Die CE-Kennzeichnung (CE = Conformité Européenne, europäische Konformität) ist das vorgeschriebene Kennzeichen, das anzeigt, dass ein Medizinprodukt oder ein anderes reguliertes Produkt den einschlägigen EU-Anforderungen entspricht und in der EU in Verkehr gebracht werden darf. Für Medizinprodukte richtet sich das CE-Kennzeichnungsverfahren nach der EU-MDR 2017/745 (für Medizinprodukte) bzw. der IVDR 2017/746 (für In-vitro-Diagnostika).
Das CE-Kennzeichnungsverfahren variiert je nach Risikoklasse des Produkts: Klasse-I-Produkte (niedriges Risiko) können in der Regel durch eine Selbstkonformitätserklärung des Herstellers gekennzeichnet werden. Für Klasse-IIa, IIb und III (höheres Risiko) ist eine Konformitätsbewertung durch einen akkreditierten Notified Body (Benannte Stelle) erforderlich.
Der CE-Kennzeichnungsprozess umfasst technische Dokumentation, klinische Bewertung (CER), Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 und – bei Klasse III – häufig klinische Prüfungen. Für CROs mit Medizinprodukte-Kompetenz ist Unterstützung bei klinischen Prüfungen (Clinical Investigations nach MDR Art. 62 ff.) und PMCF-Studien eine direkt relevante Dienstleistung zur Erlangung und Aufrechterhaltung der CE-Kennzeichnung.