Die Patientenrekrutierung (Patient Recruitment, Enrollment) bezeichnet den Prozess der Identifizierung, Vorauswahl (Prescreening), Kontaktaufnahme, Aufklärung (Informed Consent) und formalen Einschluss (Enrollment) geeigneter Studienteilnehmer gemäß den definierten Ein- und Ausschlusskriterien des Prüfplans. Sie ist eine der operativ kritischsten Phasen einer klinischen Studie – Rekrutierungsprobleme sind eine der häufigsten Ursachen für Studienverzögerungen und -abbrüche.
Faktoren, die die Rekrutierung beeinflussen: Häufigkeit und Prävalenz der Erkrankung in der Zielpopulation, Enge der Ein-/Ausschlusskriterien, Konkurrenz durch andere Studien am gleichen Zentrum, Patientenakzeptanz (Belastung durch Studienbesuche, Risiken), Arzt-Patientenverhältnis und Motivation des Prüfpersonals sowie Awareness-Programme (z. B. Patientenregistrierungsplattformen wie ClinicalTrials.gov).
CROs setzen zur Rekrutierungsunterstützung verschiedene Strategien ein: Feasibility-Analysen zur Zentrumsselektion, Rekrutierungsprognosen auf Basis von Screening-/Enrollment-Raten, Einsatz digitaler Rekrutierungstools (Social Media, Patientenportale), Implementierung von Retention-Programmen zur Reduktion von Dropout und Optimierung der Einschlusskriterien (Protocol Amendment). Regulatorische Grundlage: ICH-GCP E6(R2), Abschnitt 4 und 5; EU-Verordnung 536/2014.