FMEA für Medizinprodukte

Die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse, abgekürzt FMEA, ist eine systematische Bottom-up-Methode, mit der für die Elemente eines Produkts oder Prozesses die möglichen Fehlerarten, ihre Ursachen und ihre Auswirkungen ermittelt und bewertet werden. Methodisch beschrieben ist sie in IEC 60812, die auch die Variante mit Kritikalitätsanalyse abdeckt. Im Medizinproduktebereich ist die FMEA kein eigenständiger regulatorischer Nachweis, sondern ein Werkzeug innerhalb des Risikomanagementprozesses nach ISO 14971 und wird in ISO/TR 24971 als eine von mehreren geeigneten Analysetechniken genannt. Die Verordnung (EU) 2017/745 schreibt in Anhang I Abschnitt 3 ein Risikomanagementsystem vor, überlässt die Wahl der Analysemethode aber dem Hersteller.

Methodik und Bewertungsgrößen

Die FMEA arbeitet elementweise: Das Betrachtungsobjekt wird in Funktionen oder Prozessschritte zerlegt, je Element werden die möglichen Fehlerarten benannt, danach Ursachen, lokale Folgen und Auswirkungen auf der Systemebene. Klassisch werden drei Größen skaliert bewertet, meist auf Rangskalen: die Auftretenswahrscheinlichkeit der Ursache, die Bedeutung beziehungsweise Schwere der Auswirkung und die Entdeckungswahrscheinlichkeit durch vorhandene Kontroll- und Prüfmaßnahmen. Das Produkt der drei Kennzahlen bildet die Risikoprioritätszahl, abgekürzt RPZ, die zur Priorisierung von Maßnahmen dient. Nach Umsetzung der Maßnahmen werden die Bewertungen fortgeschrieben, sodass die FMEA ein lebendes, versioniertes Arbeitsdokument bleibt und Wirksamkeitsnachweise aufnimmt. Neuere Ansätze ersetzen die reine RPZ-Rangfolge durch Maßnahmenprioritäten, um die bekannten Schwächen multiplikativer Kennzahlen zu vermeiden.

Varianten und Einbindung in das Risikomanagement

Praktisch werden mehrere Ausprägungen unterschieden. Die Konstruktions-FMEA, häufig als DFMEA bezeichnet, untersucht Fehlerarten der Auslegung und liefert Eingangsgrößen für Konstruktionsanforderungen, Verifizierungsprüfungen und die Auswahl von Beherrschungsmaßnahmen. Die Prozess-FMEA, abgekürzt PFMEA, untersucht Fertigungs-, Montage-, Reinigungs-, Verpackungs- und Sterilisationsschritte und ist damit eng mit Prozessvalidierung, Prüfplänen und der Festlegung kritischer Merkmale verzahnt. Für Anwendungsfehler ergänzt die anwendungsbezogene Risikoanalyse nach IEC 62366-1 die Betrachtung, für Software die Analyse nach IEC 62304. Die Verbindung zu ISO 14971 verlangt eine bewusste Übersetzung: Die Norm bewertet Risiken je Gefährdungssituation aus Wahrscheinlichkeit und Schwere des Schadens, nicht aus drei Kennzahlen. Fehlerarten und Ursachen aus der FMEA werden daher in Gefährdungen und Gefährdungssituationen überführt, und die Akzeptanzentscheidung erfolgt nach den Kriterien des Risikomanagementplans.

Abgrenzung zur Risikoanalyse nach ISO 14971 und zu Top-down-Methoden

Die FMEA ist nicht mit der Risikoanalyse nach ISO 14971 gleichzusetzen. Sie betrachtet in der Regel Einzelfehler und deren Folgen und erfasst damit weder Kombinationen mehrerer Fehler noch Gefährdungen ohne technisches Fehlerereignis, etwa material- oder anwendungsbedingte Risiken bei fehlerfrei funktionierendem Produkt. Auch bewertet sie primär die Fehlerentdeckung im Herstellprozess, nicht den Schaden am Patienten. Top-down-Methoden wie die Fehlerbaumanalyse ergänzen sie, indem sie von einem unerwünschten Ereignis auf Ursachenkombinationen zurückrechnen; Vorgehensweisen wie HAZOP eignen sich für Prozessabweichungen. Die Entdeckungswahrscheinlichkeit darf nicht dazu benutzt werden, Risiken rechnerisch kleinzurechnen, die konstruktiv beherrschbar wären. Eine FMEA ersetzt daher weder die Risikomanagementakte noch den Risikomanagementbericht, sondern liefert Eingangsdaten für beide.

