Glossar

Haftungsfreistellung

Eine Haftungsfreistellung ist die vertragliche Zusage, den Prüfer oder die Prüfeinrichtung gegen Ansprüche aus einer klinischen Prüfung rechtlich und finanziell abzusichern. Nach ICH E6(R3) betrifft sie Ansprüche aus der Prüfung, nicht jedoch Ansprüche, die aus Behandlungsfehlern oder Fahrlässigkeit entstehen.

Inhalt und Vertragsfunktion

Die Haftungsfreistellung wird häufig im Vertrag zwischen Sponsor und Prüfer oder Institution geregelt. Sie legt fest, unter welchen Voraussetzungen der Sponsor Ansprüche abwehrt oder Kosten trägt, die im Zusammenhang mit der Prüfung gegen das Prüfzentrum oder den Prüfer geltend gemacht werden. ICH E6(R3) verwendet dafür den Begriff indemnify und beschreibt ihn als rechtliche und finanzielle Deckung. Ob und in welcher Form eine Freistellung erforderlich ist, richtet sich nach den anwendbaren regulatorischen Vorgaben und dem einschlägigen Vertragsrecht.

Eine sachgerechte Klausel muss daher den erfassten Prüfungsbezug, mögliche Verfahrensschritte, Informationspflichten und Ausnahmen klar bestimmen. Sie darf die Verantwortlichkeit für eigenes Fehlverhalten nicht verschleiern. Die ICH-Ausnahme für Ansprüche aus malpractice und negligence verdeutlicht, dass die Freistellung nicht dazu dient, Behandlungsfehler oder fahrlässiges Handeln des Prüfers oder der Einrichtung pauschal auf den Sponsor zu verlagern. Die konkrete rechtliche Wirkung hängt von der nationalen Rechtsordnung und dem Vertrag ab.

Abgrenzung zu Versicherung und Entschädigung

ICH E6(R3) behandelt Versicherung, Haftungsfreistellung und Entschädigung in einem gemeinsamen Abschnitt, es handelt sich aber um unterschiedliche Mechanismen. Eine Versicherung ist ein Versicherungsverhältnis, das einen definierten Schadensbereich absichert. Eine Haftungsfreistellung ist eine Zusage im Verhältnis der Vertragsparteien, den freigestellten Prüfer oder die Einrichtung gegenüber bestimmten Ansprüchen wirtschaftlich und rechtlich zu schützen. Sie kann durch Versicherung unterstützt sein, ist aber nicht mit dem Versicherungsvertrag identisch.

Die Entschädigung von Teilnehmenden betrifft wiederum die Behandlungskosten und gegebenenfalls den Ausgleich von studienbedingten Schäden. Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 verlangt ein System für die Zahlung von Entschädigung für Schäden von Teilnehmenden nach dem Recht des betroffenen Mitgliedstaats. Diese gesetzlich geforderte Schadensersatzregelung schützt die teilnehmende Person. Eine Haftungsfreistellung verteilt dagegen Risiken zwischen Sponsor, CRO und Prüfzentrum; sie ersetzt weder Probandenversicherung noch die nationale Schadensersatzregelung.

Abgrenzung zu Verantwortlichkeit und CRO-Vertrag

Eine Freistellung ändert nicht, wer regulatorisch für die Prüfung verantwortlich ist. Der Sponsor kann Aufgaben an Dienstleister übertragen, bleibt aber für seine Sponsorpflichten letztverantwortlich. Der Prüfer bleibt für seine ärztliche und prüfbezogene Verantwortung zuständig. Vertragliche Freistellung und regulatorische Pflicht sind daher nicht deckungsgleich. Auch die Kommissions-Q&A betont, dass zivil- und strafrechtliche Haftung nicht durch die Verordnung selbst abschließend geregelt wird, sondern nach nationalem Recht beurteilt wird.

Im Verhältnis Sponsor und CRO kann eine Freistellung ebenfalls vereinbart werden, zum Beispiel bei Ansprüchen aus einer übernommenen Leistung. Sie ist jedoch vom Aufgabenübertragungsvertrag zu unterscheiden: Dieser bestimmt Durchführung, Qualitätsanforderungen und Aufsicht; die Freistellung regelt die Risikoverteilung für Ansprüche. Im Prüfzentrumsvertrag stehen beide Themen oft nebeneinander, sollten aber inhaltlich nicht vermischt werden.

Besondere Sorgfalt ist geboten, wenn mehrere Verträge zusammenwirken, etwa zwischen Sponsor, CRO, Krankenhaus und einzelnen Prüfern. Unterschiedliche Begriffe für Schaden, Anspruch, Verteidigungskosten oder Mitverschulden können zu widersprüchlichen Regelungen führen. Die operative Studienakte sollte zwar den Vertragsstatus und die erforderlichen Nachweise dokumentieren, nicht aber die Auslegung komplexer Rechtsfragen vorwegnehmen. Diese bedarf bei Bedarf einer Prüfung nach dem einschlägigen nationalen Recht.

Bedeutung für klinische Studien

Bei Vertragsverhandlungen benötigen Prüfer und Institutionen Klarheit darüber, welche Ansprüche abgefangen werden, wie ein Schadenfall gemeldet wird und welche Ausnahmen gelten. Unklare Klauseln können die Aufnahme eines Zentrums verzögern und im Ereignisfall zu Konflikten über Rechtsverteidigung, Kosten oder Kommunikation führen. Parallel müssen die erforderlichen Versicherungsnachweise, die Regelungen zu Behandlungskosten und Informationen für Teilnehmende zur jeweiligen Studie und zum nationalen Recht passen.

Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen bei der Koordination von Prüfzentrumsverträgen, der Einholung und Ablage erforderlicher Versicherungsnachweise sowie der Abstimmung von Verantwortlichkeiten zwischen Sponsor, Prüfzentrum und Dienstleistern. Sie können Vertragsstatus, Unterlagen für Ethikkommissionen, Sicherheitskommunikation und Dokumentation im Trial Master File projektorganisatorisch steuern, ohne die rechtliche Prüfung durch die zuständigen Fachstellen zu ersetzen.

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

Ist Haftungsfreistellung dasselbe wie eine Probandenversicherung?

Nein. Die Haftungsfreistellung betrifft das Verhältnis zwischen Vertragsparteien. Die Absicherung und Entschädigung von Teilnehmenden bei studienbedingten Schäden folgen eigenen gesetzlichen und versicherungsrechtlichen Anforderungen.

Deckt eine Freistellung Behandlungsfehler des Prüfers?

Nach ICH E6(R3) sind Ansprüche aus Behandlungsfehlern oder Fahrlässigkeit von der dort beschriebenen Freistellung ausgenommen. Der konkrete Vertrag und das nationale Recht sind maßgeblich.

Regelt die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 die gesamte zivilrechtliche Haftung?

Nein. Sie verlangt ein System für die Entschädigung von Teilnehmendenschäden, überlässt zivil- und strafrechtliche Haftungsfragen im Übrigen aber dem Recht der Mitgliedstaaten.

Regulatorische Referenzen

ICH E6(R3), Abschnitt 3.14 – Versicherung, Haftungsfreistellung und Entschädigung für Teilnehmende und Prüfer.
Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Artikel 76 – System für die Entschädigung von Schäden, die Teilnehmende erleiden.
Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Artikel 75 – Anwendung des nationalen zivil- und strafrechtlichen Haftungsrechts.
Europäische Kommission, CTR Q&A, Abschnitt 5.5 – Erläuterung der zivil- und strafrechtlichen Haftung nach nationalem Recht.

Dr. Richard Smith

Dr. Richard Smith verbindet über drei Jahrzehnte medizinische, pharmazeutische und unternehmerische Expertise in der internationalen Arzneimittelentwicklung. Als Gründer und langjähriger Chairman von Pharmakopius International hat er den europäischen CRO-Markt mitgeprägt und bringt dieses Wissen heute als Autor und Berater bei Mediconomics ein. Als britischer Mediziner, promovierter Wissenschaftler und zertifizierter Biologe verläuft seine Laufbahn konsequent an der Schnittstelle von Klinik, Wissenschaft und Unternehmensführung. Seine Ausbildung umfasst einen Bachelor of Science, die medizinischen Grade MB ChB sowie einen forschungsbasierten Doctor of Medicine. Als Fellow der Faculty of Pharmaceutical Medicine des Royal College of Physicians (FFPM) gehört er zu jenem exklusiven Kreis von Medizinern, die Pharmaceutical Medicine als eigenständige Disziplin maßgeblich mitgestalten; ergänzt wird sein Profil durch das Diploma of Pharmaceutical Medicine, die Zertifizierung als Biologe (C.Biol., F.I.Biol.) sowie die Fellowship des Institute of Management (F.Inst.M.) – eine seltene Kombination aus medizinischer, naturwissenschaftlicher und betriebswirtschaftlicher Qualifikation. 1998 setzte Dr. Richard Smith mit dem erfolgreichen Trade Sale von Pharmakoplus International, einem international aufgestellten Dienstleistungsunternehmen mit Standorten in Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Polen und den USA und über 100 Mitarbeitenden, einen Meilenstein seiner unternehmerischen Laufbahn; der Fokus lag auf pharmazeutischer Produktentwicklung von der präklinischen Phase bis zur Zulassung. Diese Expertise in paneuropäischer und transatlantischer Studiensteuerung, Regulatory Affairs und pharmazeutischem Projektmanagement macht ihn bis heute zum gefragten Sparringspartner für Sponsoren, die anspruchsvolle klinische Programme in multiplen Jurisdiktionen umsetzen. Seine fachliche Autorität spiegelt sich in zahlreichen Führungsrollen wider: als früherer Chairman der British Association of Pharmaceutical Physicians (BRAPP), früherer Vice-Chairman der Association of Independent Clinical Research Contractors (AICRC), früheres Mitglied des Medical Committee der Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI), Mitglied des Finance Committee der BioIndustry Association sowie Chairman des Livery Committee der Worshipful Society of Apothecaries. Darüber hinaus ist er Mitglied der British Medical Association, Fellow des Institute of Biology, Fellow des British Institute of Management sowie Fellow der Royal Numismatic Society. Bei Mediconomics schreibt und berät Dr. Richard Smith zu internationaler klinischer Arzneimittelentwicklung in den Phasen I bis IV, zum Aufbau und zur Steuerung multinationaler CRO-Strukturen, zu Regulatory Strategy in EU, UK und USA, zu Pharmaceutical Medicine und Good Clinical Practice (GCP), zu Medical Affairs und medizinisch-wissenschaftlicher Publikationsarbeit sowie zu Due Diligence, Lizenzierung und Trade-Sale-Prozessen in der Pharma-Industrie. Er spricht Englisch als Muttersprache sowie fließend Französisch und Deutsch – eine Grundlage für die reibungslose Zusammenarbeit mit Sponsoren, Prüfzentren und Behörden in ganz Europa.