Das Informed Consent Form (ICF) ist das schriftliche Dokument, das den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung (Informed Consent) in einer klinischen Studie dokumentiert. Es muss vor Studienstart von der zuständigen Ethikkommission genehmigt werden.
Regulatorische Grundlagen: Das ICF muss den Anforderungen von ICH-GCP E6(R2) Abschnitt 4.8, der EU-Verordnung 536/2014 (CTR) Artikel 29 ff., dem deutschen Arzneimittelgesetz (AMG § 40c) sowie ggf. der EU-MDR entsprechen. Das Dokument besteht typischerweise aus zwei Teilen: der Patienteninformation (Patient Information Sheet, PIS), die alle studienrelevanten Informationen in laienverständlicher Sprache enthält, und der Einwilligungserklärung (Consent Form) als unterschriebenes Dokument.
Formal erforderlich ist die beiderseitige Unterzeichnung: Sowohl der Teilnehmer (oder sein gesetzlicher Vertreter) als auch der aufklärende Prüfarzt oder eine delegierte qualifizierte Person müssen das ICF datiert unterzeichnen. Der Teilnehmer erhält zwingend eine Kopie des unterzeichneten Dokuments. Für CROs ist die ICF-Überprüfung im Rahmen des Site-Monitorings ein kritischer GCP-Compliance-Punkt.