Gemeinsame Sponsorschaft liegt vor, wenn eine klinische Prüfung mehrere Sponsoren hat. Die Mitsponsoren tragen grundsätzlich die Sponsorpflichten gemeinsam; ihre Verantwortlichkeiten müssen jedoch schriftlich geordnet werden, wobei bestimmte Aufgaben zwingend genau einem Sponsor zuzuweisen sind.
Grundsatz der Mitsponsorschaft
Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 erlaubt eine oder mehrere Sponsorinnen beziehungsweise Sponsoren. Bei mehr als einem Sponsor haften die Mitsponsoren im Grundsatz gemeinsam für die Erfüllung der Sponsorpflichten. Die Kommissions-Q&A erläutert dies als gemeinsame Verantwortung, auch für Sicherheitsfragen: Ein betroffener Mitgliedstaat kann die Erfüllung einer Sponsorpflicht von jedem Mitsponsor verlangen. Die gemeinsame Sponsorschaft eignet sich daher nicht als bloße Arbeitsteilung ohne gemeinsame regulatorische Verantwortung.
Sie kommt beispielsweise für akademische Netzwerke, Forschungsinstitutionen oder Kooperationen in Betracht, die eine Studie gemeinsam initiieren, steuern und finanzieren. Bereits bei der Planung müssen Governance, Entscheidungsbefugnisse, Informationsaustausch und die Dokumentation geklärt sein. ICH E6(R3) verlangt für Studien mit mehreren Sponsoren eine dokumentierte Vereinbarung über ihre jeweiligen Verantwortlichkeiten. Ist eine bestimmte Verantwortung darin keinem Sponsor zugeordnet, liegt sie nach ICH bei allen Sponsoren.
Zwingend einzeln zugewiesene Aufgaben
Artikel 72 der Verordnung verlangt, dass die Mitsponsoren gemeinsam in einem schriftlichen Vertrag bestimmen, welcher Sponsor für drei Aufgaben zuständig ist. Erstens betrifft dies die Erfüllung der Sponsorpflichten im Genehmigungsverfahren, einschließlich wesentlicher Änderungen und der Hinzunahme eines weiteren betroffenen Mitgliedstaats. Zweitens ist ein Sponsor als Kontaktstelle für Fragen von Teilnehmenden, Prüfern und Mitgliedstaaten zu bestimmen. Drittens muss ein Sponsor behördlich angeordnete Korrekturmaßnahmen umsetzen.
Für jede dieser Aufgaben ist geteilte Zuständigkeit ausgeschlossen. Die Kommissions-Q&A stellt klar, dass die betreffende Aufgabe jeweils einem einzigen Sponsor zugeordnet sein muss; dieser kann einzelne Tätigkeiten zwar an Dritte delegieren, bleibt aber der zuständige Sponsor. Die übrigen Sponsorpflichten können die Mitsponsoren vertraglich anders aufteilen. Unterbleibt eine solche Regelung, gilt für sie weiterhin die gemeinsame Verantwortung. Der im Genehmigungsverfahren verantwortliche Sponsor benötigt vollständigen Zugang zu den dafür nötigen Unterlagen und Informationen.
Abgrenzung zu Einzelvertrag und Rechtsvertreter
Gemeinsame Sponsorschaft ist keine lose Kooperationsvereinbarung zwischen Einrichtungen und auch nicht dasselbe wie die Vergabe von Leistungen an eine CRO. Mitsponsoren sind selbst Sponsoren mit regulatorischem Pflichtenkreis. Eine CRO oder ein anderer Dienstleister kann Aufgaben übernehmen, wird dadurch aber nicht zum Mitsponsor, solange er nicht die Verantwortung für Initiierung, Management und Finanzierungsaufbau der Prüfung übernimmt. Der Nachbareintrag sponsor beschreibt die einzelne Rolle; gemeinsame Sponsorschaft beschreibt ihre mehrgliedrige Ausgestaltung.
