Der Marktbeobachtungsplan, im englischen Sprachgebrauch Post-Market Surveillance Plan und abgekürzt PMS-Plan, ist das Dokument, mit dem ein Hersteller nachweist, dass er die Systempflicht zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen erfüllt. Artikel 84 der Verordnung (EU) 2017/745 verlangt, dass sich das System nach Artikel 83 auf einen solchen Plan stützt, und verweist für dessen Anforderungen auf Anhang III Abschnitt 1.1. Bei Produkten, die keine Sonderanfertigungen sind, ist der Plan Teil der technischen Dokumentation nach Anhang II. Während der Eintrag Marktbeobachtung nach MDR das System und seine Wirkungsweise beschreibt, behandelt dieser Eintrag ausschließlich die Pflichtinhalte des Plandokuments und seine Verortung in der Dokumentation.
Zu erhebende Informationen nach Anhang III Buchstabe a
Der Plan muss die Erhebung und Verwendung der verfügbaren Informationen beschreiben, insbesondere Informationen über schwerwiegende Vorkommnisse einschließlich der Angaben aus den Sicherheitsberichten und über Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld, Aufzeichnungen über nicht schwerwiegende Vorkommnisse und Daten zu unerwünschten Nebenwirkungen, Informationen über die Meldung von Trends, einschlägige Fach- oder technische Literatur, Datenbanken und Register, von Anwendern, Händlern und Importeuren übermittelte Informationen einschließlich Rückmeldungen und Beschwerden sowie öffentlich zugängliche Informationen über ähnliche Medizinprodukte.
Die Aufzählung ist ein Mindestkatalog. Für jede Quelle sollte der Plan festhalten, wer sie auswertet, in welchem Rhythmus, mit welcher Suchstrategie und wie das Ergebnis dokumentiert wird; ein Plan, der Quellen nur benennt, wird in Audits regelmäßig beanstandet.
Pflichtinhalte nach Anhang III Buchstabe b
Der Plan erfasst zumindest ein proaktives und systematisches Verfahren zur Erfassung der genannten Informationen, das eine ordnungsgemäße Charakterisierung der Produktleistung und einen Vergleich mit ähnlichen Produkten auf dem Markt ermöglicht. Hinzu kommen wirksame und geeignete Methoden und Prozesse zur Bewertung der erhobenen Daten sowie geeignete Indikatoren und Schwellenwerte, die im Rahmen der kontinuierlichen Neubewertung von Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement verwendet werden.
Weiter gefordert sind Methoden und Instrumente zur Prüfung von Beschwerden und zur Analyse marktbezogener Erfahrungen, Methoden und Protokolle zur Behandlung trendmeldepflichtiger Vorkommnisse einschließlich der Methodik zur Feststellung statistisch signifikanter Anstiege und des Beobachtungszeitraums, Methoden und Protokolle zur Kommunikation mit Behörden, Benannten Stellen, Wirtschaftsakteuren und Anwendern, Verweise auf die Verfahren zur Erfüllung der Pflichten aus den Artikeln 83, 84 und 86, systematische Verfahren zur Ermittlung und Einleitung geeigneter Maßnahmen einschließlich Korrekturmaßnahmen sowie wirksame Instrumente zur Identifizierung betroffener Produkte.
Der Plan zur klinischen Nachbeobachtung als Bestandteil
Der letzte Punkt des Katalogs verlangt einen Plan für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XIV Teil B oder eine Begründung, warum eine solche Nachbeobachtung nicht anwendbar ist. Der Marktbeobachtungsplan ist damit das übergeordnete Dokument, in das der im Eintrag Post-Market Clinical Follow-up beschriebene Plan eingebettet wird. Die Begründung eines Verzichts muss produkt- und risikobezogen belegen, dass keine offenen klinischen Fragen bestehen, und wird kritisch geprüft.
