ePRO bezeichnet die digitale Erfassung von Gesundheitsdaten direkt durch den Patienten, meist via Smartphone-App oder Tablet. Im Gegensatz zu Papier-Fragebögen bietet ePRO Zeitstempel, automatisierte Erinnerungen und eine deutlich höhere Datenintegrität, da Übertragungsfehler und die nachträgliche Bearbeitung („Parking Lot Effect“) ausgeschlossen werden.
Durch die Echtzeit-Übermittlung können CROs und Prüfzentren bei kritischen Symptommeldungen sofort intervenieren, was die Patientensicherheit erhöht. ePRO-Systeme verbessern zudem die Patientenadhärenz, da die Eingabe intuitiv erfolgt. Die Daten fließen direkt in das EDC-System ein, was den Database Lock beschleunigt.
Regulatorisch müssen ePRO-Systeme die Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11 erfüllen. Die Validierung der Systeme und die Schulung der Patienten sind kritische Erfolgsfaktoren. Da patientenzentrierte Endpunkte für Zulassungsbehörden und Kostenträger (HTA) immer wichtiger werden, ist die ePRO-Expertise ein Kernbestandteil moderner klinischer Entwicklungsprogramme.
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