Vom Rechtsvertreter ist ebenfalls zu unterscheiden. Ist ein Sponsor nicht in der Union ansässig, muss grundsätzlich ein Rechtsvertreter in der Union ansässig sein, der die Erfüllung der Sponsorpflichten sicherstellt. Ein Rechtsvertreter handelt im Namen eines Sponsors; er wird nicht allein dadurch Mitsponsor. Bei mehreren nicht in der Union ansässigen Sponsoren sind die Anforderungen für jeden betroffenen Sponsor und die konkrete vertragliche Konstruktion zu prüfen.
Die vertragliche Aufteilung ist gegenüber Behörden und Prüfzentren nur dann belastbar, wenn sie operativ gelebt wird. Kontaktangaben, Entscheidungsfristen und Vertretungsregeln sollten mit CTIS-Einreichung, Sicherheitskommunikation und den Unterlagen der Zentren übereinstimmen. Ändert sich die Kooperation, beispielsweise durch Ausscheiden eines Mitsponsors oder neue Zentren in weiteren Mitgliedstaaten, muss geprüft werden, ob Vertrag, Rollenbeschreibung und regulatorische Dokumente angepasst werden müssen. Die gemeinschaftliche Verantwortung bleibt der Ausgangspunkt jeder Änderung.
Bedeutung für klinische Studien
Der hohe Abstimmungsbedarf liegt weniger in der Benennung mehrerer Sponsoren als in der belastbaren Entscheidungsarchitektur. Ohne eindeutige Kontaktstelle können Sicherheitsinformationen oder behördliche Fragen verzögert beantwortet werden. Ohne klaren Informationszugang kann der für das Genehmigungsverfahren verantwortliche Sponsor seine Pflichten nicht erfüllen. Verträge sollten deshalb nicht nur Zuständigkeiten aufzählen, sondern Eskalation, Vertretung, Datenzugang, Änderungen und die Zusammenarbeit mit Dienstleistern praktisch regelbar machen.
Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen bei Governance- und Verantwortlichkeitsmatrizen, der Koordination der Einreichungsunterlagen, der Einrichtung einer regulatorischen Kontaktstelle und der Dokumentation von Informationsflüssen. Sie können Projektmanagement, Sicherheitskommunikation, Monitoring und Datenmanagement zwischen mehreren Sponsoren koordinieren sowie die Umsetzung und Nachverfolgung behördlicher Korrekturmaßnahmen organisatorisch begleiten.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Sind alle Mitsponsoren für Sicherheitsfragen verantwortlich?
Grundsätzlich ja. Die Mitsponsoren haben im Prinzip die Sponsorpflichten gemeinsam; eine spezifische vertragliche Zuweisung ändert die gesetzliche Grundregel nur im vorgesehenen Rahmen.
Darf die Kontaktstelle aus mehreren Mitsponsoren bestehen?
Nein. Die Aufgabe als Kontaktstelle für Fragen von Teilnehmenden, Prüfern und Mitgliedstaaten muss einem einzigen Sponsor zugewiesen werden.
Ist ein Rechtsvertreter in der EU automatisch Mitsponsor?
Nein. Der Rechtsvertreter handelt für einen nicht in der Union ansässigen Sponsor und stellt die Erfüllung der Sponsorpflichten sicher. Die Rolle ist von der Mitsponsorschaft zu unterscheiden.
Regulatorische Referenzen
- Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Artikel 71 – Möglichkeit mehrerer Sponsoren und schriftliche Delegation von Aufgaben.
- Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Artikel 72 – gemeinsame Verantwortung und zwingende Einzelzuweisung dreier Aufgaben.
- Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Artikel 74 – Rechtsvertreter eines nicht in der Union ansässigen Sponsors.
- ICH E6(R3), Abschnitt 3.6.11 – dokumentierte Verantwortlichkeitsvereinbarung bei mehreren Sponsoren.