Verortung, Aktualisierung und Freigabe
Der Plan gehört bei allen Produkten außer Sonderanfertigungen zur technischen Dokumentation nach Anhang II; zusammen mit den Berichten nach den Artikeln 85 und 86 bildet er die technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen nach Anhang III. Bei Sonderanfertigungen ist der Sicherheitsbericht Teil der Dokumentation nach Anhang XIII Abschnitt 2.
Als Bestandteil der technischen Dokumentation unterliegt der Plan der Dokumentenlenkung: Er ist versioniert, freigegeben und bei Änderungen von Risikoprofil, Zweckbestimmung oder Datenlage anzupassen. Schwellenwerte, die nie oder ständig auslösen, sind mit Begründung zu revidieren.
Abgrenzung zu Bericht, Plan der klinischen Bewertung und Risikomanagementplan
Der Marktbeobachtungsplan legt fest, was künftig erhoben und wie bewertet wird; der Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der regelmäßig aktualisierte Sicherheitsbericht dokumentieren die Ergebnisse eines abgelaufenen Zeitraums. Beide dürfen nicht verschmelzen, weil sonst nicht mehr prüfbar ist, ob die Methodik vorab festgelegt war.
Der Plan der klinischen Bewertung nach Anhang XIV Teil A beschreibt die Evidenzstrategie, der Risikomanagementplan die Steuerung der Gefährdungen. Der Marktbeobachtungsplan verbindet beide über die Datenzuflüsse und Auslösekriterien.
Bedeutung für klinische Studien
Für Sponsoren und Hersteller ist der Marktbeobachtungsplan häufig der Ort, an dem der Bedarf an einer Studie nach dem Inverkehrbringen zuerst formal sichtbar wird. Indikatoren und Schwellenwerte im Plan bestimmen, wann ein Signal als klärungsbedürftig gilt, und die darin verankerte klinische Nachbeobachtung überführt diese Klärung in ein methodisch beschriebenes Vorhaben mit Fragestellung, Endpunkten, Fallzahlüberlegungen und Auswertungsplan.
Ebenso wichtig ist die Rückkopplung: Ergebnisse laufender Studien verändern die Datenlage und damit die Angemessenheit der ursprünglich gewählten Indikatoren. Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen Hersteller dabei, Planinhalte, Studienprotokolle und Berichtszyklen so aufeinander abzustimmen, dass die geforderten Nachweise ohne Doppelarbeit und ohne Widersprüche zwischen den Dokumenten entstehen.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Braucht jedes Produkt einen eigenen Marktbeobachtungsplan?
Die Pflicht ist produktbezogen, kann aber für Produktfamilien in einem Dokument erfüllt werden, sofern die produktspezifischen Indikatoren, Schwellenwerte und Datenquellen erkennbar bleiben und die Zuordnung zu den betroffenen Basis-UDI-DI dokumentiert ist.
Wie oft ist der Plan zu aktualisieren?
Die Verordnung nennt kein Intervall. Anlassbezogene Aktualisierung ist Pflicht, eine regelmäßige Überprüfung im Rahmen der Managementbewertung ist üblich und wird von Benannten Stellen erwartet.
Gilt die Pflicht auch für Produkte der Klasse I?
Ja. Auch Hersteller von Produkten der Klasse I benötigen einen Plan nach Artikel 84 und Anhang III Abschnitt 1.1; sie berichten die Ergebnisse in einem Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen nach Artikel 85.
Regulatorische Referenzen
- Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 84 — Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Verordnung (EU) 2017/745, Anhang III Abschnitt 1.1 Buchstaben a und b — Pflichtinhalte des Plans
- Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 88 — Trendmeldung und im Plan festzulegende Methodik
- Verordnung (EU) 2017/745, Anhang XIV Teil B — Plan zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
- Verordnung (EU) 2017/745, Anhang II und Anhang XIII Abschnitt 2 — Verortung in der technischen Dokumentation
