Essential Documents sind laut ICH-GCP jene Unterlagen, die einzeln und gemeinsam belegen, dass eine klinische Prüfung nach den geltenden Standards durchgeführt wurde. Sie bilden das Rückgrat des Trial Master File (TMF) und sind entscheidend für die Rekonstruktion der Studie durch Auditoren oder Inspektoren.
Dazu gehören das Protokoll, die Investigator’s Brochure, Genehmigungen der Ethikkommission, Verträge und die Dokumentation der Probanden-Einwilligung. Für CROs ist das Management dieser Dokumente eine kontinuierliche Aufgabe, um jederzeit „inspektionsbereit“ zu sein. Das Fehlen wesentlicher Dokumente ist einer der häufigsten Befunde bei behördlichen Inspektionen.
In der modernen Forschung werden diese Dokumente fast ausschließlich in einem eTMF verwaltet. Dies ermöglicht einen globalen Zugriff, automatisierte Vollständigkeitsprüfungen und eine revisionssichere Archivierung. Ein lückenloser TMF ist die Voraussetzung für einen erfolgreichen Zulassungsantrag, da er die Qualität der gesamten Datengenerierung dokumentiert.
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