Das Follow-up ist der Zeitraum nach Abschluss der aktiven Behandlung, in dem Teilnehmer weiterhin überwacht werden, um Langzeiteffekte, verzögerte Nebenwirkungen oder Parameter wie das Gesamtüberleben zu erfassen. In der Onkologie oder Gentherapie kann dieser Zeitraum viele Jahre umfassen und ist entscheidend für die finale Nutzen-Risiko-Bewertung.
Ein lückenloses Follow-up ist für die statistische Aussagekraft essentiell. Patienten, die für das Follow-up verloren gehen (Lost to Follow-up), schwächen die Validität der Analyse (z. B. Kaplan-Meier). CROs setzen hier spezifische Strategien zur Patientenbindung (Retention) ein, um eine hohe Datenqualität über lange Zeiträume zu gewährleisten.
Regulatorisch ist das Follow-up oft Bestandteil von Auflagen nach der Zulassung (PASS). Technologisch unterstützen ePRO-Systeme und Telemedizin die Datenerhebung in dieser Phase, da sie die Belastung für den Patienten minimieren, indem sie Vor-Ort-Besuche reduzieren. Diese Langzeitdaten sind zudem für Verhandlungen mit Kostenträgern (Health Economics) von hohem Wert.
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