Good Manufacturing Practice (GMP, Gute Herstellungspraxis) ist ein regulatorisches Regelwerk, das Mindestanforderungen an die Herstellung, Prüfung und Qualitätssicherung von Arzneimitteln und Prüfpräparaten definiert, um deren Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. GMP-Konformität ist Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln und für den Einsatz von Prüfpräparaten in klinischen Studien.
In der EU ist GMP für Humanarzneimittel in der Richtlinie 2001/83/EG und dem EU-GMP-Leitfaden (EudraLex Volume 4) geregelt. Für Prüfpräparate (Investigational Medicinal Products, IMP) gilt zusätzlich Annex 13 des EU-GMP-Leitfadens. GMP-Anforderungen umfassen: Qualifiziertes Personal, validierte Herstellungs- und Prüfprozesse, Dokumentation (Batch Records, Certificates of Analysis), Räumlichkeiten und Ausrüstung, Qualitätskontrolle und -sicherung sowie Change-Control-Prozesse.
Für klinische Studien ist die GMP-konforme Herstellung und Freigabe von Prüfpräparaten durch eine Qualified Person (QP) zwingend vorgeschrieben. CROs, die IMP-Logistik koordinieren, müssen mit GMP-zertifizierten Herstellern und Lagern zusammenarbeiten und die Kühlkettenüberwachung (Cold Chain) sicherstellen. Regulatorische Referenz: EU-GMP-Leitfaden (EudraLex Volume 4); Richtlinie 2001/20/EG (IMP); EU-Verordnung 536/2014.