsistenzen zwischen Prüfplan und IMPD – abweichende Dosierungen, Endpunkte oder Einschlusskriterien.
- Pauschale CCI-Markierungen ohne Einzelbegründung – werden vom RMS routinemäßig zurückgewiesen.
- Fehlende Synchronisation Part I/Part II – Patienteninformationen widersprechen dem Prüfplan.
- Unvollständige OMS-Registrierung – Prüfzentren oder Sponsorvertreter nicht im EMA Organisation Management System hinterlegt.
- Falsche Sprachzuordnung – Part-II-Dokumente nicht in Amtssprache des jeweiligen Mitgliedstaats.
- Lückenhafte Rollenmatrix – Zugriffsrechte für Co-Sponsor oder CRO erst nach Einreichung vergeben.
- Unklare Deferral-Begründung – Veröffentlichungsaufschub ohne nachvollziehbare Patent- oder Wettbewerbsstrategie.
Transparenzpflichten: Was CTIS automatisch veröffentlicht
CTIS veröffentlicht genehmigte klinische Prüfungen samt zugehöriger Dokumente automatisch auf euclinicaltrials.eu, sofern weder Commercially Confidential Information (CCI) noch personenbezogene Daten entgegenstehen. Begründen Sie CCI-Klassifizierungen bereits bei Einreichung präzise und dokumentenbezogen. Pauschale Markierungen weist der RMS regelmäßig zurück.
Deferrals ermöglichen eine zeitlich begrenzte Zurückstellung sensibler Daten, etwa zum Schutz laufender Patentstrategien. Auch Annual Safety Reports und Studienabschlussberichte laufen über CTIS und werden im öffentlichen Portal sichtbar.
Rollenverwaltung und Systemzugang
Der Zugang setzt ein aktives EMA-Benutzerkonto sowie eine im EMA Account Management registrierte Organisation voraus. Innerhalb des Sponsor-Workspace vergeben Sie Rechte granular an interne Mitarbeitende, beauftragte CROs, Prüfärzte und Subunternehmer. Ein CRO kann als bevollmächtigter Vertreter auftreten und Anträge eigenständig bearbeiten.
Konfigurieren Sie die Rollenmatrix vollständig, bevor der erste Antrag eingereicht wird. Spätere Anpassungen sind dokumentationspflichtig und müssen im Audit Trail nachvollziehbar bleiben.
CTIS im Studienlebenszyklus: Pflichten nach der Genehmigung
Mit der Genehmigung beginnt die operative Meldepflicht. Sponsoren dokumentieren Studienbeginn, erstes Rekrutierungsdatum und Studienende fristgebunden. Substantial Modifications laufen über einen formalen Änderungsantrag mit eigenem Bewertungsverfahren. Annual Safety Reports sind jährlich einzureichen, der Clinical Study Report gemäß Art. 37 innerhalb eines Jahres nach Studienende. Versäumnisse ziehen behördliche Maßnahmen und Reputationsrisiken nach sich.
Mediconomics begleitet Sponsoren aus Europa, USA, Schweiz, UK und Dänemark von der Strategiephase bis zur CSR-Einreichung – mit Schwerpunkt auf Onkologie, ATMP, seltenen Erkrankungen und Phase-I-bis-III-Programmen. Vereinbaren Sie ein kostenloses Erstgespräch.
Häufige Fragen
- Ab wann gilt die CTIS-Pflicht für laufende Studien?
- Seit dem 31. Januar 2025 laufen sämtliche klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln im EU/EWR-Raum ausschließlich über CTIS. Die dreijährige Übergangsfrist seit Inkrafttreten der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 am 31. Januar 2022 ist abgelaufen. Auch Studien, die ursprünglich unter der CT-Direktive 2001/20/EC genehmigt wurden und über den Stichtag hinaus weiterlaufen, sind betroffen. Sponsoren, die den Transitionsschritt versäumt haben, müssen die Prüfungen unverzüglich überführen.
- Kann ein Sponsor den RMS frei wählen?
- Der Sponsor schlägt im Antrag einen Reporting Member State vor. Die finale Bestätigung erfolgt durch die beteiligten Mitgliedstaaten. Lehnt der vorgeschlagene RMS ab, entscheiden die Mitgliedstaaten gemeinsam. Indikation, Prüfarzneimitteltyp, Genehmigungshistorie und behördliche Kapazitäten sollten in die Entscheidung einfließen. Eine fundierte Begründung im Cover Letter erhöht die Akzeptanz des Vorschlags.
- Was passiert, wenn ein RFI nicht fristgerecht beantwortet wird?
- Requests for Information setzen die Bewertungsfrist nach Art. 6 Abs. 4 aus. Antwortet der Sponsor nicht innerhalb der gesetzten Frist (max. 12 Tage), gilt der Antrag als zurückgezogen. Eine vollständige Neueinreichung wird erforderlich. Unvollständige Antworten ziehen weitere RFIs nach sich. Wir empfehlen, RFI-Antworten intern mit klaren Verantwortlichkeiten und kurzen Freigabezyklen vorzubereiten.
