Ein Clinical Research Associate (CRA), auch klinischer Monitor genannt, ist die wichtigste Verbindungsperson zwischen dem Sponsor einer Studie (oder der beauftragten CRO) und den klinischen Prüfzentren. Die Hauptaufgabe des CRA ist es, die Durchführung der Studie vor Ort zu überwachen, um die Einhaltung des Prüfplans, der GCP-Richtlinien und der regulatorischen Anforderungen sicherzustellen. Dies ist entscheidend für die Datenintegrität und die Sicherheit der Patienten.
Die Aufgaben eines CRA umfassen den gesamten Lebenszyklus eines Prüfzentrums: Bewertung und Auswahl potenzieller Zentren (Feasibility), Schulung des Personals und Initiierung des Zentrums, regelmäßige Monitoring-Besuche zur Überprüfung von Daten und Prozessen (z.B. Source Data Verification, Überprüfung des Informed Consent Prozesses) und schließlich die Schließung des Zentrums nach Studienende. CRAs sind für die Qualität der Studie von entscheidender Bedeutung und arbeiten eng mit Projektmanagern und Datenmanagern zusammen, um Probleme zeitnah zu erkennen und zu lösen.