Bedeutung für klinische Studien

Für klinische Prüfungen ist die FMEA vor allem eine Quelle für Sicherheitsplanung und Dokumentation. Aus den bewerteten Fehlerarten und den daraus abgeleiteten Restrisiken ergeben sich Vorsichtsmaßnahmen, Handhabungsvorgaben, Schulungsinhalte für Prüfer und Anwender, erwartete unerwünschte Ereignisse für den Prüfplan sowie Inhalte der Prüferinformation nach Anhang XV der Verordnung (EU) 2017/745. Fehlerarten mit hoher Bedeutung und begrenzter Datenlage sind zugleich Kandidaten für gezielt zu erhebende Sicherheitsendpunkte.

Ebenso lassen sich aus Prozess-FMEA-Befunden Hinweise auf Handhabungs- und Aufbereitungsschritte gewinnen, die im Prüfplan besonders zu instruieren sind. Die Methode ist zudem auf Studienprozesse selbst übertragbar: Die risikobasierte Qualitätsplanung nach ISO 14155 lässt sich mit einer FMEA-ähnlichen Betrachtung von Datenfluss, Randomisierung, Geräteausgabe, Kalibrierung und Prüfstellenlogistik unterlegen, um Monitoringumfang und Kontrollen zu priorisieren. Ergebnisse aus Studien und Vigilanz fließen anschließend als aktualisierte Auftretenswahrscheinlichkeiten zurück in die Analyse. Full-Service-CROs wie Mediconomics unterstützen Hersteller und Sponsoren dabei, Erkenntnisse aus solchen Analysen in Prüfplan, Prüferinformation und Sicherheitsberichtswesen zu übersetzen und Studiendaten für die Fortschreibung der Risikobewertung aufzubereiten.

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

Ist eine FMEA nach MDR vorgeschrieben?

Nein. Vorgeschrieben ist ein Risikomanagementsystem nach Anhang I Abschnitt 3 der Verordnung (EU) 2017/745, in der Praxis umgesetzt nach ISO 14971. Die FMEA ist eine anerkannte, aber nicht verpflichtende Analysetechnik.

Reicht eine FMEA als Risikoanalyse aus?

In der Regel nicht. Sie erfasst überwiegend Einzelfehler und muss um Betrachtungen zu Werkstoffen, Anwendungsfehlern, Software, Fehlerkombinationen und zur Bewertung des Gesamt-Restrisikos ergänzt werden.

Wie geht man mit der Risikoprioritätszahl um?

Als Priorisierungshilfe innerhalb der FMEA. Für die Akzeptanzentscheidung sind die im Risikomanagementplan festgelegten Kriterien aus Schwere und Wahrscheinlichkeit maßgeblich; identische Zahlenwerte können sehr unterschiedliche Schadensschwere bedeuten.

Regulatorische Referenzen

• IEC 60812:2018 – Failure modes and effects analysis, Verfahren für FMEA und FMECA
• ISO 14971:2019, Abschnitte 5 bis 8 – Risikoanalyse, Risikobewertung, Risikobeherrschung, Gesamt-Restrisiko
• ISO/TR 24971:2020 – Leitfaden zur Anwendung von ISO 14971, einschließlich Analysetechniken
• Verordnung (EU) 2017/745, Anhang I Abschnitte 3 und 4 – Risikomanagementsystem und Risikobeherrschung
• IEC 62366-1 und IEC 62304 – anwendungsbezogene Risikoanalyse und Software-Lebenszyklusprozesse