Ein Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) ist ein unerwünschtes Ereignis (AE), das entweder nach Beginn der Studienbehandlung auftritt oder, falls es bereits vor der Behandlung bestand, sich in seiner Intensität oder Häufigkeit während der Behandlung verschlechtert. Dieses Konzept ist für die Analyse der Arzneimittelsicherheit von zentraler Bedeutung.
Die Analyse von TEAEs ist der Standardansatz, um die Sicherheitsprofile verschiedener Behandlungsgruppen (z.B. Prüfpräparat vs. Placebo) fair zu vergleichen. Sie stellt sicher, dass nur Ereignisse, die während des relevanten Beobachtungszeitraums aufgetreten oder schlimmer geworden sind, in die Sicherheitsbewertung einfließen. Ereignisse, die bereits vor der ersten Dosis in gleicher Stärke vorhanden waren, werden ausgeschlossen. Für Biostatistiker einer CRO ist die korrekte Definition und Programmierung von TEAEs in den Analyse-Datensätzen eine grundlegende Anforderung für die Erstellung eines klinischen Studienberichts.